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Date de l'autorisation :2012-04-19
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Melaxib 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
BIOCODEX (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Melaxib 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g - BIOCODEX enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

2,15 g+1,07 g+1,75 g

Melaxib pâte

4,29 g+2,14 g+3,5 gMELAXIB 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g pâte

Forme pharmaceutique:
pâte

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Melaxib 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g pâte 2,15 g+1,07 g+1,75 g est disponible dans les emballages suivants:

10 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
12 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
15 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
200 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Melaxib 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g

Composition et Présentations

Pâte orale en sachet.
Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.
Composition pour un sachet de 5 g:
PARAFFINE LIQUIDE2,15 g
VASELINE1,07 g
LACTULOSE1,75 g
Aspartam (E951), cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

Posologie et mode d'administration - Melaxib 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g

Posologie
Réservé à l'adulte.
La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 sachets en une prise unique, de préférence le soir.
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.
Traitement d'attaque : 2 à 3 sachets par jour, de préférence en une prise unique le soir.
Traitement d'entretien : 1 à 3 sachets par jour, de préférence en une prise unique le soir.
La durée du traitement est limitée à 8 jours.
Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par MELAXIB doit être interrompu.
Mode d'administration
Voie orale.
Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d'aller se coucher .

Indications

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Au vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de MELAXIB au cours de la grossesse.
Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi un risque potentiel de saignement chez le nouveau-né.
Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées, l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène.
Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.
Allaitement
En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

Pharmacodynamique

Mécanisme d'action
Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents :
- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique. - L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.

Pharmacocinétique

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tube digestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint le côlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

Effets indésirables - Melaxib 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g

- Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie. - Rares cas de prurit, douleurs anales, perte de poids modérée. - L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. - Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée. - En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Surdosage

Symptômes : diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.

Interactions avec d'autres médicaments

En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Mises en garde et précautions

Une utilisation prolongée (plus de 8 jours) dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée sans avis médical.
En l'absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
- Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, - Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.
En raison de la présence d'aspartam, l'utilisation de ce médicament doit être évitée chez des patients présentant un risque de phénylcétonurie.
L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).
L'administration d'huile de paraffine, chez les personnes en position allongée ou ayant des difficultés de déglutition, doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie huileuse.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Durée de conservation
3 ans.

Melaxib 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte 2,15 g+1,07 g+1,75 g - BIOCODEX, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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