Manidipine - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Manidipine appartient au groupe appelés Dérivés de la dihydropyridine (sélectifs à effets vasculaires). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C08CA11.
Posologie et mode d'emploi Manidipine BIOGARAN 10 mg comprimé
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2 à 4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.
Utilisation chez le sujet âgé
En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés.
Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.
Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.
En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère .
Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer, avec un peu de liquide.
Manidipine Biogaran est contre-indiqué chez l'enfant .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Manidipine comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-03-23
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-03-23
Manidipine BIOGARAN 20 mg comprimé
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Manidipine EG 10 mg comprimé
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Manidipine EG 20 mg comprimé
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Manidipine ERREKAPPA EUROTERAPICI 10 mg comprimé
errekappa euroterapici s.p.a. (ITALIE)
Dosage: 10 mg
Manidipine ERREKAPPA EUROTERAPICI 20 mg comprimé
errekappa euroterapici s.p.a. (ITALIE)
Dosage: 20 mg
Manidipine FIDIA 10 mg comprimé
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. (ITALIE)
Dosage: 10 mg
Manidipine FIDIA 20 mg comprimé
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. (ITALIE)
Dosage: 20 mg
Manidipine MYLAN 10 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Manidipine MYLAN 20 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Manidipine QUALIMED 10 mg comprimé
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Manidipine QUALIMED 20 mg comprimé
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Manidipine RATIOPHARM 10 mg comprimé
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 10 mg
Manidipine RATIOPHARM 20 mg comprimé
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 20 mg
Manidipine SANDOZ 10 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Manidipine SANDOZ 20 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Manidipine TEVA 10 mg comprimé
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Manidipine TEVA 20 mg comprimé
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Manidipine ZENTIVA 10 mg comprimé
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Manidipine ZENTIVA 20 mg comprimé
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Manidipine
Indications
Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.
Pharmacodynamique
La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales.
La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo, et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine.
De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entrainant une diminution de la pression intraglomérulaire.
Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire. Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.
Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.
La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraine pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.
La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La manidipine subit un effet de premier passage hépatique.
La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine.
Distribution et biotransformation
La liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.
Elimination
Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).
Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée. L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Manidipine en fonction de la voie d'administration
Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La manidipine subit un effet de premier passage hépatique. Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.
Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31%).
Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée. L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.
La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, dèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.
Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par MANIDIPINE BIOGARAN et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Non connu: estimation non réalisable au regard des données disponibles
Effet indésirable
Fréquence
Affections du système nerveux
Vertige, sensation vertigineuse
Céphalées
Fréquent
Paresthésie
Peu fréquent
Somnolence
Rare
Affections cardiaques
Palpitations
Fréquent
Tachycardie
Peu fréquent
Douleur précordiale, angor
Rare
Infarctus du myocarde
Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.
Très rare
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices
Fréquent
Hypotension
Peu fréquent
Hypertension
Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Gingivites et hyperplasie gingivales, souvent régressive à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire
Très rare
Affections hépatobiliaires
Ictère
Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, eczéma,
Peu fréquent
Erythème, démangeaisons
Rare
Erythème multiforme, dermatite exfoliative
Non connu
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
dème
Fréquent
Asthénie
Peu fréquent
Irritabilité
Rare
Investigations
Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie
Peu fréquent
Augmentation de la bilirubinémie
Rare
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
hypersensibilité au principe actif (manidipine) ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients du produit ;
chez l'enfant ;
angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus) ;
insuffisance cardiaque non traitée ;
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) ;
insuffisance hépatique modérée à sévère.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-ftal . Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le dichlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du dichlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le dichlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.
Fertilité
Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec MANIDIPINE ERREKAPPA EUROTERAPICI. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en uvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.
Interactions avec d'autres médicaments
Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.
Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, le cytochrome 450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.
En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, la manidipine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine. La posologie de manidipine doit être ajustée si nécessaire. La prudence est de rigueur en cas de co‑administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone
Autres médicaments antihypertenseurs
L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être augmenté en cas de co-administration de diurétiques, de bêtabloquants et, en général, de tout autre médicament antihypertenseur.
Digoxine
L'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.
Alcool
Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.
Jus de pamplemousse
Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, MANIDIPINE MYLAN et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.
Hypoglycémiants oraux
Aucune interaction n'a été observée avec les hypoglycémiants oraux.
Amifostine
Augmentation du risque de l'effet antihypertenseur.
Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques
Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique.
Baclofène
Potentialisation de l'effet antihypertenseur. Un contrôle régulier de la pression artérielle, de la fonction rénale et une adaptation de la posologie de l'antihypertenseur peuvent être nécessaires.
Corticostéroïdes et tétracosactide
Réduction de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes)
Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique.
Mises en garde et précautions
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patient .
En raison du ralentissement des processus métaboliques, ajuster la posologie chez le sujet âgé .
La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).
En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien .
En l'absence d'étude d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIPIDINE BIOGARAN ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine .
La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine, et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone .
Manidipine comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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