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Date de l'autorisation :2013-07-12
Statut:Autorisation abrogée
Procédure:Procédure décentralisée
L'état:Non commercialisée

Lactulade 650 mg/ml

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
MIP PHARMA (ALLEMAGNE)
Principe actif:

Le médicament Lactulade 650 mg/ml - MIP PHARMA enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

650 mg

Lactulade gel


Forme pharmaceutique:
gel

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Lactulade 650 mg/ml gel 650 mg est disponible dans les emballages suivants:

1 pot(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec cuillère-mesure polypropylènePrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 pot(s) polytéréphtalate (PET) de 200 ml avec cuillère-mesure polypropylènePrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 pot(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml avec cuillère-mesure polypropylènePrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Lactulade 650 mg/ml

Composition et Présentations

Gel oral
Gel oral brunâtre à marron foncé.
Composition pour 1 ml de gel oral:
LACTULOSE650 mg
sous forme de :LACTULOSE LIQUIDE
Agar-agar
Arôme cola (substance(s) aromatisante(s), préparation(s) aromatisante(s), substance(s) aromatisante(s) naturelle(s), triacétate de glycéryle (E1518))
Caramel au sulfite d'ammonium (E150d)
Eau purifiée
Acide citrique anhydre
Lactulade contient aussi du fructose, du galactose et du lactose en raison du processus de fabrication.

Posologie et mode d'administration - Lactulade 650 mg/ml

Posologie
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient. Après avoir obtenu un effet de traitement adéquat, la dose d'attaque peut être adaptée individuellement (dose d'entretien). Quelques jours (2 - 3 jours) de traitement peuvent être nécessaires chez certains patients pour obtenir un effet de traitement adéquat. En cas d'administration quotidienne unique, la dose doit être prise tous les jours à la même heure, par exemple lors du petit déjeuner.
Les quantités indiquées peuvent être mesurées avec la cuillère-mesure jointe qui a un volume de remplissage de 5 ml. Pour une quantité de 30 ml de gel, on devrait prendre par exemple 6 cuillère-mesures pleines. Pour un dosage précis et pour éviter un débordement, le gel excédentaire doit être gratté de la cuillère-mesure remplie par exemple avec le dos d'un couteau.
Constipation
Dose d'attaque
Dose d'entretien
Adultes et adolescents de plus de 14 ans
15 - 45 ml
correspondant à environ 10 - 30 g de lactulose
15 - 30 ml
correspondant à environ 10 - 20 g de lactulose
Enfants (de 7 à 14 ans)
15 ml
correspondant à environ 10 g de lactulose
10 - 15 ml
correspondant à environ 7 - 10 g de lactulose
Enfants (de 1 à 6 ans)
5 - 10 ml
correspondant à environ 3 - 7 g de lactulose
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Bébés
jusqu`à 5 ml
correspondant à environ jusqu'à 3 g de lactulose
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Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Le dosage peut être réduit individuelle­ment pour produire des selles molles.
Mode d'administration
Lactulade est administré par voie orale. Il peut être pris indépendamment des repas. La dose doit être titrer selon la réponse clinique. Lactulose peut être pris en une dose unique quoti­dienne ou en deux doses séparées en utilisant la cuillère-mesure.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être adaptée selon les symptômes.

Indications

Traitement symptomatique de la constipation

Grossesse/Allaitement

Des données limitées sur les grossesses n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon et du fœtus, la naissance ou le développement post-natal .
L'utilisation de lactulose peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Lactulade peut être utilisé pendant l'allaitement.

Pharmacodynamique

Le lactulose est un disaccharide formé de D-galactose et de fructose. Dans le colon, le lactulose est métabolisé par les enzymes bactériennes en acide gras à courte chaîne principalement d'acide lactique et acétique ainsi qu'en méthane et hydrogène. Cet effet conduit à une diminution de la valeur de pH et à une augmentation de la pression osmotique dans le colon. Ceci provoque une stimulation du péristaltisme et une augmentation du contenu aqueux dans les fèces.
Une dose plus élevée de lactulose provoque une diminution de la valeur du pH, ce qui se traduit par une augmentation de la concentration de H+ et par un déplacement de l'NH3 (absorbable) en NH4+ (non absorbable). L'excrétion azotée dans les fèces est accélérée. Cet effet peut être utilisé pour le traitement de l'hyperammoniémie.
Un pH plus faible dans le côlon entraîne la suppression des bactéries protéolytiques qui interviennent dans la formation de l'ammoniaque. Une diminution du pH est induite en augmentant la concentration de bactéries acidophiles (par ex. les lactobacilles). Un pH réduit et l'effet osmotique nettoient le côlon, ce qui stimule l'utilisation de l'ammoniaque par la bactérie pour la synthèse des protéines bactériennes.

