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Livial - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Livial appartient au groupe appelés Anabolisants. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03CX01.

Principe actif: TIBOLONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDIWIN (ROYAUME-UNI) - Livial 2,5 mg- comprimé - 2,5 mg - - 2015-11-05

MSD FRANCE (FRANCE) - Livial 2,5 mg- comprimé - 2,50 mg - - 2000-05-19

BB FARMA (ITALIE) - Livial 2,5 mg- comprimé - 2,50 mg - - 2018-11-22

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 2,5 mg
  • comprimé - 2,50 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Livial enregistré en France

Livial 2,5 mg comprimé

MEDIWIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 2,5 mg

Composition et Présentations

TIBOLONE2,5 mg

Posologie et mode d'emploi Livial 2,5 mg comprimé

Comprimé
La posologie est de 1 comprimé chaque jour.
Les comprimés devront être avalés avec de l'eau ou une autre boisson, de préférence au même moment chaque jour.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible .
La tibolone ayant des propriétés progestatives, il est inutile d'associer un progestatif à la tibolone.
Début du traitement par Livial
En cas de ménopause naturelle, les femmes devront commencer le traitement par Livial au moins 12 mois après leurs derniers saignements naturels. En cas de ménopause chirurgicale, le traitement par Livial pourra commencer immédiatement.

Comment utiliser Livial Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Livial 2,5 mg comprimé

MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,50 mg

Composition et Présentations

TIBOLONE2,50 mg

Posologie et mode d'emploi Livial 2,5 mg comprimé

La posologie est de 1 comprimé chaque jour.
Les comprimés devront être avalés avec de l'eau ou une autre boisson, de préférence au même moment chaque jour.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible .
La tibolone ayant des propriétés progestatives, il est inutile d'associer un progestatif à la tibolone.
Début du traitement par LIVIAL
En cas de ménopause naturelle, les femmes devront commencer le traitement par LIVIAL au moins 12 mois après leurs derniers saignements naturels. En cas de ménopause chirurgicale, le traitement par LIVIAL pourra commencer immédiatement.
Tout saignement vaginal irrégulier ou imprévu, que ce soit sous THS ou sans THS, nécessite une exploration afin d'exclure toute pathologie maligne avant de débuter un traitement par LIVIAL .

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Présentations et l’emballage extérieur

Livial 2,5 mg comprimé

BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 2,50 mg

Livial 2,5 mg comprimé

BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 2,50 mg

Livial 2,5 mg comprimé

BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 2,5 mg

Livial 2,5 mg comprimé

MEDIWIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 2,5 mg

Livial 2,5 mg comprimé

PHARMA LAB (FRANCE)
Dosage: 2,50 mg

Livial 2,5 mg comprimé

BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 2,50 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Livial

Indications

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an.
L'expérience du traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Pour toutes les femmes, la décision de prescrire de la tibolone doit être basée sur l'évaluation complète des risques individuels de la patiente et, particulièrement chez celles de plus de 60 ans, des risques d'accident vasculaire cérébral .

Pharmacodynamique

La tibolone est un progestatif norstéroïde avec des métabolites actifs estrogéniques et androgéniques.
Après une administration orale, la tibolone est rapidement métabolisée en 3 composants qui contribuent aux effets pharmacodynamiques de Livial. Deux de ces métabolites (3α-OH-tibolone et 3β-OH-tibolone) ont une activité estrogénique, un 3ème (Δ4 isomère de la tibolone) a une activité progestative et androgénique.
Information sur les études cliniques :
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.
Effets sur l'endomètre et sur les profils de saignements:
Il a été rapporté des cas d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre chez des patientes traitées par la tibolone .
Une aménorrhée a été rapportée chez 88 % des femmes utilisant la tibolone dosée à 2,5 mg après 12 mois de traitement. La survenue de saignements et/ou de spottings a été rapportée chez 32,6 % des femmes durant les 3 premiers mois de traitement, et chez 11,6 % des femmes après 11-12 mois d'utilisation.
Les femmes doivent être informées de la nécessité de rapporter à leur médecin tout saignement ou spotting persistant après 6 mois de traitement, débutant après cette période ou continuant après l'arrêt du traitement .

Pharmacocinétique

Après administration orale, la tibolone est rapidement et largement absorbée. Du fait de son métabolisme rapide, les concentrations plasmatiques de la tibolone sont très faibles. Les concentrations plasmatiques de l'isomère Δ4 de la tibolone sont aussi très faibles.
Les pics plasmatiques des métabolites 3 αOH et 3 βOH sont atteints après 1 à 1,5 heures. Leur demi-vie d'élimination est approximativement de 5 à 10 heures et il n'y a pas d'accumulation.
L'excrétion de la tibolone se fait principalement sous la forme de métabolites polaires et très polaires. Une petite quantité du composant administré est excrétée dans l'urine, mais la majeure partie est éliminée par la bile et les fèces.
La consommation de nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la tibolone.

