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Date de l'autorisation :2013-06-21
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure décentralisée
L'état:Commercialisée

Lysopaïne maux de gorge ambroxol citron 20 mg sans sucre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Lysopaïne maux de gorge ambroxol citron 20 mg sans sucre - SANOFI AVENTIS FRANCE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

20 mg

Lysopaïne maux de gorge ambroxol citron pastille


Forme pharmaceutique:
pastille

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Lysopaïne maux de gorge ambroxol citron 20 mg sans sucre pastille 20 mg est disponible dans les emballages suivants:

plaquette(s) aluminium de 12 pastille(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 18 pastille(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2013-11-12


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX, 51100 REIMS,
FRANCE
Exploitant
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL, 94250 GENTILLY,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Lysopaïne maux de gorge ambroxol citron 20 mg sans sucre

Composition et Présentations

Pastille.
Pastille ronde, blanche, comportant deux faces plates à bords biseautés.
Composition pour une pastille:
CHLORHYDRATE D'AMBROXOL20 mg
Arôme citron (contenant du saccharose), arôme Frescofort, sorbitol (E420), sucralose, macrogol 6000, talc.

Posologie et mode d'administration - Lysopaïne maux de gorge ambroxol citron 20 mg sans sucre

Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans: jusqu'à 6 pastilles à sucer par jour, et au maximum une pastille par prise.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE peut être utilisé pendant une durée maximale de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre élevée, le patient doit consulter un médecin.
Population pédiatrique
Ne pas administrer LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE chez l'enfant de moins de 12 ans.
Mode d'administration.
Voie buccale

Indications

Soulagement des maux de gorge aigus.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études menées sur l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects au cours du déroulement de la grossesse, du développement embryonnaire et fœtal, de l'accouchement ou du développement post-natal.
L'expérience clinique exhaustive au-delà de la 28ème semaine de grossesse, n'a révélé aucun effet nocif sur le fœtus au cours de la grossesse. Néanmoins, les précautions habituelles concernant l'utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE n'est pas recommandé.
Allaitement
Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE n'est pas recommandé durant l'allaitement, même si aucun effet défavorable ne devrait être attendu chez les nourrissons allaités.
Fertilité
Les études réalisées chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fertilité.

Pharmacodynamique

Un effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été observé dans le modèle de l'œil de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques. In vitro, il a été montré que le chlorhydrate d'ambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés, et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante.
Cette propriété est en accord avec le soulagement de la douleur observé quand l'ambroxol est inhalé dans d'autres maladies des voies respiratoires supérieures.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE exerce une action locale au niveau de la muqueuse oropharyngée.
Des études cliniques ont confirmé l'effet sur la douleur de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE (20 mg d'ambroxol par pastille) chez des patients souffrant de maux de gorge liés à une pharyngite virale aiguë.
Les études cliniques, à l'exception d'une seule, ont montré une action pouvant apparaître dans un délai maximum de 20 minutes. Cet effet durera au moins trois heures.
In vitro, le chlorhydrate d'ambroxol semble exercer un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que le chlorhydrate d'ambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires.
Au cours des études cliniques, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE (20 mg d'ambroxol par pastille) a entraîné une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption de toutes les formes orales non retard du chlorhydrate d'ambroxol est rapide et complète et elle présente une linéarité de dose dans la plage thérapeutique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure à 2,5 heures après administration orale de la formulation à libération immédiate et après une médiane de 6,5 heures pour la formulation à libération lente.
La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 30 mg s'est avérée être de 79 %.
La gélule à libération lente a présenté une disponibilité relative de 95 % (normalisée en fonction de la dose) comparativement à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimés à libération immédiate.
En raison de l'absorption supplémentaire par la muqueuse buccale, l'administration de pastilles entraîne une augmentation d'environ 25 % (intervalle de confiance à 90 % = 116-134 %) de l'exposition totale comparativement au sirop.
L'augmentation de l'exposition n'a pas d'effet négatif sur la pharmacodynamique du chlorhydrate d'ambroxol dans l'indication proposée.
Distribution
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée ; la concentration maximale de substance active se retrouve dans les poumons. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 l. Dans la plage thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques s'est avérée être d'environ 90 %.
Biotransformation et élimination
Environ 30 % d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs. Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.
Dans les 3 jours suivant l'administration par voie orale, on retrouve environ 6 % de la dose sous forme libre et environ 26 % de la dose sous forme conjuguée dans l'urine.
Le chlorhydrate d'ambroxol est éliminé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 10 heures. La clairance totale est de l'ordre de 660 ml/minute, la clairance rénale correspondant à environ 8 % de la clairance totale.
Pharmacocinétique dans les populations spécifiques :
Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, ce qui produit des concentrations plasmatiques 1,3 à 2 fois supérieures environ.
Étant donné la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Autres :
L'âge et le sexe n'affectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol de manière cliniquement pertinente ; il n'est donc pas nécessaire d'adapter les schémas posologiques.
La nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.

Contre-indications

Les pastilles de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE contenant des quantités significatives de sorbitol ne doivent pas être administrées en cas d'intolérance au fructose.

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme jusqu'à ce jour. Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise des médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON aux doses recommandées et ils peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction défavorable cliniquement pertinente avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Mises en garde et précautions

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE peut être utilisé pendant une durée maximale de 3 jours. En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, un médecin doit être consulté.
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple: troubles de la déglutition). Des réactions allergiques locales peuvent aussi être à l'origine de dyspnée.
Les propriétés d'anesthésie locale de l'ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx .
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE n'est pas adapté pour le traitement d'ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.
En présence d'une insuffisance rénale ou d'une hépatopathie sévère, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE ne peut être utilisé qu'après consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère.
La dose maximale recommandée de ce produit contient 8,2 g de sorbitol (1,37 g par pastille) et 37,8 mg de saccharose (6,3 mg par pastille). Les patients présentant une intolérance au fructose, une maladie héréditaire rare, ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Durée de conservation
3 ans.

Lysopaïne maux de gorge ambroxol citron 20 mg sans sucre, pastille 20 mg - SANOFI AVENTIS FRANCE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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