Sections du site

Langue

- Français



Mercilon - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Mercilon appartient au groupe appelés Contraceptifs oraux de 3ème génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03AA09.

Principe actif: DÉSOGESTREL + ÉTHINYLESTRADIOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MSD FRANCE (FRANCE) - Mercilon - comprimé - 0,02 mg+0,15 mg - - 1988-01-27


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 02 mg+0,15 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Mercilon enregistré en France

Mercilon comprimé

MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,02 mg+0,15 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Mercilon

Indications

Contraception orale.
La décision de prescrire MERCILON doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à MERCILON en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) .

Pharmacodynamique

L'effet contraceptif des COC est basé sur l'interaction de divers facteurs, les plus importants étant l'inhibition de I' ovulation et les modifications de la glaire cervicale.
MERCILON est un contraceptif estroprogestatif combiné monophasique contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de désogestrel.
L'indice de Pearl de MERCILON (nombre de grossesse pour 100 années/femmes) étudié sur 25 970 cycles est de 0,05.
Population pédiatrique
Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Pharmacocinétique

La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
In vitro, l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible des CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, ainsi qu'un inhibiteur irréversible des CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2.
La demi-vie du désogestrel est comprise entre 21 et 42,5 heures.

Effets indésirables

Description de certains effets indésirables particuliers
Les effets indésirables possiblement liés ayant été rapportés chez les utilisatrices de MERCILON ou de CHC en général sont listés dans le tableau ci-dessous 1:
Classe des systèmes d'organesFréquent(> 1/100)Peu fréquent(≥ 1/1 000 et < 1/100)Rare(< 1/1 000)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections vasculaires
Thrombo-embolie veineuse
thrombo-embolie artérielle
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rétention d'eau
Affections psychiatriques
Humeur dépressive
Diminution de la libido
Augmentation de la libido
changement d'humeur
Affections du système nerveux
Maux de tête
Migraine
Affections oculaires
Intolérance aux lentilles de contact
Affections gastro-intestinales
Nausée
Vomissement
douleur abdominale
diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Erythème noueux,
urticaire
érythème polymorphe
Affections des organes génitaux et du sein
Mastodynie
Augmentation du volume des seins
Ecoulement vaginal
tensions mammaires
écoulement mammaire
Investigations
Prise de poids
Perte de poids
1 les termes MeDRA (version 11.0) les plus appropriés pour décrire certaines réactions ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais devront être aussi pris en compte.
:
hypertension artérielle,
tumeurs hépatiques,
apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les CHC n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique,
chloasma,
perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt d'une CHC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique,
survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.
Interactions
Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d'interactions entre d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs oraux .

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée .
Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque .
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).
Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.
Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires, § hypertension artérielle sévère, § dyslipoprotéinémie sévère.
Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.
Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.
Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.
Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins).
Hyperplasie endométriaIe.
Hémorragies génitales non diagnostiquées.
MERCILON est contre-indiqué en association avec le millepertuis .
MERCILON est contre indiqué lors d'une utilisation concomitante avec des médicaments contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir et du dasabuvir .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
MERCILON n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de MERCILON, la prise de MERCILON doit immédiatement être interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.
Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.
L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de MERCILON .
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec MERCILON.
L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants: nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. II n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Note : les informations concernant les médicaments prescrits en association doivent être consultées afin d'identifier les interactions éventuelles.
Effets d'autres médicaments sur MERCILON :
Des interactions peuvent se produire avec les médicaments ou les produits à base de plantes inducteurs des enzymes microsomales, spécifiquement les enzymes du cytochrome P450 (CYP), pouvant conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et entraîner des saignements irréguliers et/ou des échecs contraceptifs.
Conduite à tenir
Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée au bout de quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l'induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes traitées par des médicaments ou produits à base de plantes inducteurs enzymatiques, doivent utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en complément de MERCILON. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 28 jours après son arrêt.
Traitement à long terme
Chez les femmes prenant à long terme un traitement ayant un effet inducteur sur les enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale et non affectée par des médicaments inducteurs enzymatique est recommandée.
Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Substances augmentant la clairance de MERCILON (induction enzymatique), par exemple
la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone, le bosentan, la carbamazépine, la rifampicine,certains inhibiteurs de la protéase du VIH (ex. ritonavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex. éfavirenz, névirapine), et potentiellement aussi l'oxcarbazépine,le topiramate, la rifabutine, le felbamate, la griséofulvine,le modafinil, le vemurafenib, le perampanel,le rufinamide ainsi que les produits contenant du millepertuis.
Substances ayant des effets variables sur la clairance de MERCILON
Lors de l'administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d'inhibiteurs de la protéase du VIH et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (ex. bocéprévir, télaprévir), peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs, y compris l'étonogestrel, ou des estrogènes. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.
Par conséquent, les informations et les recommandations concernant les médicaments prescrits contre VIH / VHC en association doivent être consultées afin d'identifier les interactions éventuelles. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière supplémentaire devrait être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de la protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.
Substances diminuant la clairance de MERCILON (inhibition enzymatique)
La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue. L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 puissants (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des estrogènes ou des progestatifs, y compris l'étonogestrel.
L'administration d'étoricoxib à des doses de 60 mg à 120 mg par jour a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol de 1,4 à 1,6 fois, respectivement, lors d'une prise concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol.
Effets de MERCILON sur d'autres médicaments :
Les contraceptifs hormonaux COC peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. En conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent soit augmenter (ex. ciclosporine) soit diminuer (ex. lamotrigine).
Les données cliniques suggèrent que l'éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2 conduisant à une augmentation faible (par exemple la théophylline) ou modérée (par exemple, la tizanidine) de leur concentration plasmatique.
Interactions pharmacodynamiques
L'utilisation concomitante avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, peut augmenter le risque d'élévation des ALAT . Ainsi, les utilisatrices de MERCILON doivent passer à une méthode de contraception alternative (i.e., une contraception à base de progestatifs seuls ou des méthodes non-hormonales), avant de commencer un traitement avec cette combinaison de médicaments. MERCILON peut être réutilisé 2 semaines après la fin du traitement par cette combinaison de médicaments.
Examens biologiques :
L'utilisation d'associations estroprogestatives peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

Mercilon comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019