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Date de l'autorisation :2014-06-25
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure décentralisée
L'état:Commercialisée

Lysopaïne maux de gorge ambroxol menthe 17,86 mg/ml sans sucre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Lysopaïne maux de gorge ambroxol menthe 17,86 mg/ml sans sucre - SANOFI AVENTIS FRANCE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

17,86 mg

Lysopaïne maux de gorge ambroxol menthe solution pour pulvérisation


Forme pharmaceutique:
solution pour pulvérisation

Autres formes pharmaceutiques:

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Lysopaïne maux de gorge ambroxol menthe 17,86 mg/ml sans sucre solution pour pulvérisation 17,86 mg est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 30 ml avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux) matière plastiquePrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 20 ml avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux) matière plastiquePrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-08-30


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
PHARBIL WALTROP GMBH
IM WIRRIGEN 25, 45731 WALTROP, ALLEMAGNE,
ALLEMAGNE
Exploitant
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL, 94250 GENTILLY,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Lysopaïne maux de gorge ambroxol menthe 17,86 mg/ml sans sucre

Composition et Présentations

Solution pour pulvérisation buccale.
Solution claire et presque incolore.
Composition pour 1 ml de solution:
CHLORHYDRATE D'AMBROXOL17,86 mg
Acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, sucralose, arôme rafraîchissant (contient du propylène glycol), arôme menthol-eucalyptus (contient du propylène glycol), éthanol et eau purifiée.

Posologie et mode d'administration - Lysopaïne maux de gorge ambroxol menthe 17,86 mg/ml sans sucre

Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 dose de 10 mg (4 pulvérisations) à pulvériser dans le fond de la gorge jusqu'à 6 fois par jour.
Ne pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre élevée, le patient doit consulter un médecin.
Population pédiatrique
Ne pas administrer LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE chez l'enfant de moins de 12 ans .
Mode d'administration
Voie buccale.
Avant sa première utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois afin de libérer du produit.
Si le spray n'a pas été utilisé depuis longtemps, la pompe devra être actionnée une fois avant l'administration du produit.
Pour pulvériser, le flacon doit être utilisé en position verticale avec l'embout orienté vers l'arrière de la gorge tout en poussant complètement vers le bas, la tête de la pompe.

Indications

Soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et enfants de plus de 12 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects au cours de la grossesse, du développement embryonnaire et fœtal, de l'accouchement ou du développement post-natal.
L'expérience clinique importante au-delà de la 28ème semaine de grossesse, n'a révélé aucun effet nocif sur le fœtus. Néanmoins, les précautions habituelles concernant l'utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n'est pas recommandée.
Allaitement
Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet néfaste chez les nourrissons allaités n'est attendu, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n'est pas recommandé durant l'allaitement.
Fertilité
Les études précliniques n'indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fertilité.

Pharmacodynamique

Un effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été observé dans le modèle de l'œil de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques. In vitro, il a été montré que le chlorhydrate d'ambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés, et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante.
Cette propriété est en accord avec le soulagement des douleurs observé quand l'ambroxol est inhalé dans d'autres maladies des voies respiratoires supérieures.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE exerce une action locale au niveau de la muqueuse oro-pharyngée.
Des études cliniques ont confirmé l'effet sur la douleur de pastilles à base d'ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol) chez des patients souffrant de maux de gorge secondaires à une pharyngite virale aiguë.
Les études cliniques, à l'exception d'une seule, ont montré un délai d'action dans les 20 minutes au plus tard. La durée de l'effet sera d'au moins trois heures.
Une seule dose (4 pulvérisations) de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCREa également démontré une réduction cliniquement significative dans la douleur associée à un mal de gorge pendant au moins 3 heures, avec un premier effet observé après 15 minutes.
In vitro, le chlorhydrate d'ambroxol semble exercer un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que le chlorhydrate d'ambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires.
Au cours des études cliniques, les pastilles à base d'ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol) ont montré une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE a également montré une réduction significative de la rougeur du pharynx par rapport au placebo.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption de toutes les formes orales immédiates du chlorhydrate d'ambroxol est rapide et complète et elle présente une linéarité de dose aux doses thérapeutiques. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 heure à 2,5 heures après administration orale de la formulation à libération immédiate et après une médiane de 6,5 heures pour la formulation à libération lente.
La biodisponibilité absolue après la prise d'un comprimé de 30 mg a été de 79%.
La gélule à libération lente a présenté une disponibilité relative de 95% (normalisée en fonction de la dose) comparativement à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimés à libération immédiate.
En raison de l'absorption supplémentaire par la muqueuse orale, l'administration de pastilles entraîne une augmentation d'environ 25% (intervalle de confiance à 90% = 116-134%) de l'exposition totale comparativement au sirop.
L'augmentation de l'exposition n'a pas d'effet négatif sur la pharmacodynamie du chlorhydrate d'ambroxol dans l'indication proposée.
Distribution
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée ; la concentration maximale de substance active se retrouve dans les poumons. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 L. Aux doses thérapeutiques, la liaison aux protéines plasmatiques a été d'environ 90 %.
Biotransformation et élimination
Environ 30 % d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs. Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.
Dans les 3 jours suivant l'administration par voie orale, on retrouve environ 6 % de la dose sous forme libre et environ 26 % de la dose sous forme conjuguée dans l'urine.
Le chlorhydrate d'ambroxol est éliminé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 10 heures. La clairance totale est de l'ordre de 660 mL/minute, la clairance rénale correspondant à environ 83 % de la clairance totale.
Pharmacocinétique dans les populations spécifiques
Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, ce qui produit des concentrations plasmatiques supérieures d'environ 1,3 à 2 fois.
Etant donné la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Autres
L'âge et le sexe n'affectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol de manière cliniquement pertinente ; il n'est donc pas nécessaire d'adapter les schémas posologiques.
La nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.

Effets indésirables - Lysopaïne maux de gorge ambroxol menthe 17,86 mg/ml sans sucre

Estimation des fréquences d'après la base de données des essais cliniques :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000
Très rare : < 1/10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Cet effet indésirable a été observé lors de la surveillance post-commercialisation.
Avec 95% de certitude, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à Peu fréquent (3/1226), mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l'effet indésirable n'a pas eu lieu dans une base de données d'essai clinique de 1226 patients.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Comme cela se produit généralement avec les allergies, la sévérité des réactions d'allergie peut augmenter si le patient est à nouveau exposé à la même substance .
Affections du système nerveux
Fréquent : dysgueusie (exemple : modification du goût).
Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : hypoesthésie de la bouche et du pharynx , nausées.
Peu fréquent : douleur de la partie supérieure de l'abdomen, dyspepsie, sécheresse buccale.
Rare : diarrhée, gorge sèche.
Fréquence indéterminée : vomissements.

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme jusqu'à ce jour. Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise des médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction défavorable cliniquement pertinente avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir rubrique 6.3.

Durée de conservation
27 mois.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

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