Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'un agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité d'un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.
L'injection du produit de contraste doit être réalisée avec le plus grand soin afin d'éviter toute extravasation.
Une irritation locale des tissus peut apparaître en cas d'infiltration périvasculaire du produit de contraste.
IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode par mL), solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml, c'est-à-dire sans « sodium ».
4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable: des effets systémiques peuvent être observés.
b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent:
Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales
Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.
4.4.1.1. Mises en garde
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.
action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.
allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).
réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)
Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.
4.4.1.2. Précautions d'Emploi
4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé
Avant l'examen :
identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :
une surveillance médicale.
le maintien d'une voie d'abord veineuse.
Après l'examen:
Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) .
4.4.1.2.2. Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :
identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, atteints d'insuffisance hépatique sévère, diabétiques, souffrant d'hyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale ( myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, et les patients atteints d'une maladie systémique grave.
hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. La prise de liquide ne doit pas être restreinte et toute anomalie de l'équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant l'utilisation de cette solution hypertonique.
éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide)
respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.
prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie .
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.
4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique
Ce type d'examen doit être évité - sauf nécessité absolue - chez les patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou hépato-rénale sévère. Dans ce cas, tout nouvel examen ne devra pas être pratiqué avant 5 à 7 jours.
4.4.1.2.4. Asthme
L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme, notamment chez les patients sous béta-bloquants.
4.4.1.2.5. Dysthyroïdie
A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères.
En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'dème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.
Certains troubles, tels qu'une athérosclérose de stade avancé ou une hypertension, peuvent aggraver les risques associés à un examen particulier à réaliser.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive devront faire l'objet d'une surveillance pendant plusieurs heures après l'examen, afin d'identifier d'éventuels troubles hémodynamiques tardifs pouvant être associés à une augmentation transitoire de la charge osmotique circulante.
4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
En raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant : un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), une maladie cérébrovasculaire symptomatique, une perméabilité altérée de la barrière hémato-encéphalique, une pression intracrânienne élevée, une suspicion de tumeur, d'abcès, d'hématome ou d'hémorragie intracrânienne, ou en cas d'hypercalcémie.
En cas d'utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.
4.4.1.2.8. Phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un traitement prophylactique par des alpha- bloquants est recommandé.
4.4.1.2.9. Myasthénie
L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.
Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.
Populations particulières
Nouveau-nés, enfants :
Les nourrissons (âgés de moins d'1 an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée à la posologie, aux détails de la procédure et au statut du patient.
Personnes âgées :
Les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions compte tenu de la fragilité de leurs fonctions physiologiques, notamment en cas d'administration d'une dose élevée de produit de contraste. La probabilité de survenue d'une ischémie myocardique, d'une arythmie importante ou d'extrasystoles ventriculaires est plus élevée chez ces patients. Il en va de même pour le risque de survenue d'une insuffisance rénale aiguë.
Femmes en âge de procréer :
Chez les femmes en âge de procréer, des examens adéquats doivent être réalisés et des mesures adaptées doivent être prises avant tout examen radiographique, impliquant ou non l'utilisation d'un produit de contraste.
4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable
4.4.2.1. Spécialité injectable par voie intrathécale (flacon de 10 mL)
L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.
Une évaluation précise du rapport bénéfices/risques est nécessaire s'l existe des antécédents de maladie épileptique ou en présence de sang dans le liquide céphalo rachidien ou en présence d'une infection locale ou systémique ou une bactériémie est probable.
Les patients sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Dans certains cas, le traitement anticonvulsivant pourra être augmenté au cours des 48 heures précédant l'examen. Dans l'éventualité d'une crise convulsive au cours de la procédure, l'administration intraveineuse de diazépam ou de phénobarbital est recommandée.
Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude.
Après l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.
Il convient d'encourager le patient à boire et manger, s'il le peut.
4.4.2.2. Angiocardiographie :
En cas d'examen angiocardiographique, le fonctionnement du cur droit et de la circulation pulmonaire doivent être particulièrement surveillés. Une insuffisance cardiaque droite et une hypertension pulmonaire peuvent provoquer une bradycardie et une hypotension systémique lors de l'injection de la solution d'iode organique.
Les angiographies du cur droit ne doivent être réalisées qu'en cas de nécessité absolue.
Dans de rares cas, des épisodes d'arythmie ventriculaire peuvent survenir lors d'une artériographie intracardiaque et/ou coronaire.
Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent induire des vasospasmes et ultérieurement des épisodes ischémiques cérébraux.
Une attention particulière devra être observée lors de l'injection de ce produit de contraste dans les cavités cardiaques, en particulier chez les nouveau-nés cyanosés présentant une hypertension pulmonaire et une altération de la fonction cardiaque.
4.4.2.3. Angiographie :
Dans le cadre d'examens angiographiques, le risque de délogement de la plaque, de détérioration ou de perforation de la paroi vasculaire doit être pris en considération lors de la manipulation du cathéter et de l'injection du produit de contraste. Il est recommandé de procéder à des injections tests afin de garantir le positionnement adéquat du cathéter.
Lors de l'exploration de l'arc aortique, l'extrémité du cathéter doit être soigneusement positionnée afin d'éviter toute hypotension, bradycardie ou lésion du SNC due à une pression excessive exercée par la pompe à injection dans le tronc artériel brachio céphalique.
En raison d'un risque thromboembolique accru, la réalisation d'angiographies doit être évitée autant que possible chez les patients atteints d'homocystinurie.
Lors d'une angiographie périphérique, l'artère dans laquelle doit être injecté le produit de contraste doit présenter des pulsations. Chez les patients atteints de thromboangéite oblitérante ou d'infections ascendantes associées à une ischémie grave, toute procédure angiographique doit, le cas échéant, faire l'objet d'une vigilance particulière.
En cas de veinographie, une attention particulière devra être portée aux patients chez lesquels une phlébite est suspectée, ou qui présentent une forme grave d'ischémie, des infections locales ou une occlusion veineuse complète.
Français
Русский
