Isosorbide MEDISOL 10 mg/10 mL solution injectable
MEDISOL (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
DINITRATE D'ISOSORBIDE
10 mg
Posologie et mode d'emploi Isosorbide MEDISOL 10 mg/10 mL solution injectable
La voie intraveineuse est utilisée lorsqu'un effet rapide et soutenu est souhaité.
En perfusion veineuse continue à débit constant.
La posologie initiale est fonction du principe actif et de l'indication.
La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).
L'utilisation prolongée au-delà de 4 à 5 jours de dérivés nitrés par voie intraveineuse expose à un phénomène d'échappement thérapeutique.
En l'absence d'insuffisance cardiaque (angor instable) :
posologie initiale : 2 à 4 mg/h
posologie d'entretien : 2 à 5 mg/h.
En cas d'insuffisance cardiaque :
posologie initiale : 2 à 4 mg/h
posologie d'entretien : 2 à 15 mg/h.
Adaptation posologique :
toutes les 45 min.
Si la tension artérielle systolique est inférieure à 110 mmHg ou si le patient est en état de déplétion hydrosodée, commencer de 1 à 3 mg/h.
En injection intraveineuse directe lente (2 min)
Utilisable en urgence (dème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement, à la dose maximale de 2 mg.
Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.
Voie intracoronaire
La dose est fonction de l'effet recherché, la réponse est dose dépendante :
en présence d'un spasme artériel coronaire: une dose de 2 à 3 mg est nécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard ;
en l'absence de spasme artériel coronaire: des doses plus faibles, de 0,1 à 0,5 mg sont généralement suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Isosorbide solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
10 ampoule(s) en verre de 10 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 ampoule(s) en verre de 10 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) en verre de 10 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-05-22
100 ampoule(s) en verre de 10 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Isosorbide TEVA LP 60 mg gélule à libération prolongée
LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 60 mg
Composition et Présentations
ISOSORBIDE (DINITRATE D')
60 mg
Posologie et mode d'emploi Isosorbide TEVA LP 60 mg gélule à libération prolongée
Mode d'administration
Voie orale
Les gélules doivent être avalées directement sans les ouvrir.
Posologie
Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant l'intervalle libre. La durée de l'intervalle libre est d'environ 12 heures.
Les modalités d'administration sont les mêmes dans le traitement préventif de la crise d'angor et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Dès le début du traitement, les formes les plus adaptées sont celles à libération prolongée. Les formes conventionnelles peuvent être utilisées si la posologie n'excède pas 60 mg par jour.
Dans l'insuffisance cardiaque, le phénomène d'échappement a également été observé. Il peut être au moins partiellement combattu par les thérapeutiques adjuvantes (diurétiques, IEC). Il est possible que son importance clinique soit moindre lorsque des fortes doses de dérivés nitrés sont utilisées.
Traitement préventif de la crise d'angor
Dose initiale Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés.
Dose d'entretien La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient. La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures. Lorsqu'une forme à 60, 80 ou 120 mg à libération prolongée est utilisée, elle doit être prise en une fois, afin de respecter un intervalle libre.
Insuffisance cardiaque gauche ou globale
Dose initiale Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés.
Dose d'entretien La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient. La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures. Lorsqu'une forme à 60, 80 ou 120 mg à libération prolongée est utilisée, elle doit être prise en une fois, afin de respecter un intervalle libre.
Insuffisance cardiaque réfractaire En raison de l'équilibre hémodynamique précaire de ces patients, les doses devront être augmentées très progressivement jusqu'à la dose maximale de 240 mg par 24 heures. Les doses élevées s'adressent à des cas exceptionnels de patients en général hospitalisés et donc sous surveillance clinique étroite. Les formes à libération prolongée sont particulièrement adaptées à ce type de patients car elles permettent d'atteindre les concentrations plasmatiques efficaces de manière très progressive.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Isosorbide gélule à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 56 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2006-05-04
Comment utiliser, Mode d'emploi - Isosorbide
Indications
Voie intraveineuse
Insuffisance ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
dème aigu du poumon cardiogénique.
Angor instable (angor spontané, angor réfractaire, syndrome de menace).
Voie intracoronaire
Levée d'un spasme artériel coronaire ou d'une vasoconstriction spontanée ou induite soit par un test pharmacologique, soit par une manipulation instrumentale, pratiquée dans un but diagnostique ou thérapeutique.
