Sections du site

Langue

- Français



Lutenyl - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Lutenyl appartient au groupe appelés Progestatifs de synthèse C21 (dérivés de la progestérone). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03DB04.

Principe actif: ACÉTATE DE NOMÉGESTROL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

TEVA SANTE (FRANCE) - Lutenyl 3,75 mg- comprimé - 3,75 mg - - 2004-09-10

TEVA SANTE (FRANCE) - Lutenyl - comprimé sécable - 5 mg - - 1983-11-18


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 3,75 mg
  • comprimé sécable - 5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Lutenyl enregistré en France

Lutenyl 3,75 mg comprimé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 3,75 mg

Composition et Présentations

ACÉTATE DE NOMÉGESTROL3,75 mg

Posologie et mode d'emploi Lutenyl 3,75 mg comprimé

Posologie
Voie orale.
La posologie habituelle est de 1 comprimé de LUTENYL 3,75 mg par jour, 12 à 14 jours par mois.
Toutefois les modalités de traitement y compris la durée doivent être individuellement adaptées en fonction des symptômes cliniques, de la posologie de l'estrogène associé et de la réponse au traitement.
L'oubli d'un comprimé peut favoriser la survenue de spottings et de saignements.

Présentations et l’emballage extérieur

Lutenyl comprimé sécable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Composition et Présentations

NOMÉGESTROL (ACÉTATE DE)5 mg

Posologie et mode d'emploi Lutenyl comprimé sécable

Posologie
Voie orale.
La posologie quotidienne est généralement de 5 mg, soit un comprimé par jour.
Chez la femme avant la ménopause, le traitement habituel est de 10 jours par cycle, du 16ème au 25ème jour inclus.
Chez la femme en ménopause, les modalités du traitement dépendent des modalités de l'estrogénothérapie substitutive. Dans les schémas séquentiels, le progestatif est prescrit 12 à 14 jours par mois.
Toutefois, la posologie y compris la durée du traitement peut être modifiée en fonction de la nature de l'indication et de la réponse de la patiente.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Lutenyl

Indications

Chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :
les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée. spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique),
les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies. ménorragies, incluant celles liées aux fibromes,
les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.
Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un estrogène.

Pharmacodynamique

(G: Hormones sexuelles et système génito-urinaire).
Compense l'insuffisance en progestérone. L'affinité de LUTENYL pour le récepteur de la progestérone est 2,5 fois supérieure à celle de l'hormone naturelle.
Dépourvu d'activités androgénique, anabolisante, estrogénique, cortico-surrénalienne, anti-inflammatoire; n'interfère ni avec le métabolisme des glucides, ni avec celui de l'eau et électrolytes; n'affecte pas la clairance de la BSP.
Administré du 5ème au 25ème jour à la dose habituelle de 5 mg par jour, LUTENYL supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
Comme les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre, les estrogènes seuls majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes.

Mécanisme d'action

L'acétate de nomégestrol est un progestatif de synthèse dérivé de la 19-norprogestérone. Dépourvu d'activité androgénique et estrogénique, l'affinité de l'acétate de nomégestrol pour le récepteur de la progestérone est 2,5 fois supérieure à celle de l'hormone naturelle.
Comme les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre, les estrogènes seuls majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes.
La sécurité endométriale de Lutenyl a été étudiée en association à 1,5 mg d'estradiol par voie orale.