Effets indésirables

). Comme le risque absolu de base d'accident vasculaire cérébral est fortement dépendant de l'âge, le risque global de survenue d'un accident vasculaire cérébral chez la femme utilisant la tibolone augmente avec l'âge .
Autres précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.
Un traitement par LIVIAL entraîne une diminution marquée dose-dépendante du taux de cholestérol-HDL (de -16,7 % avec une dose de 1,25 mg à -21,8 % avec une dose de 2,5 mg après 2 ans de traitement). Les taux de triglycérides totaux et de lipoprotéine(a) étaient également réduits. La diminution des taux de cholestérol total et de VLDL-C n'est pas dose-dépendante. Les taux de LDL-C restent inchangés. Les implications cliniques de ces résultats ne sont pas encore connues.
Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif. De rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.
Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées.
D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
L'utilisation d'un THS n'améliore pas les fonctions cognitives. Il existe une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu estro-progestatif ou à base d'estrogènes seuls après 65 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Etant donné que la tibolone peut augmenter l'activité fibrinolytique sanguine, un accroissement de l'effet des anti-coagulants peut survenir. Cet effet a été rapporté en association avec la warfarine. Une surveillance clinique, un contrôle plus fréquent de l'INR, et éventuellement une adaptation de la posologie de la warfarine et des autres anti-coagulants anti-vitamine K est nécessaire surtout en début et fin de traitement par la tibolone.
Les données concernant les interactions pharmacocinétiques avec la tibolone sont limitées. Une étude in vivo a montré qu'un traitement simultané par la tibolone affecte modérément la pharmacocinétique du midazolam, substrat du cytochrome P450 3A4. Sur cette base, des interactions avec d'autres substrats du CYP3A4 peuvent être attendus.
Les inducteurs du CYP3A4 tels que les barbituriques, la carbamazépine, les hydantoïnes et la rifampicine peuvent augmenter le métabolisme de la tibolone et ainsi modifier son effet thérapeutique.
Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum Perforatum) peuvent induire le métabolisme des estrogènes et des progestatifs via le CYP3A4. Cliniquement, une augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet et à des changements du profil des saignements.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
LIVIAL n'a pas d'indication dans la grossesse et l'allaitement.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène . En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la tibolone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Une virilisation de la petite fille a été décrite pour certains progestatifs androgénomimétiques. Ce risque a été observé pour des posologies élevées (dose totale reçue supérieure à 500 mg de dérivés norstéroïdiens) administrées à partir de 8 semaines d'aménorrhée.
En conséquence, en cas de survenue accidentelle d'une grossesse en cours de traitement, une surveillance prénatale orientée sur les organes génitaux externes, est recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LIVIAL n'est pas connu pour avoir des effets sur la concentration ni sur la vigilance.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients;
Grossesse et allaitement;
Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein;
Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre);
Antécédent d'accident thromboembolique veineux idiopathique ou accident thromboembolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire);
Antécédents d'accident thromboembolique artériel (exemple: angor, infarctus du myocarde, AVC ou AIT);
Hémorragie vaginale non diagnostiquée;
Hyperplasie endométriale non traitée;
Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques;
Porphyrie.

Grossesse/Allaitement

LIVIAL n'a pas d'indication dans la grossesse et l'allaitement.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène . En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la tibolone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Une virilisation de la petite fille a été décrite pour certains progestatifs androgénomimétiques. Ce risque a été observé pour des posologies élevées (dose totale reçue supérieure à 500 mg de dérivés norstéroïdiens) administrées à partir de 8 semaines d'aménorrhée.
En conséquence, en cas de survenue accidentelle d'une grossesse en cours de traitement, une surveillance prénatale orientée sur les organes génitaux externes, est recommandée.

Surdosage

La toxicité aiguë de la tibolone chez l'animal est très faible. La survenue de symptômes toxiques n'est donc pas attendue, même si plusieurs comprimés ont été pris simultanément. Dans le cas d'un surdosage aigu, des nausées, vomissements et saignements génitaux chez la femme peuvent survenir. Aucun antidote spécifique n'est connu. Si nécessaire, un traitement symptomatique peut être administré.

Interactions avec d'autres médicaments

Etant donné que la tibolone peut augmenter l'activité fibrinolytique sanguine, un accroissement de l'effet des anti-coagulants peut survenir. Cet effet a été rapporté en association avec la warfarine. Une surveillance clinique, un contrôle plus fréquent de l'INR, et éventuellement une adaptation de la posologie de la warfarine et des autres anti-coagulants anti-vitamine K est nécessaire surtout en début et fin de traitement par la tibolone.
Les données concernant les interactions pharmacocinétiques avec la tibolone sont limitées. Une étude in vivo a montré qu'un traitement simultané par la tibolone affecte modérément la pharmacocinétique du midazolam, substrat du cytochrome P450 3A4. Sur cette base, des interactions avec d'autres substrats du CYP3A4 peuvent être attendus.
Les inducteurs du CYP3A4 tels que les barbituriques, la carbamazépine, les hydantoïnes et la rifampicine peuvent augmenter le métabolisme de la tibolone et ainsi modifier son effet thérapeutique.
Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum Perforatum) peuvent induire le métabolisme des estrogènes et des progestatifs via le CYP3A4. Cliniquement, une augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet et à des changements du profil des saignements.

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