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Kibousol - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Kibousol appartient au groupe appelés Solutions pour hémodialyse et hémofiltration. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05ZB Solutions pour hémofiltration.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Haemopharm Biofluids S.R.L. (ITALIE) - Kibousol 2 mmol/L potassium- solution pour hémofiltration et solution pour hémofiltration - 1,491 g+11 g+2,573 g+1,017 g+3,547 g+6,623 g - - 2017-02-16

Haemopharm Biofluids S.R.L. (ITALIE) - Kibousol 4 mmol/L potassium- solution pour hémofiltration et solution pour hémofiltration - 2,982 g+11 g+2,573 g+1,017 g+3,547 g+6,623 g - - 2017-02-16


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour hémofiltration et solution pour hémofiltration - 1,491 g+11 g+2,573 g+117 g+3,547 g+6,623 g
  • solution pour hémofiltration et solution pour hémofiltration - 2,982 g+11 g+2,573 g+117 g+3,547 g+6,623 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Kibousol enregistré en France

Kibousol 2 mmol/L potassium solution pour hémofiltration et solution pour hémofiltration

Haemopharm Biofluids S.R.L. (ITALIE)
Dosage: 1,491 g+11 g+2,573 g+1,017 g+3,547 g+6,623 g

Composition et Présentations

CHLORURE DE POTASSIUM1,491 g
GLUCOSE MONOHYDRATÉ11 g
CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ2,573 g
CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ1,017 g
BICARBONATE DE SODIUM3,547 g
CHLORURE DE SODIUM6,623 g

Posologie et mode d'emploi Kibousol 2 mmol/L potassium solution pour hémofiltration et solution pour hémofiltration

Posologie
La quantité de solution de substitution destinée à être administrée chez l'adulte est déterminée par le débit d'ultrafiltration et est personnalisée afin d'assurer un équilibre hydro-électrolytique adéquat.
Le débit de filtration est fixé par le médecin traitant en fonction de l'état clinique et du poids corporel du patient. Sauf mention contraire, un débit de filtration totale de 800 à 1400 mL/h convient chez les adultes pour éliminer les déchets du métabolisme en fonction de l'état métabolique du patient.
KIBOUsol 2 mmol/L potassium, solution pour hémofiltration peut être administré dans la circulation extra-corporelle, en mode pré- et/ou post-dilution, selon la prescription du médecin.
Population pédiatrique
On n'a aucune expérience clinique de l'utilisation et de la posologie de ce produit chez les enfants.
Mode d'administration

Comment utiliser Kibousol Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Kibousol 4 mmol/L potassium solution pour hémofiltration et solution pour hémofiltration

Haemopharm Biofluids S.R.L. (ITALIE)
Dosage: 2,982 g+11 g+2,573 g+1,017 g+3,547 g+6,623 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Kibousol

Indications

KIBOUsol 2 mmol/L potassium, solution pour hémofiltration est indiqué pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë et chronique, comme solution de substitution en hémofiltration.

Pharmacodynamique

Kibousol, solution pour hémofiltration n'a pas d'activité pharmacologique. La solution est constituée d'ions présents à des concentrations comparables aux concentrations plasmatiques physiologiques.
Au cours de l'hémofiltration continue, l'eau et les solutés tels que les toxines urémiques, les électrolytes et le bicarbonate sont éliminés du sang par ultrafiltration. L'ultrafiltrat est remplacé par une solution de substitution (solution pour hémofiltration) ayant une composition équilibrée en électrolytes et en tampon.
La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est une solution de substitution tamponnée par le bicarbonate à administrer par voie intraveineuse pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë de toute étiologie par hémofiltration continue. Les électrolytes Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- et le bicarbonate sont indispensables au maintien et à la correction de l'homéostasie hydro-électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acido-basique).

Pharmacocinétique

Les principes actifs de KIBOUsol 2 mmol/L potassium, solution pour hémofiltration sont dépourvus d'activité pharmacologique et leur concentration est proche des concentrations plasmatiques physiologiques.
La distribution des électrolytes et du bicarbonate est établie en fonction des exigences, de l'état métabolique et de la fonction rénale résiduelle. Les principes actifs de la solution de substitution ne sont pas métabolisés, à l'exception du glucose. L'élimination d'eau et d'électrolytes dépend des exigences cellulaires, de l'état métabolique, de la fonction rénale résiduelle, ainsi que d'autres voies de pertes liquidiennes (par ex. intestinales, pulmonaires, cutanées).

