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Ketoconazole - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ketoconazole appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AC08.

Principe actif: KÉTOCONAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Ketoconazole ARROW 2 %- gel - 400 mg - - 2008-02-05

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Ketoconazole ARROW 2 %- gel - 120 mg - - 2008-02-08

BIOGARAN (FRANCE) - Ketoconazole BIOGARAN 2 %- gel - 400 mg - - 2008-02-14

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 200
  • gel - 0,12000 g
  • gel - 120 mg
  • gel - 400 mg
  • gel moussante - 2 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Ketoconazole enregistré en France

Ketoconazole ARROW 2 % gel

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Composition et Présentations

KÉTOCONAZOLE400 mg

Posologie et mode d'emploi Ketoconazole ARROW 2 % gel

L'utilisation de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose est réservé à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).
La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Posologie
Application unique du contenu du tube (20 g).
Mode d'administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau
Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 mg) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

Comment utiliser Ketoconazole Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Ketoconazole ARROW 2 % gel

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 120 mg

Composition et Présentations

KÉTOCONAZOLE120 mg

Posologie et mode d'emploi Ketoconazole ARROW 2 % gel

L'utilisation de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).
La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Posologie
1 sachet est suffisant pour une application.
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Mode d'administration

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Présentations et l’emballage extérieur

Ketoconazole BIOGARAN 2 % gel

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Composition et Présentations

KÉTOCONAZOLE400 mg

Posologie et mode d'emploi Ketoconazole BIOGARAN 2 % gel

L'utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN est réservée à l'adulte et à l'adolescent.
La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE BIOGARAN n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Posologie
Application unique du contenu du tube (20 g).
Mode d'administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

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Présentations et l’emballage extérieur

Ketoconazole CRISTERS 2 % gel

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Composition et Présentations

KÉTOCONAZOLE400 mg

Posologie et mode d'emploi Ketoconazole CRISTERS 2 % gel

L'utilisation de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose est réservée à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).
La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Posologie
Application unique du contenu du tube (20 g).
Mode d'administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

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Présentations et l’emballage extérieur

Ketoconazole BIOGARAN 2 % gel

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 120 mg

Ketoconazole RATIOPHARM 2 % gel

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 120 mg

Ketoconazole SG PHARM 2 % gel

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)
Dosage: 0,12000 g

Ketoconazole SG PHARM 2 % gel

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)
Dosage: 0,12000 g

Ketoconazole ZYDUS 2 % gel

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Ketoconazole

Indications

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans).

Pharmacodynamique

(D. Dermatologie)
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:
les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
les levures: en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezzia furfur).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

Mécanisme d'action

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:
les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
les levures: en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezzia furfur).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

Pharmacocinétique

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l'ensemble du corps (dose estimée à 400 mg pour 5 minutes).

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ketoconazole en fonction de la voie d'administration

Après application selon le schéma thérapeutique préconisé dans le Pityriasis versicolor, des taux plasmatiques faibles, ne dépassant pas 33 ng/ml, ont été détectés pendant une période courte ne dépassant pas 4 heures chez la moitié des sujets testés. Ces concentrations sont négligeables au regard des taux plasmatiques observés après administration orale (en moyenne 140 fois inférieurs)
Après utilisation répétée sur le cuir chevelu, il n'a pas été observé de passage systémique (limite de détection 5 ng/ml).

Effets indésirables

La tolérance de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes
Effets indésirables
Fréquence
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à <1/100)
Rare
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Dysgueusie
Infections et infestations
Folliculite
Affections oculaires
Augmentation du larmoiement
Irritation oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie
Sécheresse cutanée
Texture des cheveux anormale
Rash
Sensation de brûlure de la peau
Acné
Dermatite de contact
Atteintes cutanées
Desquamation de la peau
Angiœdème
Urticaire
Modification de la couleur des cheveux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Erythème au niveau du site d'application
Irritation au niveau du site d'application
Prurit au niveau du site d'application
Réaction au niveau du site d'application
Hypersensibilité au niveau du site d'application
Pustules au niveau du site d'application

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance connue à l'un des constituants du produit.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose en cours de grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Aucun effet du KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n'est attendu, puisque l'exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de l'allaitement.

Surdosage

Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d'accompagnement symptomatiques.
Afin d'éviter l'aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

Interactions avec d'autres médicaments

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Lors de l'utilisation de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d'arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d'éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d'emploi
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

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