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Librax - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Librax appartient au groupe appelés Antispasmodiques à visée digestive. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N05BA02.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDA PHARMA (FRANCE) - Librax - comprimé enrobé - 2,5 mg+5 mg - - 1995-06-19


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé - 2,5 mg+5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Librax enregistré en France

Librax comprimé enrobé

MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 2,5 mg+5 mg

Composition et Présentations

CLIDINIUM (BROMURE DE)2,5 mg
CHLORDIAZÉPOXIDE5 mg

Posologie et mode d'emploi Librax comprimé enrobé

Posologie
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
Population adulte
La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé, 2 à 4 fois par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant, en l'absence d'étude.
De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Librax

Indications

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes s'accompagnant de troubles fonctionnels digestifs à composante spasmodique.

Pharmacodynamique

Le chlordiazépoxide est un anxiolytique appartenant à la classe des benzodiazépines. Au plan pharmacologique ses propriétés sont celles de la classe des benzodiazépines: anxiolytique, sédatif, hypnotique, anticonvulsivant, myorelaxant et amnésiant.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe « récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA » (également appelés BZ1 et BZ2) modulant l'ouverture du canal chlore.
Une pharmacodépendance peut être observée chez l'Animal et chez l'Homme.
Le bromure de clidinium est un anticholinergique synthétique qui a un effet spasmolytique sur le muscle et qui inhibe également les sécrétions

Pharmacocinétique

BROMURE DE CLIDINIUM
Il est métabolisé en bromure de méthyl-1 hydroxy-3 quinubromure de clidinium qui est la forme principale retrouvée dans l'urine du chien et de l'homme. On retrouve le bromure de clidinium et son métabolite dans les fèces du chien et de l'homme. Des études au carbone marqué montrent que cette substance n'est pas métabolisée par N-déméthylation.
CHLORDIAZEPOXIDE
Le chlordiazépoxide est bien absorbé avec un pic plasmatique atteint une ou deux heures après l'administration. La biodisponibilité après administration orale est proche de 100%. Le médicament a une demi-vie de 6 à 30 heures. L'état d'équilibre est généralement atteint dans les trois jours.
Il est successivement métabolisé en desméthyl-chlordiazépoxide, puis en démoxépam peu actifs. Le démoxépam est lui-même métabolisé en métabolite actif, l'oxazépam, mais dans de très faibles proportions. Moins de 1% du chlordiazépoxide ingéré aboutit à la formation d'oxazépam. L'élimination urinaire se fait sous forme de démoxépam et d'oxazépam.
La demi-vie est de 20 à 24 heures.
Le passage fœto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les benzodiazépines.
L'état d'équilibre des métabolites actifs est atteint après 10-15 jours, avec des concentrations en métabolite similaires à celles de la molécule mère.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la sédation, les étourdissements, la somnolence, l'ataxie, la fatigue et les troubles de l'équilibre. Ces effets indésirables sont dose dépendants et peuvent persister les jours suivants même après une seule dose. Cependant, ces phénomènes se produisent surtout en début du traitement et cèdent en général à la poursuite du traitement.
Les effets indésirables liés au chlordiazépoxide sont en rapport avec la sensibilité individuelle du patient. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets des médicaments dépresseurs du système nerveux central et peuvent ressentir une confusion, en particulier si des modifications cérébrales organiques existent.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'information de fréquence suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe Organe
Fréquence
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Dépression de la moëlle osseuse (thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie)
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Urticaire, œdèmes
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée
Amnésie (pouvant survenir aux doses thérapeutiques), excitabilité, hallucinations, dépendance physique et psychique (même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement), dépression, nervosité, agitation, irritabilité, niveau de vigilance réduit, agressivité, délire, cauchemars, troubles psychotiques, troubles du comportement, modifications de la conscience, perturbations émotionnelles, réactions paradoxales (anxiété, tension, troubles du sommeil, insomnie)
Affections du système nerveux
Fréquent
Sédation, étourdissements, baisse de vigilance, somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), ataxie, troubles de l'équilibre, état confusionnel
Rare
Maux de tête, vertige
Fréquence indéterminée
Dysarthrie, sensations ébrieuses, troubles de la marche.
Affections oculaires
Peu fréquent
Diminution de la sécrétion lacrymale, troubles de l'accommodation
Rare
Trouble de la vision incluant la diplopie
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Tachycardie, palpitations
Affections vasculaires
Rare
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
Dépression respiratoire, épaississement des sécrétions bronchiques
Affections gastro-intestinales
Rare
Troubles gastro-intestinaux, constipation
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Ictère, augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines sériques, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Prurit, éruptions cutanées érythémateuses et bulleuses.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée
Hypotonie musculaire, asthénie
Affections du rein et des voies urinaires
Rare
Rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare
Troubles de la libido
Très rare
Dysménorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Fatigue
Peu fréquent
Sécheresse buccale