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés reposent sur une revue de la littérature. Leur fréquence n'est pas connue.
Les effets indésirables susceptibles de se produire avec KIBOUsol 4 mmol/L potassium, solution pour hémofiltration peuvent résulter de la procédure thérapeutique (lié à l'élimination du liquide) ou du produit (surtout quand l'équilibre hydro-électrolytique du patient n'est pas soigneusement surveillé).
Classe de système d'organe
Effet indésirable
En relation avec la procédure
En relation avec le produit
Affections du système nerveux
Vertiges
Oui (en relation avec l'élimination du liquide au cours du traitement)
/
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements
Oui (en relation l'élimination du liquide au cours du traitement)
/
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Crampes musculaires
Oui (en relation avec l'élimination du liquide au cours du traitement)
/
Affections vasculaires
Hypotension
Oui (en relation avec l'élimination du liquide au cours du traitement)
/
Hypo- et hypertension
Oui
Hémorragie, embolie gazeuse (thrombose)
Oui (en relation avec l'accès vasculaire répété et prolongé)
/
Affections du sang et du système lymphatique
Thrombose
Oui (en relation avec l'accès vasculaire répété et prolongé)
/
Infections et infestations
Infection de la voie d'accès vasculaire
Oui (en relation avec l'accès vasculaire répété et prolongé)
/
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypophosphatémie, hypoglycémie, hypervolémie,
alcalose métabolique
Oui

Contre-indications

Contre-indications liées à la solution :
Hypokaliémie, en l'absence d'administration concomitante d'un complément en potassium.
Alcalose métabolique.
Contre-indications liées à l'hémofiltration, dues à la procédure technique elle-même :
Insuffisance rénale avec augmentation du catabolisme lorsque les symptômes urémiques ne peuvent plus être soulagés par une hémofiltration.
Accès vasculaire ne permettant pas un débit sanguin suffisant.
Existence d'un risque hémorragique élevé du fait d'une anticoagulation systémique.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune donnée préclinique ou clinique sur l'utilisation de solutions pour hémofiltration au cours de la grossesse et de l'allaitement.
KIBOUsol 4 mmol/L potassium, solution pour hémofiltration ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.

Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et des perturbations des électrolytes. Ces troubles peuvent être corrigés en ajustant la vitesse d'ultrafiltration et le volume de solution administré.
Les déséquilibres des électrolytes doivent être gérés en fonction des électrolytes concernés.

Interactions avec d'autres médicaments

En prescrivant KIBOUsol 2 mmol/L potassium, solution pour hémofiltration il convient de prêter attention aux éventuelles interactions entre ce traitement et d'autres traitements concomitants en rapport avec d'autres troubles préexistants.
La concentration sanguine d'autres médicaments peut être altérée pendant une hémofiltration, en particulier celle des médicaments ayant une faible capacité de liaison avec les protéines. Une réévaluation appropriée de la dose de ces médicaments concomitants peut être nécessaire.
Les concentrations plasmatiques du potassium doivent être étroitement surveillées chez les patients prenant des glucosides cardiotoniques en raison d'un risque accru de troubles du rythme associés à l'hypokaliémie.

Mises en garde et précautions

KIBOUsol 2 mmol/L potassium, solution pour hémofiltration ne doit être utilisé que par ou sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des techniques d'hémofiltration.
Il est possible d'observer la formation de particules blanches de carbonate de calcium dans les lignes d'EERC en pré- et post-dilution, lors de l'utilisation d'une solution pour hémofiltration. Par conséquent, toutes les 30 minutes pendant une EERC avec une solution pour hémofiltration, les lignes de pré- et post-dilution doivent être soigneusement examinées pour vérifier la limpidité et l'absence de particules dans la solution contenue dans les tubulures. Il peut arriver que la précipitation ne se produise que plusieurs heures après le début de la procédure. En cas d'observation d'un précipité, la solution pour hémofiltration et les tubulures d'EERC doivent être remplacées immédiatement et le patient doit être surveillé attentivement.
La solution pour hémofiltration doit être réchauffée avant sa perfusion avec un équipement approprié pour atteindre à peu près la température corporelle et elle ne doit être perfusée en aucun cas à une température inférieure à la température ambiante.
Le réchauffement de cette solution jusqu'à une température proche de celle du corps doit être soigneusement contrôlé, en vérifiant que la solution est limpide et dépourvue de particules.
L'équilibre hydrique doit être soigneusement surveillé.
L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.
De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être contrôlé régulièrement pour déceler tout déséquilibre éventuel.
La kaliémie doit être contrôlée régulièrement avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou commence à se développer, une supplémentation en potassium et/ou le changement pour une solution de substitution plus concentrée en potassium peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie commence à apparaître, une augmentation de la vitesse de filtration et/ou un changement pour une solution de substitution moins concentrée en potassium peuvent être indiqués, ainsi que les mesures habituellement prises en soins intensifs.
La glycémie doit être étroitement surveillée, surtout chez les patients diabétiques.
Une alcalose peut se produire lorsque l'obturateur séparant les deux compartiments n'est pas ouvert et que la solution du petit compartiment (500 mL) est administrée. Les signes et symptômes cliniques les plus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les céphalées, les arythmies et la dépression respiratoire.
« Précautions particulières d'élimination et de manipulation ».
Ne pas utiliser avant d'avoir mélangé les deux solutions.

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