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Ipravent - Résumé des caractéristiques du médicament

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE) - Ipravent 0,06 %- solution pour pulvérisation - 0,06 g - - 1999-05-10


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour pulvérisation - 06 g

Le médicament Ipravent enregistré en France

Ipravent 0,06 % solution pour pulvérisation

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,06 g

Composition et Présentations

BROMURE D'IPRATROPIUM ANHYDRE0,06 g
sous forme de :BROMURE D'IPRATROPIUM

Posologie et mode d'emploi Ipravent 0,06 % solution pour pulvérisation

Solution nasale
Réservé à l'adulte :
2 pulvérisations (42 µg) dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.
Mode d'administration
Se moucher avant chaque administration,
L'embout nasal devra être nettoyé avant et après chaque utilisation.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Ipravent

Indications

Indications - voie inhalée
Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l'enfant, en association avec un bêta2 mimétique d'action rapide.
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

Pharmacodynamique

L'ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.
Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée.
L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.
Les effets, faisant suite à l'inhalation d'Ipravent (bromure d'ipratropium), sont principalement locaux et spécifiques aux poumons, et sans caractère systémique.

Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

Pharmacocinétique - voie inhalée
Absorption
La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3,5 heures. L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
L'excrétion rénale cumulée (0 à 24 heures) du composé parent est d'environ 46 % d'une dose administrée par voie intraveineuse, de moins de 1 % d'une dose orale et environ 3 à 13 % d'une dose inhalée. Sur la base de ces données, la biodisponibilité systémique totale de doses orales et inhalées de bromure d'ipratropium est estimée à respectivement 2 % et 7 à 28 %.
De ce fait, les portions de dose de bromure d'ipratropium avalées ne contribuent pas de manière importante à l'exposition systémique.
Distribution
Les paramètres cinétiques décrivant le sort de l'ipratropium ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration intraveineuse. Une baisse biphasique rapide des concentrations plasmatiques est observée. Le volume de distribution apparent à l'équilibre (Vdss) est d'environ 176 L (environ 2,4 L/kg). Le médicament se lie de manière minimale (moins de 20 %) aux protéines plasmatiques. Les données précliniques indiquent que l'amine quaternaire ipratropium ne traverse pas le placenta ni la barrière hématoencéphalique.
Biotransformation
Après administration intraveineuse, environ 60 % de la dose sont métabolisés, probablement la majeure partie dans le foie par oxydation.
Les métabolites connus, qui sont formés par hydrolyse, déshydratation ou élimination du groupe hydroxy-méthyle dans le fragment acide tropique, montrent très peu ou pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques et doivent être considérés comme inefficaces.
Élimination
La demi-vie de la phase d'élimination terminale est d'environ 1,6 heure.
L'ipratropium possède une clairance totale de 2,3 L/min et une clairance rénale de 0,9 L/min.
Dans une étude du bilan d'excrétion, l'excrétion rénale cumulée (6 jours) de la radioactivité liée au médicament (incluant le composé parent et tous ses métabolites) a représenté 72,1 % après administration intraveineuse, 9,3 % après administration orale et 3,2 % après inhalation. La radioactivité totale excrétée via les selles était de 6,3 % après administration intraveineuse, de 88,5 % après administration orale et de 69,4 % après inhalation. En ce qui concerne l'excrétion de la radioactivité liée au médicament après administration intraveineuse, l'excrétion principale se produit via les reins. La demi-vie d'élimination de la radioactivité liée au médicament (composé parent et métabolites) est de 3,6 heures.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie inhalée
La plupart des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'Ipravent .
Comme tous les traitements par inhalation, Ipravent peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données d'essais cliniques et de pharmacovigilance obtenues durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Terme usuel MedDRA
Fréquence
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées
Sensations vertigineuses
Fréquent
Fréquent
Affections oculaires
Glaucome par fermeture de l'angle
Augmentation de la pression intraoculaire
Mydriase
Douleur oculaire
Œdème cornéen
Hyperémie conjonctivale
Vision de halo
Vision trouble
Troubles de l'accommodation visuelle
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Rare
Troubles cardiaques
Tachycardie supraventriculaire
Palpitations
Fibrillation auriculaire
Tachycardie
Peu fréquent
Peu fréquent
Rare
Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Irritation pharyngée
Bronchospasme paradoxal
Bronchospasme
Laryngospasme
Œdème pharyngé
Sécheresse de la gorge
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Sécheresse de la bouche
Nausées
Troubles de la motilité gastro-intestinale
Constipation
Vomissements
Diarrhées
Œdème buccal
Stomatite
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rashs cutanés
Prurit
Œdème de Quincke
Urticaire
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Rare
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Peu fréquent

Contre-indications

Hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.
Fertilité
Les études précliniques réalisées avec le bromure d'ipratropium n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes sur la fertilité . Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles pour le bromure d'ipratropium.

Surdosage

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et la survenue d'effets systémiques anticholinergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

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