Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 application par jour pendant 1 semaine.
La crème devra être appliquée en couche mince suivie d'un massage léger après avoir lavé et séché la zone concernée.
L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes.
En cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration des symptômes 1 semaine après la fin des applications, le patient doit prendre un avis médical.
En cas de lésions multiples ou de lésions très étendues, un avis médical est nécessaire.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Lamisilate crème est disponible dans les emballages suivants:
1 tube(s) aluminium verni de 10 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-05-09
1 tube(s) aluminium verni de 7,5 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium (laminé aluminium) de 7,5 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium (laminé aluminium) de 10 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Lamisilate MONODOSE 1% solution pour application
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE)
Dosage: 10,00 mg
Composition et Présentations
TERBINAFINE
10,00 mg
sous forme de :TERBINAFINE (CHLORHYDRATE DE)
11,25 mg
Posologie et mode d'emploi Lamisilate MONODOSE 1% solution pour application
Voie cutanée.
Posologie
Adulte : 1 application unique.
LAMISILATE MONODOSE 1 % doit être appliqué en une seule fois sur les deux pieds, même si un seul pied semble présenter des lésions. Ainsi cela permet d'éradiquer les dermatophytes présents sur des lésions non visibles.
Posologie chez les populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité de LAMISILATE MONODOSE 1 % chez les enfants n'a pas encore été établie. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Personnes âgées : Une adaptation posologique n'est pas nécessaire.
Mode d'administration
La solution devra être appliquée après avoir soigneusement nettoyé et séché les deux pieds et les mains. Traiter d'abord un pied puis l'autre.
Appliquer une fine couche de solution en commençant par les orteils (espace inter-orteils et zone périphérique), puis appliquer sur l'intégralité de la voûte plantaire ainsi que sur les côtés latéraux du pied jusqu'à hauteur de 1,5 cm.
Recommencer cette opération sur l'autre pied même s'il ne semble pas atteint.
Puis, laisser sécher la solution pendant 1 à 2 minutes jusqu'à formation d'un film.
Se laver ensuite les mains.
Ne pas masser la zone traitée.
Pour un meilleur résultat, la zone traitée ne doit pas être lavée pendant 24 heures après l'application.
C'est pourquoi, il est recommandé d'appliquer LAMISILATE MONODOSE 1 % juste après la toilette (bain ou douche) et d'attendre 24 heures avant de se laver en douceur à nouveau les pieds. Séchez-vous ensuite les pieds en tamponnant délicatement.
Une quantité suffisante de produit devra être utilisée pour traiter les 2 pieds selon les instructions précédentes. La quantité de solution restant dans le tube devra être jetée.
Une amélioration des symptômes cliniques apparaît habituellement après quelques jours de traitement. En l'absence d'amélioration des symptômes au bout d'une semaine, le diagnostic devra être revu. Le patient devra donc consulter un médecin. Il n'existe pas de données cliniques d'administrations répétées avec ce produit. C'est pourquoi une seconde application n'est pas recommandée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Lamisilate solution pour application est disponible dans les emballages suivants:
1 tube(s) polyéthylène aluminium de 4 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2007-03-20
Comment utiliser, Mode d'emploi - Lamisilate
Indications
Lamisilate Monodose est indiqué dans le traitement des intertrigos interdigito-plantaires ou pied d'athlète chez l'adulte .
Pharmacodynamique
La terbinafine appartient à la classe des allylamines et interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol constituant de la membrane cellulaire du champignon. Ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.
La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. L'enzyme squalène-époxydase n'est pas liée au système cytochrome P-450. La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments.
La terbinafine est un antifongique à large spectre actif sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton (T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.
A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes.
Une étude chez des patients atteints de lésions entre les orteils avec extension aux zones périphériques comme la voûte plantaire et les côtés latéraux du pied, a montré l'efficacité clinique dans le pied d'athlète, d'une application unique de Lamisilate 1 % sur les deux pieds.
La terbinafine a une action longue durée. Moins de 12,5% des patients souffrant de pied d'athlète et traités par la terbinafine 1% solution ont présenté une rechute ou une nouvelle infection dans les 3 mois suivant le traitement.
Mécanisme d'action
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur ), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).
Pharmacocinétique
Après application unique du produit, la solution forme un film sur la peau.
