Nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 2 ans, quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Pharmacodynamique
Lipides
L'émulsion lipidique utilisée dans KABIVEN (huile de soja), apporte des acides gras à chaîne longue essentiels et non essentiels nécessaires au métabolisme énergétique et à l'intégrité structurelle des membranes cellulaires.
A la dose recommandée, cette émulsion lipidique n'entraîne pas de modifications hémodynamiques. Aucune modification clinique significative de la fonction pulmonaire n'a été décrite quand l'émulsion lipidique est utilisée de façon adéquate.
L'augmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certains patients sous nutrition parentérale est réversible et disparaît à l'arrêt de la nutrition parentérale. Des modifications similaires ont été observées en nutrition parentérale n'apportant pas d'émulsion lipidique.
Acides aminés et électrolytes
Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté vers la néoglucogenèse.
Les perfusions d'acides aminés entraînent de faibles augmentations du métabolisme et de la thermogenèse.
Glucose
Le glucose n'a pas d'effets pharmacodynamiques, hormis celui de contribuer à maintenir une homéostasie normale.
Pharmacocinétique
Emulsion lipidique
L'émulsion lipidique contenue dans KABIVEN a des propriétés biologiques similaires à celles des chylomicrons endogènes. Contrairement aux chylomicrons, elle ne contient pas d'esters du cholestérol ou d'apolipoprotéines, tandis que son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.
L'émulsion lipidique est éliminée de la circulation sanguine par une voie similaire à celle des chylomicrons endogènes. Les particules lipidiques exogènes sont d'abord hydrolysées au niveau de la circulation et transportées jusqu'aux récepteurs LDL au niveau périphérique et au foie. Le taux d'élimination est fonction de la composition des particules lipidiques, du statut nutritionnel et clinique du patient et du débit de la perfusion.
Chez les volontaires sains, la clairance maximale de l'émulsion lipidique contenue dans KABIVEN après une nuit de jeûne est équivalant à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides par kilo de poids corporel et par 24 heures.
Les taux d'élimination et d'oxydation dépendent de l'état clinique des patients ; l'élimination est plus rapide et l'oxydation est augmentée dans les états infectieux et traumatiques, tandis que les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'hypertriglycéridémie montrent une élimination et une oxydation ralenties.
Acides aminés et électrolytes
Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et des électrolytes administrés par la voie intraveineuse est essentiellement le même que pour les acides aminés et les électrolytes apportés par l'alimentation orale.
Cependant, les acides aminés des protéines de l'alimentation passent d'abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que par voie intraveineuse les acides aminés perfusés atteignent directement la circulation systémique.
Glucose
Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement les mêmes que celles du glucose apporté par l'alimentation
Effets indésirables
Fréquents
>1/100 à <1/10
Peu fréquents
>1/1000 à <1/100
Très rares
<1/10000
Troubles sanguins et du système lymphatique
Hémolyse réticulocytose
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Augmentation des taux plasmatiques d'enzymes hépatiques
Troubles du système nerveux
Maux de tête
Troubles génitaux et mammaires
Priapisme
Troubles vasculaires
Hypotension, hypertension
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Élévation de la température corporelle
Frissons, fatigue
Comme avec toute solution hypertonique des thrombophlébites peuvent se produire dans le cas d'une administration par veine périphérique.
Syndrome de surcharge graisseuse
Une diminution de la capacité d'élimination des lipides (contenus dans KABIVEN) peut conduire à « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.
La survenue d'un syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par : hyperlipidémie, fièvre, infiltration lipidique, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
Contre-indications
Hyperlipidémie sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Troubles sévères de la coagulation sanguine.
Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.
Etat de choc en phase aiguë.
Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.
Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l'un des électrolytes inclus dans le produit.
Syndrome d'activation macrophagique.
Contre-indications générales d'un traitement par perfusion : dème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique.
Etats instables, par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire.
Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans d'âge
Grossesse/Allaitement
Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de KABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer KABIVEN en cas de grossesse ou d'allaitement.
Surdosage
« Syndrome de surcharge graisseuse ».
Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d'acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé.
Si des symptômes de surcharge apparaissaient, la perfusion doit être ralentie ou interrompue.
De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, des déséquilibres de la balance électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité.
Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémo-diafiltration peuvent être nécessaires.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent influencer l'activité lipasique. Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu de signification sur le plan clinique.
L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.
L'huile de soja renferme naturellement de la vitamine K1 qui pourrait avoir un effet sur la coagulation en particulier chez les patients traités avec des dérivés de la coumarine. Cette situation est rare en pratique mais dans ce cas il est recommandé d'effectuer une étroite surveillance des facteurs de coagulation chez les patients traités par de tels médicaments.
Il n'existe aucune donnée montrant que les interactions mentionnées ci-dessus aient une quelconque conséquence clinique.
Mises en garde et précautions
La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5-6 heures sans administration de lipides.
La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l'enfant. La poche reconstituée est à usage unique.
Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal. En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une voie centrale, des précautions d'asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.
KABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, pouvant survenir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de KABIVEN chez ce type de patients.
La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement.
La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.
Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.
Les apports individuels en électrolytes qui doivent être réalisés en complément dépendent de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.
Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni d'oligo-éléments. Un apport complémentaire d'oligo-éléments et de vitamines est toujours nécessaire.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'acidose lactique, d'oxygénation insuffisante et d'une augmentation de l'osmolarité sérique.
KABIVEN doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydro-électrolytique.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
Les lipides contenus dans KABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.
Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'ufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.
Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un dème pulmonaire ou une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement appropriée des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.
KABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec le sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.
Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.
Kabiven émulsion.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Kabiven:
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