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Magnevist - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Magnevist appartient au groupe appelés Produits de contraste pour Imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V08CA01.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Magnevist 2 mmol/l- solution injectable - 0,32 g - - 2003-10-29

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Magnevist - solution injectable - 46,901 g - - 1988-06-22

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Magnevist - solution injectable - 46,901 g - - 1988-06-22


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 0,32 g
  • solution injectable - 46,901 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Magnevist enregistré en France

Magnevist 2 mmol/l solution injectable

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 0,32 g

Composition et Présentations

GADOLINIUM0,32 g
sous forme de :GADOPENTÉTATE DE DIMÉGLUMINE2 mmol

Posologie et mode d'emploi Magnevist 2 mmol/l solution injectable

Les règles usuelles de sécurité générale en matière d'imagerie par résonance magnétique (IRM) doivent être observées (exclusion des porteurs de stimulateurs cardiaques et d'implants ferromagnétiques).
Administrer la dose requise par injection intra-articulaire, sous de strictes conditions d'asepsie et conformément aux instructions du paragraphe 6.6 "Instructions pour l'utilisation et la manipulation". L'IRM post-contraste peut être débutée aussitôt après l'injection.
Les recommandations relatives à l'utilisation de Magnevist 2 mmol/L s'appliquent à des champs compris entre 0,2 et 1,5 Tesla.
Le patient doit être en position allongée ou assise lors de l'injection intra-articulaire du produit de contraste, et il doit rester sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après l'administration.
Adultes
En règle générale, l'administration d'un volume allant jusqu'à 20 ml (jusqu'à 50 ml pour le genou) de Magnevist 2 mmol/L est suffisante pour permettre une opacification satisfaisante de toute articulation. Le volume injecté doit permettre une légère distension de la capsule articulaire.
Population pédiatrique

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Présentations et l’emballage extérieur

Magnevist solution injectable

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 46,901 g

Composition et Présentations

DIMÉGLUMINE (GADOPENTÉTATE DE)46,901 g

Posologie et mode d'emploi Magnevist solution injectable

Mode d'administration
Injection intraveineuse stricte.
Instructions d'utilisation :
La solution doit être contrôlée visuellement juste avant utilisation.
MAGNEVIST (IV) ne doit pas être utilisé en cas de coloration importante, de présence de particules ou d'emballage défectueux.
MAGNEVIST (IV) doit être prélevé à l'aide d'une seringue immédiatement avant emploi.
Le bouchon du flacon ne doit être percé qu'une seule fois.

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Présentations et l’emballage extérieur

Magnevist solution injectable

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 46,901 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Magnevist

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est indiqué dans l'imagerie par résonance magnétique nucléaire pour les :
explorations cérébrales et médullaires,
explorations du rachis,
explorations vasculaires,
autres explorations du corps entier.

Pharmacodynamique

Magnevist est un produit de contraste paramagnétique destiné à l'imagerie par résonance magnétique. L'effet de renforcement du contraste est sous la dépendance du sel de di-N-méthylglucamine du gadopentétate de diméglumine, ce dernier étant le complexe de gadolinium de l'acide pentétique (acide diéthylènetriamine pentacétique, DTPA). Lors d'une imagerie par résonance magnétique du proton, si l'on recourt à une séquence appropriée (par exemple technique d'écho de spin pondérée en T1), le temps de relaxation spin-réseau des noyaux atomiques excités, raccourci par l'ion de gadolinium, entraîne un accroissement de l'intensité du signal et, par conséquent, un renforcement du contraste de l'image de certains tissus.
Le gadopentétate de diméglumine est un composé fortement paramagnétique, qui entraîne un net raccourcissement des temps de relaxation, même à faible concentration. L'efficacité paramagnétique, la «relaxivité», déterminée à partir de l'influence exercée sur le temps de relaxation spin-réseau du proton, est de 3,67 dans l'eau et d'environ 4,95 l/mmol/s dans le plasma et ne semble que faiblement influencée par l'intensité du champ magnétique.
La concentration de Magnevist correspond au 250ème de celle utilisée pour l'administration intraveineuse. Elle est suffisamment efficace pour apporter une imagerie de qualité satisfaisante, même après dilution supplémentaire dans le liquide articulaire. Au cours de séquences pondérées en T1, si la cavité articulaire est remplie de liquide contenant du gadolinium, le signal du liquide est rehaussé et contraste nettement avec le signal faible ou intermédiaire des autres structures intra-articulaires, cartilage hyalin ou fibreux, ligaments, tendons et capsule articulaire.
Le DTPA forme, avec l'ion de gadolinium, un complexe de stabilité élevée in vivo, in vitro (logK = 22-23). Le gadopentétate de diméglumine est un composé hautement hydrosoluble, extrêmement hydrophile, dont le coefficient de partage entre le n-butanol/eau est d'environ 0,0001 à pH 7,6. La substance ne présente qu'une faible liaison protéique, et pas d'interaction inhibitrice avec des enzymes. Magnevist n'active pas le système du complément.
L'expérience clinique acquise laisse penser que Magnevist ne perturbe pas les fonctions hépatiques, rénales et cardiovasculaires.

