Médronate draximage - Résumé des caractéristiques du médicament

Dans les 3 minutes suivant l'injection de médronate de technétium (^99mTc), on note une fixation dans les tissus mous et une accumulation rénale. Au fur et à mesure que le produit quitte ces zones, on constate une accumulation progressive dans le squelette en commençant par les vertèbres lombaires et la région du bassin. La clairance du sang s'effectue en trois phases: 1 - phase rapide (T_1/2=3,5 min.), 2 - phase intermédiaire (T_1/2=27 min.) et 3 - phase lente (T_1/2=144 min.). La phase rapide correspond au transfert de la substance radioactive depuis la zone intravasculaire vers la zone extravasculaire, la phase intermédiaire correspond à la fixation par le squelette. La phase lente correspond probablement à la libération du médronate de technétium (^99mTc) à partir d'un complexe lié aux protéines.

Environ 50% de l'activité injectée s'accumule dans le squelette. L'accumulation osseuse maximale est atteinte 1 heure après l'injection et reste pratiquement constante jusqu'à 72 heures. Le complexe circulant non-lié est éliminé par les reins. Le pic d'activité au niveau des reins est atteint après environ 20 minutes. Au bout d'une heure, lorsque la fonction rénale est normale, environ 32% de la quantité totale du complexe non-lié a été filtré par les glomérules. Ce pourcentage passe à 47,5% après 2 heures et 60% après 6 heures. La quantité de phosphonate, dans l'intervalle d'activité recommandé, n'a pas d'impact sur l'excrétion rénale. La quantité éliminée via l'intestin est négligeable.

Le niveau d'accumulation dans le squelette dépend de l'apport sanguin et du renouvellement osseux. Le taux de rétention au niveau du corps entier a été mesuré à 31,6 ± 5% chez le sujet normal, 38,2 ± 7% en cas de métastases multiples, 49 ± 11% en cas d'hyperparathyroïdie primaire et 45% en cas d'ostéoporose.

Pour tous les patients: l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice des informations diagnostiques attendues, qui doivent être obtenues avec la plus faible exposition possible aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La probabilité de ces effets est faible. Après l'administration de l'activité maximale recommandée pour ce produit, la dose efficace est d'environ 4 mSv.

En pédiatrie (Enfants de moins de 18 ans): il convient de prendre en considération le fait que la dose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants que chez les adultes .

Des réactions d'hypersensibilité, y compris des cas très rares (< 1/10.000) de chocs anaphylactiques potentiellement mortels, ont été signalées suite à l'injection de médronate de technétium (^99mTc). Ces réactions se sont produites dans les 8 à 48 heures suivant l'administration de médronate. Bien que différents dans leur présentation, les cas signalés comprenaient un ou plusieurs des symptômes suivants: urticaire généralisé, oligurie et jaunisse, vascularite, symptômes indiquant un érythème multiple, et affection systémique grave avec nausées, maux de têtes, frissons, toux, myalgies et fièvre.

Des cas d'urticaire local ou généralisé avec démangeaison et irritation du derme ont été signalés. La réaction commence généralement plusieurs heures après l'injection et peut durer jusqu'à 48 heures. Un traitement au moyen d'un antihistaminique H₁ non sédatif peut être utile.

D'autres réactions ont été signalées, telles que: chute de la pression artérielle et symptômes d'hypotension, nausée, vomissements, vasodilatation cutanée, mal de tête, malaise, œdèmes des extrémités et arthralgie.

Pour tous les patients: l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice tiré de l'information diagnostique obtenue avec la plus faible irradiation possible.

En pédiatrie (enfants de moins de 18 ans): il faut prendre en considération le fait que la dose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants que chez les adultes . Une attention particulière doit être portée à l'exposition aux radiations des épiphyses qui est relativement plus élevée lorsque les os sont en cours de croissance.

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen. Il doit être encouragé à vider sa vessie aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin d'en réduire l'irradiation.

Afin de limiter la quantité de produit présente dans la masse musculaire, tout effort physique doit être évité entre l'injection du produit et la fin de l'examen.

L'administration sous-cutanée accidentelle ou par inadvertance de médronate de technétium (^99mTc) doit être évitée; en effet, il a été reconnu que les bisphosphonates de technétium (^99mTc) peuvent provoquer une inflammation périvasculaire.

Ce produit radiopharmaceutique doit être réceptionné, utilisé et administré uniquement par des personnes autorisées et dans un environnement clinique agréé. Sa réception, son entreposage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux règlementations et/ou autorisations adéquates des organismes officiels locaux compétents. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés dans le respect des règles de sécurité en matière de radiation et des exigences de qualité propres aux produits pharmaceutiques. Il convient de prendre les mesures antiseptiques adéquates dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux produits pharmaceutiques.

La possibilité de réactions d'hypersensibilité, y compris de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes graves, doit toujours être envisagée. En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être interrompue immédiatement, et, si nécessaire, un traitement par voie intraveineuse doit être effectué. Etant donné la nécessité d'agir rapidement en cas d'urgence, il convient de veiller à ce que les équipements de réanimation et les médicaments nécessaires au traitement soient facilement disponibles.