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Maltofer - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: FER FERRIQUE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE) - Maltofer 100 mg/2 ml- solution injectable - 100 mg - - 1997-07-09


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 100 mg

Le médicament Maltofer enregistré en France

Maltofer 100 mg/2 ml solution injectable

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

FER FERRIQUE100 mg
sous forme de :FERRIQUE (HYDROXYDE) POLYMALTOSE

Posologie et mode d'emploi Maltofer 100 mg/2 ml solution injectable

L'injection sera profonde est lente, EN INTRAMUSCULAIRE (pas d'injection sous-cutanée ou intraveineuse).
chez l'adulte: 1,5 mg/kg et par injection.
chez l'enfant: 1,5 mg/kg et par injection.
Durée du traitement:
Une injection tous les 3 à 7 jours.
Il conviendra de procéder régulièrement à une réévaluation des possibilités thérapeutiques, le relais par voie orale devant être envisagé dès que possible.
Cas particulier: chez le patient hémodialysé chronique:

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Maltofer

Indications

Carence martiale lorsque la voie orale est impossible ou contre-indiquée.

Pharmacodynamique

HYDROXYDE DE FER PAR VOIE INJECTABLE
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

Pharmacocinétique

Non renseignée.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Effets locaux
Pigmentation résiduelle possible au lieu d'injection, par voie intramusculaire, éventuellement définitive.
Tuméfaction au site d'injection.
Apparition de douleurs au point d'injection.
Effets généraux
Possibilité de réactions anaphylactoïdes.
Des observations de frissons ainsi que des observations de choc avec hypotension et fièvre sont rapportées, essentiellement lors de l'utilisation en hémodialyse, ainsi que des épisodes de malaise avec douleur thoracique, bouffées de chaleur et sudation.
Affection du système nerveux: céphalées, vertiges, fatigue, spasmes musculaires, hypertonie, hypotonie.
Troubles cardio-vasculaires: collapsus, hypotension, tachycardie, bradycardie.
Troubles respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux: vomissements, nausées diarrhées, douleurs intestinales.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanées: angio-œdème, œdème de la langue et de la muqueuse buccale, prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème, sueurs.
Troubles musculo-squelettiques: myalgies.
Possibilité de coloration plus foncée des urines.

Contre-indications

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
Hypersensibilité à l'un des constituants.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste de l'hydroxyde ferrique.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage de l'hydroxyde ferrique dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Surdosage

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec la voie injectable. La symptomatologie peut comporter: nausées, vertiges, tachycardie, hypotension, malaise, érythème; voire anomalies acido-basiques, état de choc.
En cas de prise orale massive accidentelle ou volontaire, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans: La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif. A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique en milieu spécialisé.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Fer (sels) voie orale
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
Précautions d'emploi
Surveiller à intervalles réguliers la sidérémie et la capacité de saturation de la sidérophiline pour éviter tout risque éventuel de surdosage.
Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection.

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