Posologie et mode d'emploi Lumigan 0,1 mg/ml collyre en solution
Collyre en solution
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'il ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
Insuffisance rénale ou hépatique
Le bimatoprost n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n'a été observé avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost sur 24 mois.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du bimatoprost chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entrechaque administration.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Lumigan collyre en solution est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-05-07
3 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml ( abrogée le 08/08/2011)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml (distributeur parallèle : Laboratoire Mediwin Limited)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-07-04
Lumigan 0,3 mg/ml collyre en solution
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (IRLANDE)
Dosage: 0,3 mg
Lumigan 0,3 mg/ml collyre en solution
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (IRLANDE)
Dosage: 0,3 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Lumigan
Indications
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).
Pharmacodynamique
Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'Homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéoscléral. La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximum est obtenu en 8 à 12 heures environ. L'action persiste pendant au moins 24 heures.Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.Dans l'étude pivot de 12 mois menée avec Lumigan en collyre chez l'adulte, les valeurs moyennes de la PIO diurne, mesurées à chaque visite pendant les 12 mois, n'ont pas varié de plus de 1,1 mm Hg au cours de la journée et n'ont jamais dépassé 17,7 mm Hg.Lumigan contient du chlorure de benzalkonium à une concentration de 200 ppm.Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation de Lumigan chez les patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif et un glaucome pigmentaire à angle ouvert, ainsi que chez les patients présentant un glaucome chronique à angle fermé ayant subi une iridotomie.Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la fréquence cardiaque et sur la pression artérielle dans les études cliniques.
Population pédiatrique :La sécurité et l'efficacité de Lumigan chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Pharmacocinétique
Absorption :Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro. Après administration par voie ophtalmique chez l'adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible et aucune accumulation n'est observée avec le temps. Après administration pendant deux semaines d'une goutte par jour de bimatoprost 0,3 mg/ml dans les deux yeux, le pic plasmatique est obtenu 10 minutes après la dernière instillation. Les concentrations plasmatiques circulantes deviennent inférieures à la limite de détection (0,025 ng/ml) au bout de 1 h 30 environ. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24 h (aire sous courbe) étaient comparables au 7e jour et au 14e jour (environ 0,08 ng/ml et 0,09 ng × h/ml) indiquant qu'une concentration stable de bimatoprost est atteinte au bout de la première semaine de traitement.
Distribution :Le bimatoprost diffuse modérément vers le compartiment extravasculaire. Chez l'homme, le volume de distribution systémique à l'état d'équilibre est de 0,67 l/kg. Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88 %).
Biotransformation :Au niveau plasmatique, le bimatoprost est faiblement métabolisé. La forme inchangée représente l'entité circulante majoritaire après administration oculaire. Le bimatoprost subit une métabolisation par voie oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.
Élimination :Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale. Jusqu'à 67 % d'une dose administrée en intraveineuse à des volontaires adultes sains sont éliminés dans l'urine et 25 % sont excrétés dans les fèces. La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.
Caractéristiques chez les sujets âgés :Lors de l'administration au rythme de 2 instillations par jour de collyre en solution contenant du bimatoprost à 0,3 mg/ml, l'exposition systémique au bimatoprost observée chez le sujet âgé de plus de 65 ans (ASC0-24 h : 0,0634 ng × h/ml) est nettement supérieure à celle observée chez l'adulte jeune (ASC0-24 h : 0,0218 ng × h/ml).Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au bimatoprost reste faible dans les deux groupes et donc sans conséquence clinique. Compte tenu de l'absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les patients âgés et chez les patients jeunes.
Effets indésirables
Effets indésirables - administration par voie oculaire
Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par Lumigan 0,3 mg/ml, collyre en solution. En regroupant les données des études cliniques de phase III de Lumigan 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient :
croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans ;
hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans ;
prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable la première année, avec une incidence d'arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur Lumigan 0,3 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère et aucun n'était grave.
Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont répertoriés dans le tableau ci-dessous conformément aux classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Réaction d'hypersensibilité incluant signes et symptômes d'allergie oculaire et de dermite allergique
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Sensations de vertige
Affections oculaires
Très fréquent
Hyperhémie conjonctivale, prurit oculaire, croissance des cils
Fréquent
Kératite ponctuée superficielle, érosion de la cornée, brûlure oculaire, conjonctivite allergique, blépharite, baisse de l'acuité visuelle, asthénopie, dème conjonctival, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire, photophobie, larmoiements, écoulement oculaire, trouble visuel/vision trouble, augmentation de la pigmentation de l'iris, assombrissement des cils, érythème de la paupière, prurit de la paupière
Peu fréquent
Hémorragie rétinienne, uvéite, dème maculaire cystoïde, iritis, blépharospasme, rétraction de la paupière, érythème périorbitaire, dème de la paupière
Fréquence indéterminée
Changements périorbitaires et ciliaires y compris approfondissement du sillon palpébral
Affections vasculaires
Fréquent
Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
Asthme, exacerbation de l'asthme, exacerbation de la BPCO et de la dyspnée
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Pigmentation de la peau péri-oculaire
Peu fréquent
Hirsutisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Asthénie
Investigations
Fréquent
Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique
Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Contre-indications
Lumigan 0,3 mg/ml, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des effets indésirables suspectés d'être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.
Grossesse/Allaitement
Grossesse :Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées .
Lumigan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Allaitement :On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Lumigan doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité :Il n'existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
Si Lumigan est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose, exprimée en mg/m2, est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de Lumigan 0,3 mg/ml, collyre en solution, par un enfant de 10 kg.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aucune interaction n'est attendue chez l'Homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques, mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les études précliniques.
Dans les études cliniques, le bimatoprost a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.
En dehors des bêtabloquants à usage local, l'association de Lumigan avec d'autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.
L'effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple Lumigan ) risque d'être moindre s'ils sont utilisés avec d'autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire .
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