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Macrogol 4000 - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Macrogol 4000 appartient au groupe appelés Laxatifs osmotiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A06AD15.

Principe actif: MACROGOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANDOZ (FRANCE) - Macrogol 4000 GNR 10 g- poudre pour solution buvable - 10 g - - 2008-10-16

MYLAN SAS (FRANCE) - Macrogol 4000 MYLAN 10 g- poudre pour solution buvable - 10 g - - 2008-10-10

PHAROS PHARMACEUTICAL ORIENTED LTD (GRECE) - Macrogol 4000 PHAROS 10 g- poudre pour solution buvable - 10 g - - 2017-07-05

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Macrogol 4000  poudre pour solution buvable MYLAN SAS (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution buvable - 10 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Macrogol 4000 enregistré en France

Macrogol 4000 MYLAN 10 g poudre pour solution buvable

Macrogol 4000  poudre pour solution buvable MYLAN SAS (FRANCE)
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 10 g

Composition et Présentations

MACROGOL 400010 g

Posologie et mode d'emploi Macrogol 4000 MYLAN 10 g poudre pour solution buvable

Posologie
La posologie est de 1 à 2 sachets‑dose par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.
L'effet de MACROGOL 4000 MYLAN se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno‑diététiques.

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Présentations et l’emballage extérieur

Macrogol 4000 GNR 10 g poudre pour solution buvable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 10 g

Composition et Présentations

MACROGOL 400010 g

Posologie et mode d'emploi Macrogol 4000 GNR 10 g poudre pour solution buvable

La posologie est de 1 à 2 sachets-dose par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.
L'effet de MACROGOL 4000 se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

Présentations et l’emballage extérieur

Macrogol 4000 PHAROS 10 g poudre pour solution buvable

PHAROS PHARMACEUTICAL ORIENTED LTD (GRECE)
Dosage: 10 g

Composition et Présentations

MACROGOL 400010 g

Posologie et mode d'emploi Macrogol 4000 PHAROS 10 g poudre pour solution buvable

Posologie
Il est généralement conseillé d'envisager des mesures hygiéno-diététiques telles qu'une hydratation adéquate, une activité physique et une augmentation de la prise de fibres naturelles. En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, un médecin doit être consulté.
Adulte
1 à 2 sachets (10 à 20 g de macrogol 4000) par jour, à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
Population pédiatrique
~ Enfants âgés ≥ 8 ans et adolescents : 1 à 2 sachets (10 à 20 g de macrogol 4000) par jour, à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
~ Enfants âgés < 8 ans : MACROGOL 4000 PHAROS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans.

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Présentations et l’emballage extérieur

Macrogol 4000 SANDOZ 10 g poudre pour solution buvable

IPSEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 10 g

Composition et Présentations

MACROGOL 400010 g

Posologie et mode d'emploi Macrogol 4000 SANDOZ 10 g poudre pour solution buvable

Posologie
Voie orale.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.
L'effet de MACROGOL 4000 SANDOZ se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

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Présentations et l’emballage extérieur

Macrogol 4000 BIOGARAN 10 g poudre pour solution buvable

IPSEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 10,000 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Macrogol 4000

Indications

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 8 ans et plus.
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement par MACROGOL 4000 PHAROS qui doit rester un traitement temporaire de la constipation, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées avec une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant. Si les symptômes persistent malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, une pathologie sous-jacente devra être recherchée et traitée.

Pharmacodynamique

Les différentes doses de macrogol ont des effets différents sur la fonction intestinale. Chez les volontaires sains, des doses faibles augmentent le poids des selles sans modifier le temps de transit oro-anal. Chez les patients constipés, des doses faibles diminuent la consistance des selles, augmentent la fréquence des selles et facilitent leur évacuation sans modifier leur poids et le temps de transit colique. Le ballonnement produit par l'administration de macrogol est habituellement dû à une distension intestinale par fixation d'eau.

Mécanisme d'action

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

Pharmacocinétique

Absorption
Le macrogol 4000 est absorbé uniquement de manière minimale, à savoir 0,05 %, dans l'intestin des sujets sains après une administration orale de 2 g.
Biotransformation
Comme les autres polyéthylènes glycols avec des masses moléculaires dépassant 3000 Da, le macrogol 4000 ne subit pas de dégradation enzymatique intestinale ou de métabolisme bactérien.
Élimination
Le macrogol 4000 est éliminé dans les fèces, avec des taux de récupération très élevés, compris entre 93 % et 100 %. L'excrétion urinaire des macrogols se fait par filtration glomérulaire passive. Le macrogol 4000 est excrété sous forme inchangée dans l'urine, avec une récupération urinaire moyenne comprise entre 0,05 % et 0,46 %.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Macrogol 4000 en fonction de la voie d'administration

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Chez l'adulte
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales
Distension abdominale
Diarrhée
Nausées
Peu fréquent
Vomissements
Défécation impérieuse
Incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité : choc anaphylactique, angio‑œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème.
Population pédiatrique
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif :
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales
Diarrhée*
Peu fréquent
Vomissements
Distension abdominale, Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio‑œdème, urticaire, éruption, prurit).
* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Contre-indications

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.
Perforation digestive ou risque de perforation digestive.
Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale ou sténose symptomatique.
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de MACROGOL 4000 MYLAN chez la femme enceinte.
Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL 4000 MYLAN est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel.
Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec MACROGOL 4000 MYLAN. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Surdosage

Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.

Interactions avec d'autres médicaments

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l'utilisation avec MACROGOL BIOGARAN 10 g, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:
enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, œdème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
MACROGOL ASTIER ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

Macrogol 4000 poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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