Pharmacocinétique

L'association de 17-β estradiol et d'acétate de nomégestrol ne modifie pas de façon cliniquement significative la biodisponibilité de l'un ou de l'autre des principes actifs pris isolément.
L'absorption de l'acétate de nomégestrol est rapide avec un Tmax observé d'environ 2 heures.
Sa demi-vie est de l'ordre de 40 heures.
La biodisponibilité absolue est de 63 %.
L'acétate de nomégestrol se lie fortement (96,8 ± 0,8 %), comme la progestérone (97,2 à 97,6 %), aux albumines du plasma. Il ne se lie ni à la SHBG ni à la CBG.
Les métabolites principaux sont, comme pour les autres dérivés de la progestérone, des dérivés hydroxylés; ils sont partiellement conjugués (glucurono- et sulfoconjugués); leur élimination est à prédominance intestinale, partiellement urinaire.
Après administration quotidienne d'un comprimé dosé à 3,75 mg, il n'a pas été mis en évidence d'accumulation de l'acétate de nomégestrol.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Lutenyl en fonction de la voie d'administration

L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique, indique que :
l'absorption digestive est rapide, le pic plasmatique se situe à la 2ème heure,
la demi-vie est de l'ordre de 40 heures,
l'acétate de nomégestrol se lie fortement (96,8 ± 0,8 %) comme la progestérone (97,2 à 97,6 %) aux albumines du plasma. Il ne se lie ni à la SHBG ni à la CBG,
les métabolites principaux sont, comme pour les autres dérivés de la progestérone, des dérivés hydroxydés; ils sont partiellement conjugués (glucurono et sulfoconjugués); leur élimination est à prédominance intestinale, partiellement urinaire,
Après administration quotidienne d'un comprimé dosé à 5 mg, les résultats n'ont pas mis en évidence d'accumulation de l'acétate de nomégestrol.
La bonne biodisponibilité de LUTENYL après administration orale, sa demi-vie longue justifient une prise quotidienne unique.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études de phase III à des fréquences inférieures à 10 %.
Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponible)
Système
Effets indésirables fréquents
>1/100 <1/10
Effets indésirables peu fréquents >1/1 000 <1/100
Effets indésirables très rares < 1/10000
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
tumeur bénigne du sein, aggravation de fibromes utérins
méningiomes
Affections des organes de reproduction et du sein
dysménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, leucorrhées
polype utérin, endométriose, candidose vaginale, augmentation du volume mammaire
Affections gastro-intestinales
douleurs abdominales, gonflement abdominal, nausées
vomissements, constipation, diarrhée
Affections du système nerveux
céphalées
migraine, vertiges
Affections musculo squelettiques et systémiques
crampes musculaires, douleurs dans les membres
arthralgie
Affections psychiatriques
anxiété, dépression
Affections vasculaires
thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, hypertension artérielle
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
œdème périphérique, asthénie, augmentation de l'appétit
Investigations
Prise de poids
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
rash cutané, prurit, alopécie
Affections hépato-biliaires
tests hépatiques anormaux
Cancer du sein
Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placébo, l'étude WHI, montrent que le risque de cancer du sein est 2 fois plus élevé chez une femme traitée par une association estrogène/progestatif pendant plus de 5 ans.
L'augmentation du risque chez les femmes utilisant des estrogènes seuls est sensiblement inférieure à celui observé chez les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif.
Les résultats de la plus grande étude épidémiologique (MWS) et de la plus grande étude randomisée versus placebo (WHI) sont présentés ci-dessous :
Etude MWS- Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 5 ans d'utilisation d'une association oestrogéne/progestatif :
Tranche d'âge (années)
Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes n'ayant jamais utilisé de THS sur une période de 5 ans
Risque relatif (RR) et IC 95%
Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes utilisatrices de THS sur une période de plus de 5 ans (IC 95%)
Estrogènes seuls
50-65
9-12
1.2
1-2 (0-3)
Association estrogène/progestatif
50-65
9-12
1.7
6(5-7)
Risque relatif global : le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée d'utilisation.
