L'indication du traitement doit être établie et le suivi du traitement à long terme doit être réalisé par des médecins expérimentés dans le traitement des cancers.
La dose recommandée est une dose unique de 5 mg de Lucrin une fois tous les 3 mois. Si, dans des cas exceptionnels, l'administration de l'implant devait être reportée dans la limite de 4 semaines, l'effet thérapeutique sera maintenu chez la majorité des patients .
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ou chez les personnes âgées.
Lucrin est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents .
Mode d'administration
L'implant est injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure. Avant l'injection, un anesthésique local peut être administré.
Il est recommandé d'initier une thérapie anti-androgénique adjuvante environ 5 jours avant de débuter Lucrin .
Instructions d'utilisation
Veuillez lire attentivement ces instructions, l'applicateur fourni avec ce médicament pouvant être différent de ceux que vous avez déjà utilisés.
1. Désinfecter le point d'injection sur la paroi abdominale antérieure au-dessous du nombril.
2. Retirer l'applicateur de son sachet stérile et vérifier que l'implant est visible dans le réservoir (voir encadré). Pour vérifier, visualiser l'applicateur contre une lumière ou secouez le légèrement.
3. Tirer le piston de l'applicateur complètement vers l'arrière jusqu'à ce que vous puissiez voir une ligne complète dans la 2ème fenêtre. Remarque : Le piston ne peut être poussé vers l'avant pour injecter l'implant que s'il a déjà été préalablement complètement tiré vers l'arrière ! | |
4. Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille. | |
5. Tenir le corps principal de l'applicateur dans une main. Avec l'autre main, pincer la peau de la paroi abdominale antérieure du patient, au-dessous du nombril (voir l'illustration). Avec l'ouverture de l'aiguille dirigée vers le haut, insérer l'ensemble de l'aiguille, en formant un angle léger, presque parallèle à la peau dans le tissu sous-cutané. | |
6. Tirer doucement l'applicateur sur environ 1 cm vers l'arrière (Cela forme le canal de ponction de l'implant). | |
7. Injecter l'implant dans le canal de ponction en poussant complètement le piston vers l'avant jusqu'à ce qu'il se mette en place et que vous entendiez un cliquetis. | |
8. Retirer l'aiguille. Pour s'assurer que l'implant a été injecté correctement, vérifier que la pointe bleu clair du piston est visible à la pointe de l'aiguille. | |
Les taux sériques de PSA et de testostérone totale doivent être déterminés au début et après 3 mois d'utilisation de Lucrin. Le cancer de la prostate est sensible aux androgènes lorsque les concentrations de testostérone sont au niveau des valeurs obtenues par castration (≤ 0,5 ng/mL) après 3 mois et que le taux de PSA a diminué. Une baisse marquée précoce du taux de PSA (environ 80 % du taux de référence) peut être considérée comme un bon indicateur pronostique de la réponse à long terme à la privation androgénique. Un traitement hormono-ablatif (par exemple Lucrin) est alors indiqué.
Lorsque les taux de PSA restent inchangés ou ont augmenté chez les patients dépourvus de testostérone, le cancer de la prostate est insensible aux androgènes. Dans de tels cas, la poursuite du traitement hormono-ablatif n'est pas adaptée.
Cependant, si le patient a montré une réponse clinique (par exemple une amélioration de la douleur et des symptômes de la dysurie, une réduction de la taille de la prostate), le résultat doit être considéré comme un faux négatif. Dans ces rares cas, l'administration de Lucrin doit être poursuivie pendant encore 3 mois et le taux de PSA doit être revérifié. De plus, les symptômes cliniques du patient devront être surveillés de très près.
Le traitement du cancer avancé de la prostate hormono-dépendant par Lucrin est généralement un traitement à long terme.
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Une injection sous-cutanée à renouveler tous les 6 mois (26 semaines).
Mode d'administration
Comme pour les autres spécialités administrées par voie sous-cutanée, le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Durée du traitement :
La nécessité de poursuivre le traitement par Lucrin 30 mg sera évaluée par le médecin traitant.
Dans l'indication « Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA) », il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 3 ans.
La mesure de la testostéronémie doit être réalisée au moins tous les six mois pendant un traitement par Lucrin 30 mg.
