Dosage: 2 GBq à la date et à l'heure de calibration
Composition et Présentations
FLUORURE (18F) DE SODIUM
2 GBq à la date et à l'heure de calibration
Posologie et mode d'emploi Metaflu 2.0 GBq/mL solution injectable
Posologie
Adultes
L'activité habituellement recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq mais peut varier entre 100 et 400 MBq selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP-TDM et le mode d'acquisition des images. Elle est administrée par injection intraveineuse directe.
Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (18F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période.
Populations spéciales :
Patient Insuffisance rénaux
En cas d'insuffisance rénale, l'exposition aux radiations peut être augmentée. Cela doit être pris en compte lors du calcul de la dose à administrer.
Population pédiatrique
L'utilisationchez l´enfant et l´adolescent doit être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine nucléaire (EANM) en appliquant à l'activité de base (pour le calcul) un facteur multiplicateur établi en fonction de la masse corporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :
Activité récommandée [MBq]= Activité de Base x Facteur (tableau 1)
Une activité minimale de base est de 26 MBq en cas d'acquisition avec un matériel TEP en 2D, et de 14 MBq en acquisition 3D qui est particulièrement recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Tableau 1
Masse corporelle [kg]
Facteur
Masse corporelle [kg]
Facteur
Masse corporelle [kg]
Facteur
3
1,00
22
5,29
42
9,14
4
1,14
24
5,71
44
9,57
6
1,71
26
6,14
46
10,00
8
2,14
28
6,43
48
10,29
10
2,71
30
6,86
50
10,71
12
3,14
32
7,29
52-54
11,29
14
3,57
34
7,72
56-58
12,00
16
4,00
36
8,00
60-62
12,71
18
4,43
38
8,43
64-66
13,43
20
4,86
40
8,86
68
14,00
Mode d'administration
L'injection de fluorure (18F) de sodium doit être intraveineuse afin d'éviter une irradiation en cas d'extravasion, ainsi que des artefacts sur les images.
Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer ce produit
L'activité de fluorure (18F) de sodium doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant l'injection.
Acquisition des images
Les images de TEP sont généralement acquises 60 minutes après l'injection du fluorure (18F) de sodium. Si l'activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l'examen TEP au fluorure (18F) de sodium peut également être pratiqué jusqu'à 2 à 3 h après administration, ce qui réduit le bruit de fond.
Il est recommandé au patient de vider la vessie juste avant l'acquisition des images, de façon à réduire l'activité pelvienne.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Metaflu solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre multidose(s) de 25 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Metaflu
Indications
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fluorure (18F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP)
est indiquée comme examen d'imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l'activité ostéoblastique est recherchée.
Les indications ont été plus particulièrement documentées dans les circonstances suivantes :
Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez l'adulte,
Aide au diagnostic étiologique de douleur dorso-lombaire d'origine inconnue chez l'adulte, lorsque les méthodes d'imagerie conventionnelles ne sont pas contributives,
Chez l'enfant : aide à la détection de lésions osseuses en cas de suspicion de maltraitance chez l'enfant.
Pharmacodynamique
Du fait de son affinité pour la composante minérale des os, la fixation du fluorure (18F) est 3 à 10 fois plus intense au niveau des lésions osseuses malignes ostéocondensantes ou ostéolytiques que l'os sain. Une augmentation de l'ostéogénèse est également observée en cas de lésion osseuse non cancéreuse, de nature traumatique, érosive ou inflammatoire. Le fluorure (18F) de sodium est donc un marqueur des lésions osseuses associées à un processus cancéreux ou à un traumatisme. Il permet aussi de détecter les lésions non-cancéreuses associées à une augmentation physiologique ou pathologique du métabolisme osseux.
Effet pharmacodynamique
Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le fluorure (18F) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
Pharmacocinétique
Distribution
Après injectionintraveineuse, environ 50% du fluorure (18F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (18F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heures. L'importance de la liaison du fluorure (18F) de sodium aux protéines plasmatiques n'est pas connue.
Fixation aux organes
Environ 50% du fluorure (18F) de sodium est rapidement fixé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le fluorure (18F) de sodium s'accumule normalement de manière symétrique dans le squelette, avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions péri-articulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est particulièrement intense autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies osseuses comme l'ostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, l'hyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs, et au niveau des épiphyses en croissance rapide.
Elimination
L'élimination du fluorure (18F) de sodium est principalement rénale, avec 20% de l'activité excrétée dans les urines dans les 2 heures suivant l'injection.
Effets indésirables
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est d'environ 6,8 mSv en cas d'administration de 400 MBq, l'activité maximale de METAFLU recommandée chez un patient de 70 kg, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu'avec une très faible probabilité.
Contre-indications
Grossesse .
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge d'avoir des enfants
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s'il en existe) doivent être proposés à la patiente.
Grossesse
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à ce que la mère ait sevré le nourrisson, ou de se demander si le produit radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de son passage dans le lait maternel. Si l'administration est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l'injection.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Surdosage
En cas de surdosage de fluorure (18F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue par le patient.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Metaflu solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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