Mécanisme d'action

Ce complexe de gadolinium possède des propriétés paramagnétiques permettant d'optimiser le contraste en IRM.
Il n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique et est d'une grande inertie biologique.
Concentration en produit de contraste : 0,5 mol/l.
Osmolalité à 37°C : 1960 mOsm/kg H2O.
Viscosité à 37°C : 2,9 mPa.s.
pH : 6,5-8.

Pharmacocinétique

Injecté par voie intraveineuse, ce complexe de gadolinium se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter la volémie, ni perturber l'équilibre hémodynamique.
Chez les patients à fonction rénale normale, sa demi-vie plasmatique est d'environ 90 minutes. Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire exclusive) sous forme inchangée. On ne retrouve pas de gadolinium libre dans le sang, dans les tissus ou dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, la substance est dialysable.
Après 3 sessions d'hémodialyse de 3 heures chacune, environ 97 % de la dose administrée est éliminée du corps, avec environ 70 % à chaque session de dialyse.
La demi-vie d'élimination chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée est de 3-4 heures.
En raison de la diminution physiologique de la fonction rénale avec l'âge, la clairance de MAGNEVIST (IV) est réduite. L'élimination urinaire de MAGNEVIST (IV) reste cependant équivalente à celle des sujets jeunes.
Population pédiatrique
Lors d'une étude menée chez des enfants âgés de 2 mois à < 2 ans, les paramètres pharmacocinétiques (clairance rapportée au poids corporel, volume de distribution, aire sous la courbe et demi-vie terminale) du gadopentétate ont été similaires à ceux observés chez les adultes.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Magnevist en fonction de la voie d'administration

Les propriétés pharmacocinétiques du gadopentétate de diméglumine ont été étudiées après administration intraveineuse et orale de doses très supérieures à celles injectées par voie intra-articulaire.
Après administration intra-articulaire, le composé se répartit dans le liquide synovial et diffuse vers l'espace interstitiel. La captation cartilagineuse est marginale et totalement réversible.
Après distribution dans l'espace extracellulaire, essentiellement par diffusion, le gadopentétate de diméglumine est éliminé sous forme non métabolisée par filtration glomérulaire.

Effets indésirables

Le profil de tolérance de MAGNEVIST (IV) se base sur les données issues de la surveillance post-marketing et de plus de 11 000 patients lors des essais cliniques.
Les effets indésirables liés à l'utilisation de MAGNEVIST (IV) sont généralement d'intensité légère à modérée.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (³ 0,4%) lors de l'administration de MAGNEVIST IV sont : nausées, céphalées et réactions diverses au point d'injection.
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant MAGNEVIST (IV) sont :
Les réactions / choc anaphylactoïdes
La fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec MAGNEVIST (IV) .
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles ; effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation)
Système Organe Classe
Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence rare : hypersensibilité/ réaction anaphylactoïde (ex : choc anaphylactoïde*, réaction anaphylactoïde*§, réactions d'hypersensibilité*§, choc*§, hypotension*§, conjonctivite, perte de conscience*§, sensation de gorge serrée*, éternuement, urticaire, prurit, rash, érythème, dyspnée*, arrêt respiratoire*§, bronchospasme*§, respiration sifflante, laryngospasme*§, œdème laryngé*§, œdème pharyngé*§, cyanose*§, rhinite§, angioœdème*§, œdème de la face*, tachycardie réflexe§)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : augmentation du fer sérique*
Affections psychiatriques
Fréquence rare : désorientation
Fréquence indéterminée : agitation, confusion
Affections du système nerveux
Peu fréquent : céphalées, sensation vertigineuse, dysgueusie
Rare : paresthésie, convulsion*, tremblement, sensation de brûlure
Fréquence indéterminée : coma*, parosmie, somnolence*, troubles de la parole
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : trouble visuel, douleur oculaire, larmoiement
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : douleur auriculaire, altération de l'audition
Affections cardiaques
Rare : tachycardie*, arythmie
Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque*, diminution de la fréquence cardiaque/bradycardie*
Affections vasculaires
Rare : vasodilatation, thrombophlébite, flush
Fréquence indéterminée : syncope*, réaction vasovagale, augmentation de la pression artérielle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : toux, irritation de la gorge, douleur pharyngolaryngée, gêne pharyngée
Fréquence indéterminée : détresse respiratoire, augmentation ou diminution de la fréquence respiratoire, œdème pulmonaire*
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausée, vomissement
Rare : diarrhée, douleur abdominale, sécheresse buccale, inconfort gastrique, douleur dentaire, douleur et paresthésie orales (tissus mous)
Fréquence indéterminée : hypersécrétion salivaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : fibrose systémique néphrogénique*
Affections hépato-biliaires
Fréquence indéterminée : bilirubinémie augmentée, enzyme hépatique augmentée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : douleurs des extrémités
Fréquence indéterminée : dorsalgie, arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë* (y compris chez des patients ayant des troubles préexistants de la fonction rénale), augmentation de la créatinine sérique chez des patients ayant des troubles préexistants de la fonction rénale, incontinence urinaire, mictions impérieuses
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : douleur, sensation de chaud, sensation de froid, réactions au site de l'injection (ex : sensation de froid au point de l'injection, paresthésie, gonflement, chaleur, douleur, œdème, irritation, hémorragie, érythème, inconfort, nécrose§, thrombophlébite§, phlébite§, inflammation§, extravasation§)
Rare : douleur thoracique, fièvre, asthénie, œdème périphérique, malaise, soif, fatigue
Fréquence indéterminée : frissons, augmentation ou diminution de la température corporelle, sueurs
* Des cas menaçant le pronostic vital ou avec issue fatale ont été rapportés pour cet effet indésirable
§ Effets observés uniquement après la commercialisation (fréquence indéterminée)
Chez les patients insuffisants rénaux dialysés, qui ont reçu MAGNEVIST (IV), des réactions retardées et transitoires de type inflammatoire telles que de la fièvre, des frissons, une augmentation de la C‑réactive protéine (CRP), ont été fréquemment rapportées. Chez ces patients, l'examen IRM avec administration de MAGNEVIST (IV) a été réalisé la veille de leur hémodialyse.
En plus des réactions indésirables listées ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec MAGNEVIST (IV) mais aucune relation de causalité n'a été établie :
Système Organe Classe
Effet indésirable
Affections oculaires
Cécité transitoire
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections gastro-intestinales
Distension abdominale, flatulence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermite bulleuse
Affections du rein et des voies urinaires
Nécrose tubulaire rénale
L'allongement de l'intervalle PR de l'électrocardiogramme a été rapporté avec les autres produits de contraste intraveineux pour l'IRM mais pas avec MAGNEVIST (IV).
Effets indésirables chez l'enfant
La fréquence des effets indésirables chez l'enfant avec MAGNEVIST (IV) est indéterminée. La nature attendue de ces effets est similaire à celle des effets rapportés chez l'adulte.