Remarque : comme l'incidence du cancer du sein diffère selon les pays d'Europe, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein change également proportionnellement.
Etude WHI – Risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation :
Tranche d'âge (années)
Incidence pour 1000 femmes
par rapport au groupe placebo sur 5 ans
Risque relatif et IC 95%
Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes traitées par THS sur 5 ans (IC 95%)
Estrogènes seuls (CEE : estrogènes conjugués équins)
50-79
21
0.8 (0.7-1.0)
-4 (-6-0)*3
Association estrogène/progestatif (CEE+MPA)
50-79
17
1.2 (1.0-1.5)
+4 (0-9)
Lorsque l'analyse a été limitée aux femmes n'ayant pas pris de THS avant l'étude, il n'y avait pas de risque accru apparent au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non-utilisatrices.
Cancer de l'endomètre
Femmes ménopausées non hystérectomisées :
Chez les femmes non-hystérectomisées n'utilisant pas de THS, le risque de survenue d'un cancer de l'endomètre est de 5 pour 1000.
Chez les femmes non-hystérectomisées, l'utilisation d'un THS composé uniquement d'estrogènes n'est pas recommandée car le risque de survenue du cancer de l'endomètre est augmenté
Selon les études épidémiologiques, l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre varie de 5 à 55 cas supplémentaires pour 1000 femmes âgées de 50 à 65 ans. Ce risque varie en fonction de la durée d'utilisation des oestrogènes et de la dose d'oestrogène.
L'association d'un progestatif à l'estrogène pendant au moins 12 jours par cycle peut prévenir l'augmentation de ce risque.
Dans l'étude WHS, le risque de survenue de cancer de l'endomètre n'est pas augmenté chez les femmes lors de l'utilisation séquentielle ou combinée d'un THS pendant 5 ans (risque relatif à 1.0 (0.8-1.2)).
Cancer de l'ovaire
L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou en association à un progestatif a été associé à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué .
Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1,31-1,56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Maladie thrombo-embolique veineuse
Le risque de développer une maladie thrombo-embolique veineuse telle que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes sous TSH que chez les non utilisatrices. La survenue d'un tel évènement est plus probable dans la première année d'utilisation du THS (chapitre 4.4).
Résultat de l'étude WHI- Risque supplémentaire de maladie thrombo-embolique veineuse sur 5 ans d'utilisation
Tranche d'âge
Incidence pour 1000 femmes
par rapport au groupe placebo sur 5 ans
Risque relatif et IC 95%
Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS
Estrogène seul par voie orale (étude chez des femmes non-hystérectomisées)
50-59
7
1.2 (0.6-2.4)
1 (-3-10)
Association estrogène-progestatif par voie orale
50-59
4
2.3 (1.2-4.3)
5 (1-13)
Maladie coronarienne
Le risque de survenue d'une maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS associant estrogène et progestatif, au-delà de l'âge de 60 ans (chapitre 4.4).
Accident vasculaire cérébral ischémique
Le risque relatif de survenue d'un AVC ischémique est 1,5 fois plus élevé lors de l'utilisation d'œstrogènes seuls ou en association à un progestatif. Le risque d'accident vasculaire hémorragique n'est pas augmenté au cours de l'utilisation d'un THS.
Ce risque relatif n'est pas dépendant de l'âgeou de la durée d'utilisation. Cependant, comme le risque de base est fortement dépendant de l'âge, le risque global d'accident vasculaire chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec l'âge (voir chapitre 4.4).
Résultat des études WHI -Risque supplémentaire d'accident ischémique cérébral sur 5 ans d'utilisation (pas de différenciation faite entre les accidents vasculaires ischémiques et hémorragiques)
Tranche d'âge (années)
Incidence pour 1000 femmes par rapport au groupe placebo sur 5 ans
Risque relatif et IC 95%
Cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans
50-59
8
1.3 (1.1-1.6)
3 (1-5)
D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de traitement associant estrogènes et progestatifs :
Affections biliaires.
Troubles cutanés et sous-cutanés: chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux; purpura vasculaire.
Probable démence après l'âge de 65 ans .
Méningiomes
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de Lutenyl, comprimé à des doses de 5 mg par jour et plus .»