Pharmacocinétique

Le lactulose n'est pratiquement pas absorbé car il n'y a pas de disaccharidase correspondante disponible dans le tractus intestinal supérieur chez l'homme. N'étant pas absorbé ainsi, il parvient au colon inchangé. Il est alors métabolisé par la flore bactérienne intestinale. Le métabolisme est complet à des doses allant jusqu'à 25-50 g ou 40-75 ml; à des doses supérieures, une proportion peut être excrétée sous forme inchangée.

Effets indésirables - Lactulade 650 mg/ml

Des flatulences peuvent se produire pendant les premiers jours de traitement. En règle générale ceci disparaît en quelques jours. Lorsque des dosages plus élevés que ceux recommandés sont utilisés, des douleurs abdominales ou des diarrhées peuvent se produire. Dans ce cas le dosage doit être diminué.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent (³ 1/10) : Flatulence, douleur abdominale
Fréquent (³1/100 à <1/10) : Nausée, vomissements; si la dose est trop élevée, diarrhée
Les troubles habituels de l'équilibre d'eau et des électrolytes associés avec des laxatifs et leurs séquelles doivent être considérés si des dosages produisant régulièrement des selles molles sont administrés pendant une période de temps prolongée.

Contre-indications

- Utilisation chez les patients souffrant de galactosémie.
- Occlusion intestinale.
- Maladie inflammatoire intestinale organique (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).
- Syndromes douloureux abdominaux de cause inconnue.

Surdosage

Si la dose est trop élevée, les symptômes suivants peuvent se produire :
Symptôme : Nausée, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et perte d'électrolytes.
Traitement : arrêt du traitement ou réduction de la dose. Une perte importante de liquides en raison de la diarrhée ou de vomissements peut nécessiter une correction des électrolytes.

Interactions avec d'autres médicaments

Le lactulose peut augmenter la perte de potassium induite par d'autres médicaments (par exemple des diurétiques thiazidiques, des stéroïdes et l'amphotéricine B). Si vous prenez des glycosides cardiaques en même temps, l'effet des glycosides peut être augmenté par le faible niveau de potas­sium.
La valeur du pH dans le colon diminue lorsque la dose augmente. Par conséquent, les médica­ments qui sont libérés dans le colon en fonction de la valeur du pH (par exemple 5-ASA) peuvent être inactivés.

Mises en garde et précautions

Lactulade ne doit pas être pris en cas de troubles de l'équilibre d'eau et des électrolytes.
L'utilisation chronique de doses non adaptées ou l'abus peuvent provoquer une diarrhée et des troubles de l'équilibre électrolytique.
En cas d'effet thérapeutique insuffisant après plusieurs jours, une consultation médicale est recommandée.
L'utilisation de laxatifs chez l'enfant doit être exceptionnelle et effectuée sous contrôle médical.
Le lactulose doit être administré avec précaution chez les nourrissons ou les jeunes enfants car ils peuvent souffrir d'une intolérance au fructose héréditaire non détectée (caractère autosomal récessif). Chez ces patients, la dégradation incomplète peut conduire à une fructosémie et une fruc­tosurie, une hyperglycémie et des dommages hypoglycémiques hépatiques, rénaux et cérébraux.
Le réflexe de défécation peut être altéré durant le traitement avec lactulose.
Chez les patients qui présentent un syndrome gastro-cardiaque (syndrome de Roemheld), le lac­tulose doit seulement être utilisé qu'après avis médical. Si des symptômes comme météorisme ou ballonnements se produisent chez de tels patients après l'ingestion de lactulose, la dose doit être réduite ou le traitement suspendu.
Chez les patients âgés ou les patients en mauvaise santé qui prennent du lactulose pendant une période supérieure à 6 mois, il est conseillé de contrôler régulièrement les électrolytes.
Lors d'un traitement avec des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment (1,5 - 2l/jour, soit 6 - 8 verres d'eau).
Information importante sur certains ingrédients de Lactulade
Des patients souffrant des rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, d'intolérance au galactose par exemple galactosémie, déficience en lactase de Lapp ou malabsorption du glu­cose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Information pour des diabétiques et des patients avec d'autres troubles du métabolisme des glucides
La posologie utilisée pour le traitement de la constipation ne devrait pas poser de problèmes chez les diabétiques.
Cependant, Lactulade peut présenter des traces de sucres (pas plus de 6,5 mg/ml de fructose, 65 mg/ml de lactose, 97,5 mg/ml de galactose, 65 mg/ml d'epilactose et 26 mg/ml de tagatose). Dans une cuillère-mesure, correspondant à 5 ml (environ 6,7 g) de gel oral, ce médicament contient un contenu maximal de 0,98 g d'hydrates de carbone digestible, par exemple du fructose, du lactose, du galactose, ce qui est équivalent à environ 0,08 unités de pain.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
3 ans
La durée de conservation après première ouverture du pot est de 6 semaines.

Lactulade 650 mg/ml, gel 650 mg - MIP PHARMA, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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