Recherche d'une vasodilatation coronaire maximale en cours de coronarographie, en préparation notamment à une angioplastie coronaire.
Pharmacodynamique
Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:
une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;
une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;
une action antispastique au niveau coronaire;
une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
Pharmacocinétique
Absorption
En perfusion IV à débit constant (2 à 2,5 mg/h), sans dose de charge, les concentrations plasmatiques en ditrinate d'isosorbide (DNIS) atteignent un pseudo-plateau d'équilibre en 90 à 120 min. de perfusion. La baisse de pression artérielle systolique et de travail cardiaque (produit pression systolique fréquence cardiaque) observée dès la 20ème min. de perfusion est maximale au plateau de concentration et se prolonge plus de 2 h après l'arrêt de celle-ci.
Distribution
Le DNIS en perfusion IV se caractérise par des paramètres de distribution élevés: le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre est de l'ordre de 4,35 ± 1,7 1/kg et la clairance systémique de l'ordre de 3,80 ± 1,48 1/min.
Biotransformation
La diffusion tissulaire, chez l'animal, est importante et rapide: le cur, les parois artérielles et veineuses notamment sont durablement imprégnées. Par cette voie, le DNIS est aussi métabolisé par les glutathions transférases hépatiques (dénitration en 2 et 5-mononitrates d'isosorbide).
Élimination
La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 65 ± 30 min. et s'apparente à celle trouvée après administration par voie perlinguale et orale.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Isosorbide en fonction de la voie d'administration
Après administration par voie intraveineuse, la demi-vie d'élimination du dinitrate d'isosorbide est de 10 minutes; tandis que, pour une dose identique, par voie orale sans galénique particulière, la demi-vie est de 30 minutes.
Le dinitrate d'isosorbide subit une biotransformation hépatique et produit deux métabolites actifs: le 2-mononitrate d'isosorbide (demi-vie = 2 h) et le 5-mononitrate d'isosorbide (demi-vie = 5 h) dont les concentrations plasmatiques sont plus élevées (5 fois environ) que celles du 2-mononitrate.
ISOSORBIDE TEVA L.P. 60 mg, sous forme galénique originale assure une libération prolongée du principe actif pendant une durée d'au moins 8 heures.
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.
Affections vasculaires
Hypotension artérielle surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
Affections gastro-intestinales
Troubles digestifs (nausées et vomissements).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Méthémoglobinémie.
Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
rash, érythème, prurit et urticaire.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
en association au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil :
chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
en cas de traitement par sildénafil, tadalafil ou vardénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit.
En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien qu'en cas de douleurs angineuses pendant un acte sexuel, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate.
De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré.
D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
En association avec les stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) en raison du risque accru d'hypotension .
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :
choc hypovolémique, hypotension artérielle,
cardiomyopathie obstructive
infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
hypertension intra-crânienne,
en cas d'allaitement.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Surdosage
En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre indiquées
+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
+ Agonistes de la guanylate cyclase soluble (sGC) qui est le récepteur du monoxyde d'azote (NO) (tel que riociguat)
Risque de potentialisation de l'effet hypotenseur (vasodilatation) .
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle
Une interaction pharmacodynamique est possible entre les nitrates et les alcaloïdes de l'ergot de seigle qui peut induire un effet antagoniste entre ces produits. L'association des dérivés nitrés et des alcaloïdes de l'ergot de seigle doit être évitée.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Le dinitrate d'isosorbide doit être utilisé avec précaution avec les autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs ou autres médicaments ayant un effet hypotensif tels que les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques .). En effet, les effets hypotenseurs peuvent être majorés.
Associations à prendre en compte
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Lors de l'administration répétée par voie intracoronaire au cours des actes de cardiologie interventionnelle, une hypotension artérielle et un malaise vagal peuvent survenir et peuvent être traités par un remplissage vasculaire et l'administration d'atropine (0.5 mg à 1 mg) par voie intraveineuse.
Association de dérivés nitrés au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil : l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu .
Précautions d'emploi
Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.
Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.
La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle systémique et de céphalées violentes chez certains sujets.
Les substances vasodilatatrices, anti-hypertensives et les diurétiques peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.
Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine, le nicorandil ou le nitroprussiate de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés chez les patients ayant un déficit en G6PD traités par de l'isosorbide. Le dinitrate d'isosorbide doit donc être administré avec précaution chez ces patients .
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