Chez les patients traités par analogues de la GnRH pour un cancer de la prostate métastatique, le traitement est généralement maintenu en cas de développement d'un cancer de la prostate résistant à la castration. Il convient de tenir compte des recommandations en vigueur.
Microsphère et solution pour usage parentéral à libération prolongée
Cancer de la prostate
Une injection sous-cutanée qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.
Dans l'indication « Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA) », il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 3 ans.
Chez les patients traités par analogues de la GnRH pour un cancer de la prostate métastatique, le traitement est généralement maintenu en cas de développement d'un cancer de la prostate résistant à la castration. Il convient de tenir compte des recommandations en vigueur.
Puberté précoce centrale
Le traitement des enfants par la leuproréline doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou d'un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.
Le schéma posologique doit être adapté individuellement.
La dose initiale recommandée dépend du poids corporel.
Enfants d'un poids supérieur ou égal à 20 kg :
La dose administrée sera de 1 ml (3,75 mg d'acétate de leuproréline) de suspension reconstituée à partir des 44,1 mg de microcapsules dans 1 ml de solvant, une fois par mois, en une seule injection sous-cutanée.
Enfants d'un poids inférieur à 20 kg :
La présentation en seringue pré-remplie ne convient pas aux enfants d'un poids inférieur à 20 kg, pour lesquels l'administration d'une dose inférieure à 1 ml est nécessaire. Pour ces patients, une présentation d'Lucrin 3,75 mg en flacon/ampoule est disponible.
La prise de poids de l'enfant doit être surveillée.
Selon l'activité de la puberté précoce centrale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose en présence d'une suppression insuffisante (détection clinique par exemple spotting ou suppression gonadotrope insuffisante confirmée par le test LHRH). La dose efficace minimale mensuelle à administrer doit être déterminée par un test LHRH.
Des abcès stériles au site d'injection apparaissent souvent quand la leuproréline est administrée en intramusculaire à des doses supérieures aux doses recommandées. C'est pourquoi, dans ce cas, le médicament doit être administré en sous-cutané .
Il est recommandé d'utiliser les volumes les plus faibles possible pour l'injection chez l'enfant pour diminuer les désagréments associés à l'injection intramusculaire/sous-cutanée.
La durée du traitement dépend des paramètres cliniques au début du traitement ou pendant le traitement (prévision de la taille finale, vitesse de la croissance, âge osseux et/ou accélération de l'âge osseux) et est décidée en accord avec le pédiatre et le représentant légal et le cas échéant, l'enfant traité. L'âge osseux doit être surveillé pendant le traitement à 6-12 mois d'intervalle.
Chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans et chez les garçons ayant un âge osseux supérieur à 13 ans, l'arrêt du traitement doit être envisagé en prenant en compte les paramètres cliniques.
Chez les filles, une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. La survenue d'une grossesse pendant le traitement ne peut pas être exclue. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.
Note :
L'administration doit se faire à intervalle de 30 ± 2 jours pour prévenir la réapparition des symptômes de la puberté précoce.
Endométriose
Le traitement doit être débuté dans les cinq premiers jours du cycle.
Une injection sous-cutanée ou intramusculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.
Durée : l'endométriose, quel que soit le stade, sera traitée au maximum durant 6 mois.
Toutefois dans les cas associés à une symptomatologie pelvienne chronique et en l'absence de désir immédiat de grossesse, la durée de traitement peut être portée à un an en associant Lucrin à une hormonothérapie de substitution (« add-back therapy ») à partir du 3e mois.
Le schéma thérapeutique validé est : Lucrin en association avec du valérate d'stradiol micronisé 2 mg par jour administré par voie orale et de la promégestone 0,5 mg par jour administrée par voie orale.
Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par Lucrin ou par un autre analogue de la GnRH.
Cancer du sein métastatique
Une injection sous-cutanée ou intramusculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.
Traitement préopératoire des fibromes utérins
Une injection sous-cutanée ou intramusculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.
Durée : le traitement sera limité à 3 mois.
Solution injectable
La dose usuelle est de 1 mg (0,2 ml), administrée en une injection sous-cutanée quotidienne.
Mode d'administration
S'assurer avant utilisation de la limpidité et du caractère incolore de la solution.
Comme avec les autres produits administrés par voie sous-cutanée au long cours, le site d'injection doit être modifié périodiquement.
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