Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques
Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-dessous.
Les descriptions suivantes de fréquence ont été utilisées comme: Très fréquent (≥ 10%); Fréquent (≥ 1% et < 10%); Peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%); Rare (≥ 0,01% et < 0,1%); Très rare (< 0,01%).
Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les jours suivants, pendant au moins 3 jours et jusqu'à 6 jours.
La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi.
Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (incluant rougeur, dème, sensibilité et douleur) étaient très fréquentes (de 1 cas sur 3 chez les grands enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge pré-scolaire). Toutefois, ces réactions n'avaient généralement pas de signification clinique. Les rougeurs ou dème d'au moins 3 cm ainsi que la sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents chez les sujets étudiés.
Une fièvre d'au moins 38°C est fréquente (de 1 cas sur 20 chez les nourrissons et les jeunes enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge pré-scolaire) mais elle ne dépasse généralement pas 39,1°C, en particulier dans les classes d'âge supérieures.
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les pleurs et les vomissements (jeunes enfants) étaient fréquemment rapportés après vaccination. Irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissement (nourrissons) étaient très fréquents après vaccination. La relation entre ces symptômes et MENINVACTKIT ou d'autres vaccins administrés simultanément, en particulier DTCoq, n'a pas été démontrée.
Les effets indésirables très fréquemment rapportés comprennent des myalgies et des arthralgies chez les adultes. La somnolence était fréquemment rapportée chez les plus jeunes enfants. Des céphalées ont été très fréquemment rapportées chez les enfants en école secondaire et fréquemment rapportées chez les enfants en école primaire.
Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-après:
Troubles généraux:
Fréquents (≥ 1% et <10%): fièvre ≥ 38,0°C.
Réactions au site d'injection:
Très fréquents (≥1 0%): rougeur, dème, douleur/sensibilité à la pression.
Les autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (seconde année de vie) sont listées ci-après:
Troubles généraux:
Très fréquents (≥ 10%): irritabilité, somnolence et troubles du sommeil.
Fréquents (≥ 1% et < 10%): pleurs.
Troubles gastro-intestinaux:
Très fréquents (≥ 10%): diarrhée, anorexie, vomissements (nourrissons).
Fréquents (≥ 1% et < 10%): vomissements (jeunes enfants).
Les autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés et les adultes sont:
Troubles généraux:
Très fréquents (≥ 10%): malaise, céphalées (enfants en école secondaire).
Fréquents (≥ 1% et < 10%): céphalées (enfants en école primaire).
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
Très fréquents (≥ 10%): myalgies et arthralgies.
Troubles gastro-intestinaux:
Très fréquents (≥ 10%): nausées (adultes).
Effets indésirables rapportés après commercialisation (toutes tranches d'âge confondues)
Les réactions les plus fréquemment rapportées après commercialisation comprennent sensation de vertige, fièvre, céphalées, nausées, vomissements et malaises.
Les fréquences rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées.
Troubles du système immunitaire:
Très rares (< 0,01%): lymphadénopathie, anaphylaxie, réaction d'hypersensibilité, parmi lesquelles bronchospasme, dème facial et dème de Quincke.
Troubles du système nerveux:
Très rares (< 0.01%): vertiges, convulsions incluant convulsions fébriles, malaise, hypoesthésies et paresthésies, hypotonie.
De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par MENINVACTKIT; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez l'enfant. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.
De très rares cas de troubles visuels et de photophobies ont été rapportés suite à une vaccination avec un vaccin méningococcique du groupe C conjugué, habituellement associés à d'autres symptômes neurologiques tels que céphalées et vertiges.
Troubles gastro-intestinaux:
Très rares (< 0,01%): nausées, vomissements et diarrhée.
Affections cutanées et affections du tissu sous-cutané:
Très rares (< 0,01%): éruptions cutanées, urticaire, prurit, purpura, érythème polymorphe et syndrome Stevens Johnson.
Troubles musculosquelettique, du tissu conjonctif et du tissu osseux:
Très rares (< 0,01%): myalgies et arthralgies.
La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.
Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention des réactions allergiques ou toute autre réaction. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Avant d'administrer MENINVACT, il faut demander aux parents ou au responsable de l'enfant des informations sur ses antécédents personnels et familiaux, sur son état de santé récent y compris son statut vaccinal, sur son état de santé actuel et les éventuelles réactions indésirables qui ont pu avoir lieu à la suite de vaccinations antérieures.
Les bénéfices de la vaccination avec le vaccin conjugué contre le méningocoque de sérogroupe C doivent être appréciés en fonction de l'incidence de l'infection à méningocoque de sérogroupe C dans la population donnée, avant la mise en place d'un programme de vaccination élargi.
MENINVACT ne protège pas contre les infections méningococciques dues à d'autres sérogroupes de Neisseria meningitidis (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, ou Z, y compris ceux non-typés). Une protection totale vis-à-vis des infections méningococciques du sérogroupe C ne peut pas être garantie.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vaccin chez les adultes âgés de 65 ans et plus .
Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs appropriée. Bien que l'infection à VIH ne soit pas une contre-indication, MENINVACT n'a pas été évalué spécifiquement chez les sujets immunodéprimés.
Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Bien que des syndromes méningés, tels que douleur/ raideur de la nuque ou photophobie, aient été signalés, le vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite concomitante doit être maintenue.
Les vaccins conjugués contenant la protéine Cross Reacting Material (CRM 197) de Corynebacterium diphtheriae ne doivent pas être considérés comme des agents immunisants contre la diphtérie. L'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.
Toute infection aiguë ou maladie fébrile nécessite de reporter l'administration de MENINVACT, à moins que, selon l'avis médical ce retard n'entraîne des risques plus importants. Des affections apyrétiques mineures, telles que de légères infections de l'appareil respiratoire supérieur, ne sont généralement pas des raisons suffisantes pour différer la vaccination.
MENINVACT ne doit en aucun cas être injecté par voies intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
MENINVACT n'a pas été évalué chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez les sujets à risque d'hémorragie après une injection intramusculaire.
Les parents doivent être informés du schéma de vaccination de ce vaccin. Des précautions nécessaires, telles que l'utilisation d'antipyrétiques devront être prises par les parents ou le responsable de l'enfant, et la nécessité de signaler d'éventuelles réactions indésirables devra être soulignée.
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