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Levovist - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: GALACTOSE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER SANTE (FRANCE) - Levovist - granulés et solution pour suspension injectable - 0,999 g - - 1996-08-20


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • granulés et solution pour suspension injectable - 0,999 g

Le médicament Levovist enregistré en France

Levovist granulés et solution pour suspension injectable

BAYER SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,999 g

Composition et Présentations

GALACTOSE0,999 g

Posologie et mode d'emploi Levovist granulés et solution pour suspension injectable

La suspension prête à l'emploi doit être préparée immédiatement avant l'administration conformément au mode d'emploi .
Les posologies recommandées sont les suivantes:
Echographie cardiaque en mode bi dimensionnel:
10 mL de la concentration à 300 mg/mL.
En cas de conditions défavorables à la conduction du signal et pour l'échocardiographie d'effort 5 - 8 mL de la concentration à 400 mg/mL.
Examen des seules cavités droites: 4-10 mL de la concentration à 300 mg/mL.
L'injection intra-veineuse doit être faite sous forme de bolus. Si nécessaire (par ex, pour des évaluations quantitatives) et dans le but d'obtenir un contraste reproductible, il est conseillé de faire suivre immédiatement l'injection de Levovist par une injection de 5 à 10 mL de solution isotonique de chlorure de sodium. Ainsi, on est assuré que la totalité de la dose de produit de contraste a été administrée. Afin de permettre l'administration de solution isotonique de chlorure de sodium, sans délai, l'utilisation d'un robinet 3 voies est recommandée.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Levovist

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Levovist est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans.
Levovist est un produit de contraste pour:
L'échographie cardiaque en mode bidimensionnel. Il permet une opacification des cavités cardiaques droites après injection intraveineuse. Il permet de plus, grâce à son aptitude à franchir la circulation pulmonaire, une opacification des cavités cardiaques gauches. Ces propriétés peuvent être utilisées pour contribuer à l'étude de l'anatomie et du fonctionnement des structures cardiaques chez l'adulte et l'adolescent ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée.
L'échographie Doppler cardiaque et vasculaire: il fournit une augmentation très significative de l'intensité des signaux Doppler dans les cavités cardiaques et dans les circulations périphérique et tissulaire. Cette propriété peut être utilisée chez les patients pour lesquels l'intensité du signal Doppler est insuffisante.

Pharmacodynamique

Les échos des ultrasons provenant du sang et des tissus biologiques tels que graisse et muscle, sont générés par les interfaces produites par de petites différences entre les propriétés ultrasoniques des tissus. Les propriétés ultrasoniques de l'air sont très différentes de celles des tissus mous et vont générer des échos très intenses.
Levovist après injection dans une veine périphérique, conduit à un rehaussement temporaire du signal ultrasonographique renvoyé par les cavités cardiaques et les vaisseaux sanguins. Celui-ci est dû aux bulles d'air (dont la taille est voisine de 1 µm), qui se forment après la mise en suspension du granulé dans l'eau. Ces bulles sont stables durant plusieurs minutes, grâce à l'acide palmitique elles résistent pendant leur passage dans le cœur et les poumons, aussi bien que dans le lit vasculaire, avant dissolution dans le flux sanguin.

Pharmacocinétique

Les études pharmacocinétiques ont été réalisées avec des concentrations de Levovist de 400 mg/mL et des volumes d'injection compris entre 35 et 70 mL. Après injection intra-veineuse de Levovist, les microparticules de galactose se dissolvent rapidement dans le flux sanguin. Le galactose se répartit dans l'espace extracellulaire d'abord et est soumis au métabolisme du glucose, sans intervention de l'insuline. Le galactose est stocké avant tout dans le foie sous forme de galactose 1 - phosphate ou est scindé après isomérisation en glucose 1 - phosphate et métabolisé en CO2. Le galactose est excrété par les reins si sa concentration plasmatique excède 50 mg/100 mL. L'élimination est réduite chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination s'en trouve donc prolongée. Le galactose et l'acide palmitique sont des produits physiologiquement présents dans l'organisme. Ils sont métabolisés rapidement, les demi-vies plasmatiques se situant respectivement entre 10-11 minutes et 1-4 minutes.

Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l'utilisation de Levovist sont généralement faibles à modérés et transitoires.
Effets indésirables fréquemment rencontrés (> 1%):
Manifestations locales: paresthésies, sensation de chaleur et de douleur au point d'injection
Manifestations gastro-intestinales: nausées, troubles gustatifs
Manifestations cutanées: urticaire
Effets indésirables peu fréquents (0,1 % à 1%):
Manifestations gastro-intestinales: vomissements,
Manifestations cutanées: prurit, rash, rougeurs,
Manifestations cérébro-vasculaires: vertiges et céphalées.
Effets indésirables rares (< 0,1 %):
Manifestations anaphylactoides: dyspnée, œdème, bronchospasme, laryngite, pouvant aller jusqu'au choc. Ces réactions indépendantes de la dose nécessitent un arrêt immédiat du Lévovist.
Manifestations cardiovasculaires: Extrasystoles ventriculaires et supra ventriculaires, tachycardie ventriculaire et supra ventriculaire, douleur thoracique, des modifications de la pression sanguine et du rythme cardiaque.
Manifestations générales: sueurs, fièvre et frissons.
Manifestations au point d'injection: thrombophlébite, hypoesthésie et œdème.
Douleur et irritation tissulaire peuvent survenir après une administration accidentelle para vasculaire.

Contre-indications

Galactosémie.

Grossesse/Allaitement

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduite sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du Levovist lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précautions, il est préférable de ne pas utiliser Levovist pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de Levovist dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser Levovist pendant l'allaitement.

Surdosage

Le risque d'intoxication accidentelle est extrêmement faible. Traitement des symptômes de diurèse osmotique: contrôler l'ionogramme sanguin et/ou les volumes intravasculaires, si nécessaire, instaurer un traitement symptomatique.
Traitements des symptômes d'hypervolémie: administration intra-veineuse de diurétiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Pour des raisons de viscosité à basse température, le produit ne doit pas être mélangé aux solutions de cardioplégie froides.

Mises en garde et précautions

Hypersensibilité.
Des réactions d'hypersensibilité de type allergiques ont été observées dans de rares cas après l'utilisation de Levovist . Ces réactions sont imprévisibles mais plus fréquentes chez des patients présentant des antécédents allergiques (rhume des foins, urticaire, asthme).
Généralement ces réactions se produisent dans l'heure qui suit l'administration de Levovist.
Dans de rares cas des réactions retardées peuvent avoir lieu de quelques heures à quelques jours.
Ce risque implique la mise à disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence
Prendre soigneusement en compte la charge osmotique totale occasionnée par les injections de Levovist chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la classification NYHA).

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