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Metatrace fdg - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Metatrace fdg appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09IX04.

Principe actif: FLUDÉSOXYGLUCOSE [18F]
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED (ROYAUME-UNI) - Metatrace fdg - solution injectable - 3000 MBq - - 2010-04-27


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 3000 MBq

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Metatrace fdg enregistré en France

Metatrace fdg solution injectable

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 3000 MBq

Composition et Présentations

FLUDÉSOXYGLUCOSE [18F]3000 MBq

Posologie et mode d'emploi Metatrace fdg solution injectable

Posologie
Adultes et sujets âgés
L'activité recommandée chez l'adulte de 70kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition), administrée par injection intraveineuse directe.
Insuffisance rénale et hépatique
L'activité à administrer doit être évaluée avec une attention toute particulière, car il existe un risque d'exposition accrue aux radiations chez ces patients.
Aucune étude complète de dosage et d'ajustement de ce produit chez des populations normales et spéciales n'a été effectuée.
La pharmacocinétique du fludeoxyglucose (18F) chez l'insuffisant rénal n'a pas été caractérisée.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Metatrace fdg

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l'adulte et la population pédiatrique.
Oncologie
En oncologie, MetaTrace FDG est indiqué comme examen d'imagerie diagnostic permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée.
Diagnostic
Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses
Caractérisation d'une masse pancréatique
Stadification
Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques
Cancer primitif du poumon
Cancer du sein localement avancé
Cancer de l'œsophage
Cancer du pancréas
Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des récidives
Lymphome malin
Mélanome malin, indice de Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial
Suivi de la réponse thérapeutique
Lymphome malin
Cancers des voies aérodigestives supérieures
Détection en cas de suspicion raisonnable de récidives
Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)
Cancers des voies aérodigestives supérieures
Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif est normale
Cancer primitif du poumon
Cancer du sein
Carcinome du pancréas
Cancer colorectal
Cancer de l'ovaire
Lymphome malin
Mélanome malin
Cardiologie
Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguine appropriée.
Évaluation de la viabilité myocardique chez les patients ayant une altération sévère de la fonction ventriculaire gauche et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sont pas probantes.
Neurologie
La réserve énergétique du cerveau est consacrée en grande majorité au maintien d'une activité intrinsèque au repos (indépendante de toute tâche), laquelle, dans le cortex, est principalement assurée au niveau de la transmission synaptique glutamatergique. A l'autopsie, la fixation du FDG est étroitement liée au taux de synaptophysine, une protéine présente dans les vésicules synaptiques. Ainsi, il est largement admis que la TEP au FDG est un biomarqueur valide du métabolisme général cérébral. Les anomalies observées par la TEP au FDG sont considérées comme reflétant les conséquences des mécanismes de dégénérescence neuronale.
Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation préchirurgicale d'une épilepsie temporale partielle (l'hypométabolisme est lié aux foyers en phase interictale ou à une dégénerescence neuronale.
Maladies cognitives :
En complément de l'évaluation clinique pour aider à :
Détection des patients présentant un risque élevé d'être atteints de la maladie d'Alzheimer
Evaluation dans le pronostic des patients présentant des troubles cognitifs modérés
Diagnostic entre maladie d'Alzheimer, démence fronto-temporale et démence à corps de Lewy ou pour confirmer l'absence d'un dysfonctionnement cérébral
Maladies infectieuses ou inflammatoires
Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique est le tissu ou la structure ayant un nombre anormal élevé de leucocytes activés.
Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées.
Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre d'origine inconnue.
Diagnostic d'infection en cas de :
Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes : ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présence d'implants métalliques
Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, ostéomyélite et/ou infection des tissus mous
Prothèse de hanche douloureuse
Prothèse vasculaire
Fièvre chez un patient atteint du SIDA
Détection de l'extension de l'inflammation en cas de :
Sarcoïdose
Maladie inflammatoire de l'intestin
Vascularite impliquant les gros vaisseaux
Suivi de la réponse thérapeutique :
Echinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche de localisations actives du parasite au cours du traitement médical et après l'interruption du traitement.

Pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, le fludésoxyglucose (18F) ne présente pas d'activité pharmacodynamique.

