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Melodia - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Melodia appartient au groupe appelés Contraceptifs oraux de 3ème génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03AA10.

Principe actif: GESTODÈNE + ÉTHINYLESTRADIOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Melodia 60 microgrammes/15 microgrammes- comprimé pelliculé et comprimé pelliculé pelliculé - 60 microgrammes+15 microgrammes - - 1999-06-14


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé et comprimé pelliculé pelliculé - 60 microgrammes+15 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Melodia enregistré en France

Melodia 60 microgrammes/15 microgrammes comprimé pelliculé et comprimé pelliculé pelliculé

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 60 microgrammes+15 microgrammes

Composition et Présentations

GESTODÈNE60 mcg
ÉTHINYLESTRADIOL15 mcg

Posologie et mode d'emploi Melodia 60 microgrammes/15 microgrammes comprimé pelliculé et comprimé pelliculé pelliculé

Posologie
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé jaune pâle actif les 24 premiers jours, 1 comprimé blanc placebo les 4 jours suivants), sans arrêt entre deux plaquettes. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
Début de traitement par MELODIA :
Absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.
Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif :
Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.
Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) :

Comment utiliser Melodia Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Melodia

Indications

Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire MELODIA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à MELODIA en comparaison aux autres CHC (contraceptifs hormonaux combinés) .

Pharmacodynamique

Estroprogestatif combiné monophasique.
Indice de Pearl non-corrigé : 0,24 (21 521 cycles)
L'efficacité contraceptive de MELODIA résulte de trois actions complémentaires :
au niveau de l'axe hypothalamo-hypophysaire par inhibition de l'ovulation,
au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,
au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

Pharmacocinétique

ETHINYLESTRADIOL
Absorption
Administré par voie orale, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé.
Après administration de 15 μg, le pic plasmatique de 30 pg/ml est atteint en 1 à 1,5 heures. L'éthinylestradiol subit un effet de premier passage hépatique important, avec d'importantes variations interindividuelles. La biodisponibilité absolue est d'environ 45 %.
Distribution
Le volume apparent de distribution d'éthinylestradiol est de 15 l/kg et la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %. L'éthinylestradiol induit la synthèse hépatique de SHBG et de CBG. Lors du traitement avec 15 μg d'éthinylestradiol, la concentration plasmatique de SHBG passe de 86 à environ 200 nmol/l.
Biotransformation
L'éthinylestradiol est complètement métabolisé (la clairance plasmatique des métabolites est d'environ 10 ml/min/kg). Les métabolites sont excrétés dans les urines (40 %) et dans les fécès (60 %).
In vitro, l’éthinylestradiol est un inhibiteur réversible des CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, de même qu’un inhibiteur irréversible des CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2.
Elimination
La demi-vie d'élimination de l'éthinylestradiol est d'environ 15 heures. Seule une faible fraction d'éthinylestradiol est excrétée sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés au niveau urinaire et biliaire avec un ratio de 4/6.
Conditions d'équilibre
L'équilibre est atteint pendant la deuxième moitié du traitement et il existe une accumulation des concentrations sériques d'éthinylestradiol par un facteur de 1,4 à 2,1.
GESTODENE
Absorption
Administré par voie orale, le gestodène est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %. Après une prise orale unique de 60 μg, le pic plasmatique de 2 ng/ml est atteint en environ 1 heure. Les concentrations plasmatiques sont fortement dépendantes des concentrations de SHBG.
Distribution
Le volume apparent de distribution est de 1,4 l/kg après une prise unique de 60 μg. Le gestodène est lié pour 30 % à l'albumine plasmatique, et pour 50 à 70 % à la SHBG.
Biotransformation
Le gestodène est complètement métabolisé. La clairance métabolique est d'environ 0.8 ml/min/kg après une dose unique de 60 μg. Les métabolites non actifs sont excrétés dans les urines (60 %) et dans les fécès (40 %).
Elimination
La demi-vie d'élimination apparente est d'environ 13 heures. Elle est prolongée à 20 heures lorsque le gestodène est administré de façon concomitante avec de l'éthinylestradiol.
Conditions d'équilibre
Après l'administration répétée de l'association gestodène/éthinylestradiol, les concentrations plasmatiques sont augmentées d'un facteur 2 à 4.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :
Lors des essais cliniques, une aménorrhée a été observée chez 15 % des patientes . Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements intermenstruels/spottings.
D'autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs :
Fréquent ≥ 1% et < 10%
Peu fréquent ≥ 0,1% et < 1%
Rare ≥ 0,01% et < 0,1%
Très Rare < 0,01%
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)
Infections et infestations
Vaginite incluant candidose vaginale
Affections du système Immunitaire
Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes avec de très rares cas d'urticaire, angiœdème, réactions sévères avec troubles circulatoires et respiratoires
Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)
Intolérance au glucose
Exacerbation d'une porphyrie
Affections psychiatriques
Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido
Affections du système nerveux
Nervosité, étourdissement
Exacerbation d'une chorée
Affections oculaires
Intolérance aux lentilles de contact
Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne
Affections vasculaires
Thrombo-embolie veineuse
Thrombo-embolie artérielle
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleur abdominale
Crampes abdominales, ballonnement
Pancréatite
Affections hépato biliaires
Ictère cholestatique
Lithiase biliaire, cholestase*, troubles hépatiques et hépatobiliaires (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale)
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Acné
Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie
Erythème noueux
Erythème multiforme
Affections du rein et des voies urinaires
Syndrome hémolytique urémique
Affections des organes de reproduction et du sein
Douleur et tension mammaires, augmentation du volume mammaire, sécrétion mammaire, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles, ectropion
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rétention hydrique/ œdème
Investigations
Modification du poids (augmentation ou diminution)
Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie
*Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent aggraver les lithiases biliaires et cholestases existantes.
Description de certains effets indésirables particuliers