Contre-indications

Sujets âgés de plus de 65 ans polypathologiques,
Sujets âgés de plus de 75 ans.
LIEES AU BROMURE DE CLIDINIUM :
risque de glaucome par fermeture de l'angle,
risque de rétention urinaire lié aux troubles urétro-prostatiques,
allaitement .
LIEES AU CHLORDIAZEPOXIDE :
insuffisance respiratoire sévère,
syndrome d'apnée du sommeil,
insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
myasthénie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
LIEES AU BROMURE DE CLIDINIUM :
Administrer avec prudence en fin de grossesse en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (iléus méconiaux).
LIEES AU CHLORDIAZEPOXIDE :
Dans l'espèce humaine, le risque tératogène, s'il existe, est vraisemblablement très faible.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.
Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversible peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, l'utilisation du chlordiazépoxide n'est pas recommandée pendant la grossesse.
A ce jour, il n'existe pas de preuve de l'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte. De même, les études chez l'animal ne permettent pas d'écarter un danger.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de consulter un médecin pour discuter d'une éventuelle interruption du traitement si elle pense être enceinte ou envisage de le devenir.
En fin de grossesse, il convient d'éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
LIEES AU BROMURE DE CLIDINIUM :
Ne pas administrer à la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage du médicament dans le lait (risque d'effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques).
LIEES AU CHLORDIAZEPOXIDE :
Le chlordiazépoxide peut également passer dans le lait maternel. L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Surdosage

LIEES AU BROMURE DE CLIDINIUM :
Signes cliniques
Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, légère somnolence, paralysie de l'accommodation, rétention urinaire, tarissement des secrétions, rougeur cutanée, inhibition de la motilité gastro-intestinale, et surtout: troubles circulatoires et respiratoires, tachycardie, état d'excitation, agitation, confusion et hallucination allant jusqu'au délire, dépression respiratoire et coma.
Traitement
Symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
LIEES AU CHLORDIAZEPOXIDE :
Signes cliniques
Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).
En cas de prise massive, les signes de surdosage en benzodiazépines se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée. Les cas bénins se manifestent par une somnolence, des signes de confusion mentale, une léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement un décès.
Traitement
En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.
L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

Interactions avec d'autres médicaments

INTERACTIONS LIEES AU CHLORDIAZEPOXIDE
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Le chlordiazepoxide étant majoritairement métabolisé par le cytochrome CYP3A4 et CYP2C19, la concentration plasmatique du chlordiazepoxide peut être augmentée en présence d'inhibiteur de ces cytochromes et se traduire par une sédation excessive.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Cimétidine
Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : risque accru de somnolence.
Avertir les patients de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Buprénorphine
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution: risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
+ Morphiniques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
INTERACTIONS LIEES AU CLIDINIUM
Médicament atropinique
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sècheresse de la bouche, etc.
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiazidiques ainsi que la clozapine.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, etc.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
Ce médicament contient à la fois une benzodiazépine et un antispasmodique atropinique. L'association de ces deux substances additionne les effets indésirables de chacune et multiplie les risques en cas d'association avec d'autres médicaments notamment sédatifs et/ou atropiniques .
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Lorsque des benzodiazépines avec une longue durée d'action sont utilisées, il est important de mentionner que la prudence impose de ne pas passer à des benzodiazépines à demi-vie courte, en raison de la survenue possible d'un syndrome de sevrage.
TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE :
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
DEPENDANCE :
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
durée du traitement,
dose,
antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale: insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
PHENOMENE DE REBOND
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés. Ce phénomène peut s'accompagner d'autres réactions, telles que des changements d'humeur, une anxiété, des troubles du sommeil ou une agitation. Le phénomène de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.
AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
TROUBLES DU COMPORTEMENT
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire:
Peuvent être observés:
aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
désinhibition avec impulsivité,
euphorie, irritabilité,
amnésie antérograde,
suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de:
comportement inhabituel pour le patient,
comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
RISQUE D'ACCUMULATION
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies .
Sujet âgé
Chez les personnes âgées (avant 75 ans) ou souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire .
Chez les personnes âgées de 75 ans ou plus, ainsi que chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère aigüe ou chronique, ce médicament est contre-indiqué .
De plus, chez les sujets âgés, les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
LIEES AU BROMURE DE CLIDINIUM :
Utiliser avec prudence en cas de:
hypertrophie prostatique,
insuffisance rénale,
insuffisance hépatique légère à modérée,
insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,
iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.
LIEES AU CHLORDIAZEPOXIDE :
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non .
CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
POPULATION PEDIATRIQUE
Aucune étude clinique n'a été conduite chez l'enfant avec le bromure de clidinium et le chlordiazépoxide. En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant,
SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple
INSUFFISANT RESPIRATOIRE
Chez l'insuffisant respiratoire léger à modéré, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). En cas d'insuffisance respiratoire sévère, ce médicament est contre-indiqué .

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