La terbinafine est probablement liée ou adsorbée aux composants lipidiques du stratum corneum ce qui pourrait avoir un rôle sur la longue demie-vie d'élimination de cette substance dans le stratum corneum.
La terbinafine persiste dans le stratum corneum à la concentration minimale inhibitrice in vitro des dermatophytes, jusqu'à 13 jours après l'application.
Mouiller le film diminue la quantité de terbinafine délivrée au niveau du stratum corneum, c'est pourquoi, il n'est pas recommandé de laver ou mouiller les pieds pendant les 24 heures qui suivent l'application de ce produit, afin de permettre une pénétration optimale de la terbinafine dans le stratum corneum.
Les conditions occlusives probablement rencontrées après application unique de LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution augmenteraient de 2,7 fois, la concentration de la terbinafine dans le stratum corneum.
Bien que cela n'ait pas été étudié, la diffusion de la terbinafine dans le stratum corneum est probablement plus importante chez les patients ayant un pied d'athlète comparativement à celle observée au niveau du dos chez le volontaire sain. Cela s'explique par l'effet occlusif présent au niveau de l'espace interdigital, qui est probablement augmenté avec le port de chaussures, plutôt que du fait de la lésion présente au niveau du stratum corneum du pied.
L'exposition systémique est très faible chez les volontaires sains comme chez les patients atteints d'un pied d'athlète. Une application cutanée de LAMISILATE MONODOSE 1 % solution dans le dos, sur une surface équivalente à 3 fois celle des 2 pieds, semble correspondre à moins de 0,5 % de la dose administrée avec du LAMISIL 250 mg comprimé.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Lamisilate en fonction de la voie d'administration
Absorption
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique ; l'exposition systémique est donc très faible.
Après 7 jours d'utilisation de LAMISILATE 1 %, crème, la concentration de terbinafine permettant une activité fongicide est disponible dans la couche cornée pendant au moins 7 jours après arrêt du traitement.
Effets indésirables
Des symptômes locaux tels qu'un prurit, une desquamation de la peau, une douleur sur le site d'application, une irritation sur le site d'application, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte ... peuvent survenir sur le site d'application. Ces symptômes mineurs doivent être différenciés des réactions d'hypersensibilité incluant l'éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)
Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)
Très rares (<1/10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : hypersensibilité*
Troubles oculaires :
Rare : Irritation des yeux
Troubles de la peau et du système sous-cutané :
Fréquent : desquamation de la peau, prurit
Peu fréquent : lésion de la peau, croûte, trouble cutanée, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau
Rare : sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma
Fréquence indéterminée : éruption cutanée*
Troubles généraux et anomalies au site d'application :
Peu fréquent : douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application.
Rare : aggravation de l'état
* Basé sur l'expérience post-commercialisation
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et ftotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.
Allaitement
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine .
Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, prendre en compte la présence d'éthanol (81,05%v/v) de LAMISILATE MONODOSE 1% SOLUTION.
Un surdosage est peu probable puisque cette présentation contient la quantité de médicament nécessaire pour une administration unique par voie cutanée.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 4 g contenant 40 mg de terbinafine est largement inférieure à la quantité apportée par la prise d'un comprimé de 250 mg de LAMISIL (dose orale unitaire chez l'adulte).
Si plusieurs tubes de LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution étaient ingérés par inadvertance, des effets similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient être observés. Cela inclut les céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la substance active, par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune interaction médicamenteuse n'est connue avec les formes topiques de la terbinafine.
Mises en garde et précautions
Lamisilate Monodose 1 % doit être utilisé avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l'alcool (après une exposition au soleil ou une desquamation cutanée sévère). Ne pas appliquer sur le visage.
L'utilisation est limitée à l'usage externe.
Ce produit peut être irritant pour les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer très soigneusement les yeux avec de l'eau courante.
Lamisilate Monodose 1 % doit être tenue hors de la vue et de la portée des enfants.
LAMISILATE MONODOSE 1 % n'est pas recommandé dans le traitement du pied mocassin (dermatophytie plantaire hyperkératosique chronique).
En cas de réaction allergique, enlever le film à l'aide d'un solvant organique comme de l'alcool dénaturé puis rincer les pieds à l'eau chaude avec du savon.
Informations contenant les excipients
Contient de l'éthanol ; tenir loin des sources de chaleur.
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