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
Maladie coronarienne
Valvulopathie
Troubles du rythme thrombogènes
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée
Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque .
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)
Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d’un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires § hypertension artérielle sévère § dyslipoprotéinémie sévère
Tumeur maligne connue ou suspectée du sein
Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée
Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
Hémorragies génitales non diagnostiquées.L’utilisation concomitante de MELODIA et de médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir est contre-indiquée .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de MELODIA .
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Surdosage

Les symptômes d’un surdosage en contraceptif oral chez l’adulte et l’enfant peuvent être des nausées, vomissements, tension mammaire, étourdissements, douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ; une hémorragie de privation peut survenir chez les femmes. L’hémorragie de privation peut également se produire chez les filles avant leur ménarche, si elles prennent accidentellement le médicament. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

NB : le résumé des caractéristiques du produit des médicaments associés doit être consulté pour identifier toute interaction éventuelle.
Les interactions entre l'éthinylestradiol ou le gestodène et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques et tissulaires de l'éthinylestradiol ou du gestodène.
La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.
Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée dans les premières semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.
Associations contre-indiquées
+ Dasabuvir
Augmentation de l’hépatotoxicité.
+ Ombitasvir/Paritaprévir
Augmentation de l’hépatotoxicité.
Interactions pharmacodynamiques
Ainsi, les utilisatrices de MELODIA doivent passer à une méthode de contraception alternative (par ex., une contraception à base de progestatifs seuls ou des méthodes non-hormonales), avant de commencer un traitement avec cette combinaison de médicaments. MELODIA peut être réutilisé 2 semaines après la fin du traitement par cette combinaison de médicaments. Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate); rifabutine; rifampicine; griséofulvine, éventuellement millepertuis.
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.
Lorsqu’ils sont co-administrés avec des contraceptifs oraux estroprogestatifs, beaucoup de médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH (SIDA) ou VHC (hépatite C) (de type inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de l’estrogène ou du progestatif. Ces changements peuvent avoir une incidence clinique dans certains cas.
Se référer au RCP de chaque spécialité indiquée dans le traitement du VIH ou VHC (inhibiteurs de protéases ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) pour des recommandations spécifiques.
+ Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (ex : itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (ex : clarithromycine, érythromycine), le vérapamil, le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de l’estrogène, du progestatif ou des deux. La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.
+ Etoricoxib
Il a été montré que, des doses quotidiennes de 60 à 120 mg d’étoricoxib prises de manière concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0.035 mg d’éthinylestradiol, augmentaient respectivement de 1,4 à 1,6 fois les concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol.
Cependant la portée clinique de cette observation n’est pas connue.
+ Modafinil
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.
+ Flunarizine
Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.
+ La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs.
Effets de MELODIA sur les autres médicaments :
Les contraceptifs oraux peuvent influer sur le métabolisme de certains autres médicaments dont les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent en conséquence augmenter (par ex. ciclosporine) ou diminuer (par ex. lamotrigine).
Les données cliniques suggèrent que l’éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2, entraînant ainsi une augmentation faible (par ex. théophylline) ou modérée (par ex. tizanidine) de leurs concentrations plasmatiques.

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