Note: les descriptions suivantes de fréquence ont été définies comme: Très fréquent (≥ 10 %); Fréquent (≥ 1 % et < 10 %); Peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %); Rare (≥ 0,01 % et <0,1 %); Très rare (< 0,01 %).
Effets indésirables observés lors des études cliniques
Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-après. Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les trois jours suivants.
La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi.
Dans toutes les classes d'âge, des réactions au site d'injection (comprenant rougeur, dème et sensibilité à la pression/douleur) étaient très fréquentes. Cependant, ces réactions n'étaient habituellement pas cliniquement significatives. Une rougeur ou un dème d'au moins 3 cm et une sensibilité à la pression gênant les mouvements pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents lorsqu'on les a étudié. Une sensibilité transitoire à la pression au site d'injection a été rapportée chez 70% des adultes lors des essais cliniques.
Une fièvre d'au moins 38,0°C était fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et très fréquente chez les enfants en âge préscolaire, mais elle ne dépassait habituellement pas 39,1°C, en particulier dans les groupes plus âgés.
Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge, les pleurs étaient fréquents après la vaccination tandis que somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissements étaient très fréquents. L'irritabilité était très fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et fréquente chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans. lI n'y a pas d'éléments suggérant que ces symptômes étaient liés à MENINGITEC plutôt qu'aux vaccins administrés concomitamment, en particulier le DTC.
Dans les études qui ont évalué les schémas en trois doses (2, 3 et 4 mois ou 2, 4 et 6 mois) chez les nourrissons, les taux d'effets indésirables n'ont pas augmenté avec les doses successives, à l'exception de la fièvre ≥ 38°C. Cependant, il faut noter que dans ces études, les nourrissons recevaient les autres vaccins du calendrier vaccinal concomitamment à MENINGITEC.
Des myalgies étaient fréquentes chez les adultes. Une somnolence était fréquemment rapportée chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et chez les adultes. Des céphalées étaient fréquentes chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et très fréquentes chez les adultes.
Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-après.
Troubles généraux et réactions au site d'administration:
Très fréquent: Réactions au site d'injection (par exemple rougeur, dème, douleur/sensibilité à la pression)
Fréquent: Fièvre ≥ 38 °C
Les autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (seconde année de vie) sont listées ci-après:
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Très fréquent: Anorexie
Troubles psychiatriques:
Très fréquent: Irritabilité
Fréquent: Pleurs
Troubles du système nerveux:
Très fréquent: Somnolence, troubles du sommeil
Troubles gastro-intestinaux:
Très fréquent: Vomissements, diarrhée
Les autres réactions rapportées dans les groupes plus âgés, y compris les adultes (4 à 60 ans), sont:
Troubles psychiatriques:
Fréquent: Irritabilité (enfants âgés de 3,5 à 6 ans)
Troubles du système nerveux:
Très fréquent: Céphalées (adultes)
Fréquent: Somnolence, céphalées (enfants âgés de 3,5 à 6 ans)
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
Fréquent: Myalgie (adultes)
Effets indésirables observés lors de la surveillance après commercialisation (toutes classes d'âge confondues).
Ces fréquences sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
Très rare: Lymphadénopathie
Troubles du système immunitaire:
Très rare: Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris le choc, réactions d'hypersensibilité y compris bronchospasme, dème facial et angio-dème
Troubles du système nerveux:
Très rare: Etourdissement, syncope, convulsions y compris convulsions fébriles et convulsions chez des patients avec des antécédents de troubles convulsifs, hypoesthésie, paresthésie et hypotonie (comprenant épisode d'hypotonie-hyporéactivié [HHE])
De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par MENINGITEC; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez les enfants. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.
Ont été spontanément rapportés de très rares cas d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (HHE), état caractérisé par une hypotonie et une diminution de la réactivité associées à une pâleur ou cyanose, au décours de l'administration du vaccin méningococcique du groupe C conjugué. Dans la plupart des cas, le vaccin méningococcique du groupe C conjugué était administré concomitamment à d'autres vaccins, dont la majorité contenait la valence coquelucheuse.
Troubles gastro-intestinaux:
Très rare: Vomissements, nausées, douleur abdominale
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: Rash, urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: Arthralgie
Troubles rénaux et urinaires:
La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactoïde/anaphylactique suivant l'administration du vaccin .
Comme pour toute injection intramusculaire, le vaccin doit être administré avec prudence aux sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation ou recevant un traitement anti-coagulant.
MENINGITEC ne protège que contre le sérogroupe C de Neisseria meningitidis et peut ne pas prévenir complètement les maladies à méningocoque du sérogroupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ni contre d'autres micro-organismes causant une méningite ou une septicémie. En cas de pétéchies et/ou purpura à la suite de la vaccination , l'étiologie doit être soigneusement recherchée. Les causes infectieuses et non infectieuses doivent être toutes deux envisagées.
Bien que des symptômes méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie aient été rapportés, le vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite coïncidente doit être maintenue.
Le risque de maladie à Neisseria meningitidis du sérogroupe C dans une population donnée et les bénéfices perçus d'une vaccination doivent être pris en compte avant l'établissement d'un programme élargi de vaccination.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.
La tolérance et l'immunogénicité n'ont pas été établies chez les nourrissons de moins de deux mois .
Il existe des données limitées sur la tolérance et l'immunogénicité du vaccin dans la population adulte et il n'existe pas de données chez les adultes âgés de 65 ans et plus .
Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de MENINGITEC chez les sujets immunodéficients. Chez les personnes ayant une fonction immunitaire altérée (suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou d'une autre origine), la réponse immune attendue d'un vaccin méningococcique conjugué du sérogroupe C, peut ne pas être obtenue. Les conséquences sur le degré réel de protection contre l'infection sont inconnues, puisqu'il dépend également de la mémoire immunitaire induite par le vaccin. Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques du sérogroupe C conjugués; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
L'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.
MENINGITEC NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
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