Pharmacocinétique

Distribution
Le fludésoxyglucose (18F) est un analogue du glucose qui s'accumule dans toutes les cellules utilisant le glucose comme principale source d'énergie. Le fludésoxyglucose (18F) se concentre dans les tumeurs qui présentent une consommation accrue en glucose.
Après injection intraveineuse, la cinétique du fludésoxyglucose (18F) dans le compartiment vasculaire est biexponentiel avec une période de distribution de 1 minute et une période d'élimination d'environ 12 minutes.
Chez les sujets sains, le fludésoxyglucose (18F) est largement distribué dans l'organisme et plus particulièrement au niveau du cerveau et du coeur puis, dans une moindre mesure, au niveau des poumons et du foie.
Le cerveau, dans un état non cétosique, utilise le glucose comme source d'énergie. La fixation du fludésoxyglucose (18F) est visible sur les images du cerveau normal. Son incorporation dans le cerveau est complexe impliquant le transporteur du glucose 1 (GLUT1) sur la barrière hémato-encéphalique, GLUT3 sur les neurones et l'expression de GLUT2 sur les astrocytes.
Fixation sur les organes
L'accumulation cellulaire de fludésoxyglucose (18F) se fait par des mécanismes de transport actifs qui sont en partie dépendants de l'insuline et qui, par conséquent, peuvent être influencés par l'alimentation, les conditions nutritionnelles et l'existence d'un diabète sucré. Chez les patients diabétiques, on constate une diminution de l'incorporation de fludésoxyglucose (18F) dans les cellules suite à des altérations de la distribution tissulaire et du métabolisme du glucose.
Le fludésoxyglucose (18F) est transporté à travers la membrane cellulaire, de manière analogue à celle du glucose, mais ne subit que la première étape de la glycolyse aboutissant à la formation de fludésoxyglucose (18F)-6-phosphate qui reste piégé dans les cellules tumorales et n'est plus métabolisé. En raison de la lente déphosphorylation ultérieure par les phosphatases intracellulaires, le fludésoxyglucose (18F) -6-phosphate persiste dans les tissus pendant plusieurs heures (mécanisme de rétention).
Le fludésoxyglucose (18F) traverse la barrière hémato-encéphalique. Environ 7 % de la dose injectée est accumulée dans le cerveau 80 à 100 minutes après l'injection. Les foyers épileptogènes présentent une réduction du métabolisme du glucose entre les crises. La maladie d'Alzheimer provoque une diminution des transporteurs GLUT1 et GLUT3 dans les régions du cortex cérébral. Ces changements produisent une incorporation de fludésoxyglucose (18F) réduite dans les aires associatives du cerveau.
Environ 3 % de l'activité injectée est incorporée par le myocarde au bout de 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose (18F) dans le coeur sain est généralement homogène ; cependant, des variations régionales pouvant atteindre 15 % sont décrites au niveau du septum interventriculaire. Pendant et après une ischémie myocardique réversible, on observe une augmentation de l'incorporation de glucose dans les cellules myocardiques.
Une fraction de la dose injectée, 0,3 % et 0,9 % à 2,4 % s'accumule au niveau, respectivement, du pancréas et des poumons.
Le fludésoxyglucose (18F) se fixe également, dans une moindre mesure, au niveau du muscle oculaire, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peut être notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au cours de l'examen.
Élimination
L'élimination du fludésoxyglucose (18F) est essentiellement rénale avec 20 % de l'activité excrétée dans l'urine dans les 2 heures qui suivent l'injection.
La fixation dans le parenchyme rénal est faible, mais, en raison de l'élimination rénale du fludésoxyglucose (18F), tout le système urinaire, et surtout la vessie, présente une activité importante.

Effets indésirables

La quantité de produit administrée étant extrêmement faible, le principal risque est celui associé aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Etant donné que la dose efficace est de 7,6 mSv après l'administration de l'activité maximale recommandée de 400 MBq, la probabilité de survenue de tels effets est faible. Il peut y avoir une éruption ou une rougeur au point d'injection.
Chez tous les patients : l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu.
L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat escompté.
Chez le patient insuffisant rénal, l'indication doit être évaluée avec une attention toute particulière, car il existe un risque d'exposition accrue à la radiation.

Grossesse/Allaitement

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (règles très irrégulières, aménorrhées etc..), il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. La dose absorbée par l'utérus résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq de MetaTrace FDG est de 8,4 mGy. A cette dose, un effet létal ou une induction de malformations, un retard de croissance ou des troubles fonctionnels ne sont pas attendus ; toutefois, le risque d'induction de cancer et de déficiences héréditaires peut se trouver accru.
MetaTrace FDG ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si cela s'avère indispensable ou si les avantages pour la mère sont largement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
Allaitement
Le fludésoxyglucose (18F) est excrété dans le lait maternel. Avant d'administrer du fludésoxyglucose (18F) à une femme en période d'allaitement, il faut envisager de repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement et reconsidérer le choix le plus approprié du radiopharmaceutique.
Lorsque l'administration en cours d'allaitement est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.

Surdosage

L'éventualité d'un surdosage au sens pharmacologique est très peu probable aux doses utilisées à des fins diagnostiques.
En cas de surdosage de fludésoxyglucose (18F), la dose de radiation délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Une estimation de la dose effective administrée pourrait être utile.

Interactions avec d'autres médicaments

Toute médication entraînant une modification de la glycémie est susceptible d'entraîner une modification de la sensibilité de l'examen (ex : corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et catécholamines).
L'administration de facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF), augmente pendant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose (18F) au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation des images de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par les CSF et la TEP peut réduire cette interférence.
L'administration de glucose et d'insuline affecte la captation du fludésoxyglucose (18F) par les cellules. En cas d'hyperglycémie ou en présence de faibles taux plasmatiques d'insuline, la captation de fludésoxyglucose (18F) dans les organes et les tumeurs se trouve réduite.
Aucune étude formelle n'a été menée sur l'interaction entre le fludésoxyglucose (18F) et un produit de contraste pour tomodensitométrie.
La dépression, les benzodiazépines et les médicaments neuroleptiques modifient le métabolisme neuronal du cerveau. Ces effets doivent être discutés avec le médecin référent et le clinicien déclarant avant l'examen, lors de l'intégration de l'imagerie dans l'évaluation globale du patient.

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