Contre-indications

Contre-indications liées à la technique IRM.
MAGNEVIST (IV) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou une lésion rénale aiguë, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'exposition à Magnevist 2 mmol/L au cours de la grossesse. La nécessité d'un examen doit être soigneusement pesée chez la femme enceinte.
Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez l'animal avec l'acide gadopentétique n'ont mis en évidence aucun potentiel tératogène ou embryotoxique après administration de Magnevist 2 mmol/L durant la gestation.
Allaitement
Après administration intraveineuse chez la femme, de très petites quantités de gadopentétate de diméglumine passent dans le lait maternel. Une récente étude a montré que ces quantités pouvaient atteindre 0,04 % de la dose administrée. Selon l'expérience acquise à ce jour, il n'y a pas à redouter d'effet néfaste chez l'enfant allaité.

Surdosage

Aucun signe d'intoxication due à un surdosage n'a été observé ou rapporté à ce jour en pratique clinique avec Magnevist 2 mmol/L.
Les résultats des études de toxicité aiguë menées avec des solutions de gadopentétate de diméglumine à des concentrations plus élevées laissent penser que le risque d'intoxication aiguë est fort peu probable après l'utilisation de Magnevist 2 mmol/L en injection intra-articulaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte
Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels. Le médecin doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

Mises en garde et précautions

A administrer uniquement par voie intraveineuse. Ne pas utiliser en intrathécal.
Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d'extravasation, on peut observer des réactions d'intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.
Quelle que soit la dose injectée, un risque d'hypersensibilité existe.
Mises en garde
Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l'origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d'hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.
Le risque de réactions d'hypersensibilité est également augmenté en cas :
d'antécédents d'asthme bronchique
d'antécédents de troubles allergiques
Chez les patients présentant un terrain allergique (développant notamment les réactions citées ci-dessus), la décision d'utiliser MAGNEVIST (IV) doit être prise après une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.
Les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires ont un risque accru de présenter une évolution grave ou fatale lors d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Précautions d'emploi
Hypersensibilité aux produits de contraste IRM
Avant l'examen :
identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer:
une surveillance médicale
le maintien d'une voie d'abord veineuse
Après l'examen :
Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours)
Patients présentant une insuffisance rénale
Avant l'administration de MAGNEVIST, solution injectable (IV), tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de MAGNEVIST (IV) et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë. MAGNEVIST (IV) est contre-indiqué chez ces patients . Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, MAGNEVIST (IV) ne doit pas être utilisé chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés .
Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu, par conséquent, MAGNEVIST (IV) ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de MAGNEVIST (IV) pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L'élimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
MAGNEVIST (IV) est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines .
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge de un an, MAGNEVIST (IV) ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation.
Troubles du système nerveux central
Chez les patients présentant des antécédents convulsifs ou des lésions intracrâniennes, il existe un risque convulsif accru tel que rapporté rarement lors de l'administration de MAGNEVIST (IV) .

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