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acétate de nomégestrol ou à l'un des excipients.
Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux documentés (phlébite, embolie pulmonaire).
Altérations graves de la fonction hépatique.
Hémorragies génitales non diagnostiquées.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse.
La découverte d'une grossesse au cours du traitement par LUTENYL, comprimé sécable impose l'arrêt immédiat du traitement.
En clinique, les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable de l'acétate de nomégestrol sur les fœtus.
A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde aux doses thérapeutiques d'estrogènes associés aux progestatifs.
Allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant l'allaitement.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements.

Interactions avec d'autres médicaments

Le métabolisme des progestatifs peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum Perforatum) pourraient modifier le métabolisme des progestatifs.
Une augmentation du métabolisme du progestatif peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Inducteurs enzymatiques
Diminution de l'efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

Mises en garde et précautions

Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Les preuves concernant les risques associés au THS dans le traitement des symptômes de la ménopause prématurée sont limitées. Cependant, au vu du faible niveau de risque absolu chez les femmes jeunes, le rapport bénéfice/risque peut être plus favorable pour ces femmes que pour les femmes plus âgées.
Examen médicaux et suivi
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), une analyse complète des antécédents personnels et familiaux doit être réalisée. L'examen clinique et gynécologique complet (mammaire et pelvien) doit être réalisé à la lumière de ces informations et en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Affections nécessitant une surveillance
Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par LUTENYL 3,75 mg, comprimé associé à un estrogène, en particulier :
léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
antécédent ou présence de facteurs de risque thrombo‑emboliques (voir ci-dessous) ;
facteurs de risque de tumeurs estrogéno‑dépendantes, par exemple: 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;
hypertension artérielle ;
troubles hépatiques (par exemple: adénome hépatique) ;
diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire ;
lithiase biliaire ;
migraines ou céphalées sévères ;
lupus érythémateux disséminé ;
antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;
épilepsie ;
asthme ;
otospongiose.
Motifs d'arrêt immédiat du traitement
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre‑indication ou dans les cas suivants :
ictère ou altération de la fonction hépatique ;
augmentation significative de la pression artérielle ;
nouvelle apparition de céphalée de type migraineux ;
grossesse.
Hyperplasie endométriale et carcinome
Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls . L'augmentation rapportée du risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'œstrogènes seuls est de 2 à 12 fois supérieure au risque constaté chez les non-utilisatrices, selon la durée du traitement et la dose en œstrogènes . Après l'arrêt du traitement, le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.
L'ajout cyclique d'un progestatif pendant au moins 12 jours par mois/par cycle de 28 jours ou un traitement continu combiné par œstrogènes et progestatifs chez les femmes non hystérectomisées, prévient les risques excessifs liés à un THS par oestrogènes seuls.
Des métrorragies et des «spottings» peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jascente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.
Cancer du sein
Globalement, les preuves suggèrent un risque accru de cancer du sein chez les femmes traitées par des traitements combinés œstrogènes - progestatifs ainsi que possiblement chez les femmes qui suivent un THS par œstrogènes seuls, selon la durée du THS.
Traitement combiné œstrogènes‑progestatifs
L'étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques, s'accordent pour indiquer un risque accru de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par THS combiné oestrogènes-progestatifs. Ce risque devient visible après environ 3 ans .
Traitement par œstrogènes seuls
L'étude WHI n'a pas détecté d'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant subi une hystérectomie traitées par THS à œstrogènes seuls. Les études d'observation ont principalement démontré une légère augmentation du risque de présenter un cancer du sein diagnostiqué, mais qui reste considérablement plus basse que l'augmentation constatée chez les patientes traitées par associations œstrogènes-progestatifs .
Le risque supplémentaire devient apparent après plusieurs années d'utilisation, mais revient au même niveau qu'au début du traitement quelques années après l'arrêt du traitement (cinq ans au maximum).
Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
Thrombo-embolie veineuse
Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3-3 de développer une thrombo-embolie veineuse (TEV) à savoir (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement que plus tard .
Les patientes avec des anomalies thrombophiliques connues présentent un risque accru de TEV, et un THS peut encore augmenter ce risque. Le THS est donc contre-indiqué chez ces patientes .
Il est généralement reconnu que le risque de TEV est augmenté par les facteurs suivants: utilisation d'œstrogènes, âge avancé, intervention chirurgicale majeure, immobilisation prolongée, obésité (IMC > 30 kg/m2), grossesse/période post partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.
Comme chez tous les patients postopératoires, des mesures prophylactiques doivent être envisagées pour prévenir une TEV suite à une intervention chirurgicale. En cas d'immobilisation prolongée prévue suite à une intervention chirurgicale non urgente, une interruption provisoire du traitement est recommandée 4 à 6 semaines avant l'intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura retrouvé entièrement sa mobilité.
Un dépistage peut être proposé aux femmes qui n'ont pas d'antécédents personnels de TEV, mais dont un parent au premier degré a eu des antécédents de TEV à un jeune âge, après conseils attentifs sur les limites du dépistage (il ne permet d'identifier qu'une partie des anomalies thrombophiliques).
Si une anomalie thrombophilique différente de celle constatée chez les membres de la famille est identifiée ou si l'anomalie est "sévère" (par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou association de déficits), le THS est contre-indiqué.
Il convient d'effectuer une analyse très attentive du rapport bénéfices/risques pour l'utilisation d'un THS chez les femmes qui suivent déjà un traitement par anticoagulants.
Si une TEV se développe après le début du traitement, celui-ci doit être interrompu. Il faut informer les patientes du fait qu'elles doivent immédiatement contacter leur médecin si elles s'aperçoivent de symptômes thromboemboliques potentiels (par exemple gonflement douloureux de la jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Maladie coronarienne (MC)
Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence la preuve d'une protection contre l'infarctus du myocarde cardiovasculaire chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne prééxistante qui reçoivent un THS combiné oestrogènes/progestatifs ou par oestrogènes seuls.
Traitement combiné œstrogènes-progestatifs
Le risque relatif d'une MC augmente légèrement au cours d'un THS combiné œstrogènes-progestatifs. Comme le risque absolu de base de développer une MC est fortement lié à l'âge, le nombre de cas supplémentaires de MC dus à l'utilisation d'œstrogènes + progestatifs est très bas chez les femmes saines proches de la ménopause, mais il augmentera tout de même avec l'âge.
Œstrogènes seuls
Les données des études randomisées contrôlées contre placébo n'indiquent pas de risque accru de MC chez les femmes ayant subi une hystérectomie traitées par œstrogènes seuls.
Accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique
Les traitements combinés par œstrogènes et progestatifs et les traitements par œstrogènes seuls sont associés à une multiplication par jusqu'à 1,5 du risque d'AVC ischémique. L'âge ou le temps écoulé depuis la ménopause n'influent pas sur le risque relatif. Cependant, comme à la base, le risque d'AVC est fortement lié à l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes traitées par THS augmentera avec l'âge .
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est bien plus rare que le cancer du sein. L'utilisation prolongée (au moins 5 à 10 ans) de produits de THS avec estrogènes seuls chez des femmes hystérectomisées a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien . Plusieurs études y compris l'étude WHI, suggèrent que l'utilisation prolongée d'un THS estroprogestatif peut générer un risque similaire ou légèrement inférieur .
Méningiomes
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de Lutenyl 3,75 mg, comprimé à des doses de 3,75 mg par jour et plus.
Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par Lutenyl 3,75 mg, comprimé, le traitement devra être arrêté .
Autres affections
Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.
Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants du principe actif de LUTENYL 3,75 mg, comprimé.
Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif par œstrogènes ou autres.
De rares cas d'augmentation importante du taux plasmatique de triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.
Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
L'utilisation d'un THS n'améliore pas les fonctions cognitives. Il existe des preuves d'un risque accru de démence chez les femmes qui débutent un THS continu combiné ou par œstrogènes seuls après l'âge de 65 ans.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Lutenyl comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019