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Date de l'autorisation :1985-12-03
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Lactulose biogaran 66,5%

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
BIOGARAN (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Lactulose biogaran 66,5% - BIOGARAN enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

50 g

Lactulose biogaran solution buvable

10 gLACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml solution buvable

Forme pharmaceutique:
solution buvable

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Lactulose biogaran 66,5% solution buvable 50 g est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre de 200 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1997-09-01
1 flacon(s) en verre de 1000 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
DELPHARM TOURS
« LA BARAUDIERE », 37170 CHAMBRAY LES TOURS,
FRANCE
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI, ZAC LA CROIX BONNET, 78390 BOIS D'ARCY,
FRANCE
Exploitant
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE, 92700 COLOMBES,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Lactulose biogaran 66,5%

Composition et Présentations

Solution buvable.
Composition pour 100 g de solution:
LACTULOSE50 g
sous forme de :LACTULOSE (SOLUTION DE)

Posologie et mode d'administration - Lactulose biogaran 66,5%

Voie orale
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale
Ce médicament doit être dissous dans de l'eau.
Une cuillère à soupe (15 ml) de ce médicament = 10 g de lactulose.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.
Posologie
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle‑ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d'un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.
Constipation
LACTULOSE BIOGARAN peut être administré en une ou deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d'attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d'entretien. Plusieurs jours (2 ou 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n'agisse.
La posologie journalière est en moyenne :
Nourrissons de 0 à 12 mois : 1 cuillère à café (jusqu'à 5 ml) par jour.
Enfants de 1 à 6 ans : 1 à 2 cuillères à café par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
traitement d'attaque : 1 cuillère à soupe par jour ;
traitement d'entretien : 2 cuillères à café par jour.
Adultes et adolescents :
traitement d'attaque : 1 à 3 cuillères à soupe par jour ;
traitement d'entretien : 1 à 2 cuillères à soupe par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 ou 3 selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :
sonde gastrique : 90 à 150 ml ou 6 à 10 cuillères à soupe (15 ml), pur ou dilués dans de l'eau ;
lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 300 ml ou 20 cuillères à soupe dans 700 ml d'eau tiède à garder 30 minutes à une heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après ;
traitement de relais par voie orale : 15 à 30 ml ou 1 à 2 cuillères à soupe, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez l'enfant (des nouveau-nés jusqu'à 18 ans) atteints d'une encéphalopathie hépatique n'ont pas été établis. Aucune donnée n'est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique.
Chez le patient âgé et le patient atteint d'insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n'est nécessaire car l'exposition au lactulose est négligeable.

Indications

Traitement symptomatique de la constipation ;
Encéphalopathie hépatique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n'est attendu chez la femme enceinte.
LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.
LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet n'est attendu car l'exposition systémique au lactulose est faible.

Pharmacodynamique

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.

Pharmacocinétique

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteint le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 – 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.

Effets indésirables - Lactulose biogaran 66,5%

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.
Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée .
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l'organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
MedDRA SOC
Catégorie de fréquence
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Affections gastro‑intestinales
Diarrhée
Flatulences, douleurs abdominales,
Nausées, vomissements
Investigations
Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée

Contre-indications

Syndrome occlusif ou subocclusif ;
Perforation digestive ou suspicion de perforation ;
Maladie inflammatoire active de l'intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) ;
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Surdosage

Symptômes :
Diarrhée, perte d'électrolytes et douleurs abdominales.
Traitement :
Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Mises en garde et précautions

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d'origine glucidique.
La posologie utilisée chez les patients souffrant d'encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d'être prise en considération chez les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno‑diététique :
enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).
En cas d'administration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.
Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.
Ce médicament contient du galactose et du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Population pédiatrique
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter la cristallisation).

Durée de conservation
3 ans.

Lactulose biogaran 66,5%, solution buvable 50 g - BIOGARAN, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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