L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Dans des essais cliniques récents, MENCEVAX ACWY a été administré à 502 sujets.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la douleur et la rougeur au site d'injection.
Les événements indésirables survenus lors de ces essais ont été rapportés pour la plupart dans les 48 heures suivant la vaccination.
Les événements indésirables considérés comme au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés par fréquence comme suit :
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1000 et < 1/100)
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : perte d'appétit
Affections psychiatriques :
Fréquent : irritabilité
Affections du système nerveux :
Très Fréquent : céphalées
Fréquent : somnolence
Peu fréquent : sensation vertigineuse
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue
Fréquent : fièvre, gonflement au site d'injection
Dans une étude réalisée par l'OMS au Ghana, MENCEVAX ACWY a été administré à 177 adultes. Les événements indésirables suivants ont été observés dans cet essai :
Très fréquent : sensibilité au site d'injection
Fréquent : induration au site d'injection
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation :
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Oedème angioneurotique
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Arthralgie, raideur musculo-squelettique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Symptômes pseudo-grippaux, frissons
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié, dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux du patient (notamment pour les vaccinations antérieures et les effets indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
MENCEVAX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
MENCEVAX confère uniquement une protection contre Neisseria meningitidis appartenant aux groupes A, C, W135 et Y. Une protection ne peut être garantie chez chaque sujet vacciné.
Le vaccin peut ne pas induire une réponse immunitaire protectrice chez les sujets immunodéficients.
Les polyosides des groupes C, W135 et Y sont faiblement immunogéniques chez les enfants de moins de 24 mois. Le polyoside du groupe A induit une réponse en anticorps chez les enfants à partir de l'âge de 6 mois. Cependant, la réponse est inférieure à celle observée chez des sujets plus âgés et peut être transitoire.
Le polyoside du groupe C peut induire une hyporéponse immunologique à des doses ultérieures de vaccin polyosidique C ou de vaccin méningococcique conjugué du groupe C. La pertinence clinique de ce phénomène reste inconnue.
Chez les sujets restant exposés à un risque élevé de maladie méningococcique due aux groupes A, C, W135 et Y, une revaccination doit être envisagée selon les recommandations officielles .
Le solvant de ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".