Posologie et mode d'emploi Kaliale 50 mg comprimé sécable
Chez l'homme:
Dans le cancer de la prostate: 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.
Chez la femme:
Chez la femme en période d'activité génitale, KALIALE 50 mg doit être associé à un estrogène.
Schémas thérapeutiques:
1. Prendre 2 comprimés de KALIALE 50 mg par jour du 1er au 10ème jour du cycle, en association avec 50 µg d'éthinylestradiol du 1er au 21ème jour du cycle, arrêter pendant 7 jours et reprendre ensuite la même séquence. Ce schéma thérapeutique est considéré comme le schéma de référence.
Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique.
Pendant l'arrêt de traitement de 7 jours, en cas d'absence d'hémorragie utérine, une éventuelle grossesse devra être formellement exclue par un test immunologique.
En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique et associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence d'hémorragie de privation, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.
2. Un deuxième schéma thérapeutique associe 1 comprimé par jour de KALIALE 50 mg à une dose plus faible d'estrogène, par exemple une association fixe d'éthinylestradiol 35 µg et d'acétate de cyprotérone à faible dose. En cas de traitement initial ou en relais d'un contraceptif oral, le schéma thérapeutique sera le suivant:
1er cycle: du 1er au 20ème jour: prendre un comprimé par jour de KALIALE 50 mg et 1 comprimé de l'association fixe par jour.
21ème jour: prendre le dernier comprimé de l'association fixe.
Arrêt de traitement pendant 7 jours.
Cycles suivants: reprendre la même séquence pendant 21 jours.
Ce schéma assure une contraception dès le 1er cycle.
3. En cas de contre-indication à un estrogène de synthèse, KALIALE (à la dose de 1 comprimé par jour) peut être prescrit en association avec un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée, du 1er au 20ème jour du cycle lors du 1er cycle de traitement, suivi d'un arrêt de 8 jours entre chaque séquence de traitement de 20 jours et la suivante.
Cependant, dans ce cas, il est nécessaire de prendre d'autres mesures contraceptives locales pendant les deux 1er cycles de traitement, car il n'a pas été démontré que le schéma est contraceptif avant le 3ème cycle.
Après la ménopause, KALIALE 50 mg sera prescrit à la dose de ½ comprimé à 1 comprimé par jour, si possible associé à une strogénothérapie substitutive.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Kaliale comprimé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2007-08-31
Comment utiliser, Mode d'emploi - Kaliale
Indications
Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
Traitement palliatif du cancer de la prostate.
Pharmacodynamique
L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse antiandrogène antigonadotrope.
L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 α-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 α-dihydrotestérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.
Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les corticosurrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.
Chez la femme, l'hyperpilosité pathologique que l'on rencontre dans l'hirsutisme est très réduite, de même que l'hyperfonctionnement des glandes sébacées.
L'action progestative s'exerce au niveau des récepteurs mammaires et endométriaux, en particulier par une importante transformation sécrétoire de l'endomètre. Il possède également une action antigonadotrope relativement puissante, puisqu'il suffit d'une dose de 1 mg par jour pendant 21 jours par cycle pour inhiber l'ovulation chez la femme.
L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action strogénique mais un effet antistrogène. Il n'a pas d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.
Pharmacocinétique
L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique sans important effet de premier passage hépatique. Le Cmax est atteint au bout de 3 à 4 heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. L'acétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique.
L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80% sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 β-hydroxycyprotérone.
Effets indésirables
Chez l'homme
Inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire),
Gynécomastie,
Variation du poids,
Impuissance,
Comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme de KALIALE 50 mg, peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par KALIALE 50 mg à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.
Chez la femme
L'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents ou aménorrhées post-thérapeutiques, elle rend nécessaire le schéma posologique conseillé,
Prise de poids.
Dans les 2 sexes
Dyspnée,
Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs,
Migraines et céphalées,
Il a été rapporté chez des patients traités par des doses d'acétate de cyprotérone comprises entre 200-300 mg/jour des cas de toxicité hépatique de type: ictères, insuffisance hépatique, ainsi que de rares cas d'hépatites cytolytiques dont certaines d'évolution fatale. La plupart de ces cas concerne des hommes traités pour un cancer de la prostate. Cette toxicité est dose-dépendante et apparaît plusieurs mois après le début du traitement.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, ainsi qu'en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité . En cas d'hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, sauf si les anomalies hépatiques sont dues à une autre cause, par exemple l'existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne sera poursuivi, qu'après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque.
Très rarement des accidents thrombo-emboliques ont été rapportés, la responsabilité de KALIALE 50 mg n'a cependant pas été clairement établie. Fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des excipients
Affections hépatiques graves, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor
Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate)
Diabète sévère de type 1 ou de type 2
Existence ou antécédents d'affections thromboemboliques
Dépression chronique sévère
Anémie à hématies falciformes
Chez la femme: contre-indications des traitements gestagènes. Si KALIALE est utilisé en association avec un traitement estrogénique, respecter les contre-indications d'une telle association
Allaitement
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, chez le ftus mâle, un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, chez le ftus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration de KALIALE 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.
Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.
Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des ftus de sexe masculin est recommandée.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
Surdosage
Les études de toxicité aiguë n’ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l’acétate de cyprotérone.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement et après son arrêt.
Mises en garde et précautions
Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les malades atteints:
d'affections hépatiques chroniques ,
de diabète ou de prédiabète.
La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré.
Dosage des transaminases avant l'instauration du traitement et pendant le traitement en présence d'une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique .
Interrompre le traitement en cas de survenue de:
ictère ou élévation des transaminases;
troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),
accidents thromboemboliques veineux ou artériels;
céphalées importantes.
Chez l'homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé d'effectuer un spermogramme avant le démarrage du traitement.
Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
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