Posologie et mode d'emploi Methergin 0,125 mg comprimé pelliculé
Posologie
Voie orale : 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.
Populations particulières
Insuffisance rénale et/ou hépatique
METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou rénale .
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Methergin comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-12-31
Methergin 0,20 mg/1 ml solution injectable
NOVARTIS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 0,15 mg
Composition et Présentations
MÉTHYLERGOMÉTRINE BASE
0,15 mg
sous forme de :MALÉATE DE MÉTHYLERGOMÉTRINE
0,20 mg
Posologie et mode d'emploi Methergin 0,20 mg/1 ml solution injectable
Posologie
En obstétrique : voie intra-musculaire exclusive . La posologie est de 1 ampoule de 1 ml (0,20 mg).
En cas de césarienne : la posologie est d'une ampoule de 1 ml (à 0,20 mg), après extraction de l'enfant.
En cardiologie : voie intraveineuse exclusive ; le test au METHERGIN® utilise des protocoles standardisés. La dose unitaire usuelle varie de 0,05 à 0,40 mg.
La dose doit être administrée lentement sur une durée d'au moins 60 secondes .
Populations particulières
Insuffisance rénale et/ou hépatique
METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou rénale .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Methergin solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
3 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1953-01-19
50 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2004-01-01
10 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-01-01
Methergin 0,25 mg/ml solution buvable gouttes
NOVARTIS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 0,025 g
Composition et Présentations
MALÉATE DE MÉTHYLERGOMÉTRINE
0,025 g
Posologie et mode d'emploi Methergin 0,25 mg/ml solution buvable gouttes
Voie orale: 10 à 20 gouttes (0,5 à 1 ml), trois fois par jour.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Methergin solution buvable gouttes est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 10 ml avec mesurette graduée polyéthylène polystyrène
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2010-04-30
1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec mesurette graduée polyéthylène polystyrène
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1990-04-19
Comment utiliser, Mode d'emploi - Methergin
Indications
En relais des ocytociques par voie parentérale, dans les hémorragies de la délivrance et du post-partum liées à une atonie utérine. La forme orale n'est pas adaptée à la phase aiguë en cas d'urgence.
Métrorragies de suites de couches liées à une atonie utérine, en l'absence de rétention placentaire.
Métrorragies succédant à une interruption de grossesse par aspiration ou curetage.
Retours de couches hémorragiques.
Traitement d'appoint des ménorragies, en dehors de la grossesse, après bilan étiologique.
Métrorragies après avortement spontané en l'absence de rétention placentaire.
Pharmacodynamique
L'activité utérotonique puissante et sélective de la méthylergométrine résulte de son schéma d'action spécifique comme agoniste et antagoniste partiel des récepteurs sérotoninergiques, dopaminergiques et alpha-adrénergiques.
La méthylergométrine possède également une activité vasoconstrictrice artérielle liée à la stimulation des récepteurs sérotoninergiques et/ou alpha-adrénergiques.
Cette propriété n'intervient qu'à des doses supérieures aux doses utérotoniques et permet la réalisation du test au METHERGIN en milieu cardiologique spécialisé dans le but de :
- dépister une vasomotricité coronaire anormale,
- surveiller un angor spastique connu,
- évaluer l'efficacité d'un traitement anti-spastique.
La pratique du test au METHERGIN est réservée aux structures disposant d'une salle de coronarographie et de cardiologie interventionnelle, où la pratique de l'angioplastie est habituelle et rapidement réalisable.
Le test ne sera jamais répété quand, lors du premier déclenchement, le spasme n'aura pas été levé par l'administration d'un dérivé nitré ou d'un antagoniste calcique type dihydropyridine.
Les complications graves du test au METHERGIN (infarctus du myocarde ou troubles du rythme sévères) sont exceptionnelles si les contre-indications absolues du test sont respectées .
Mécanisme d'action
La méthylergométrine, dérivé semi synthétique de l'ergométrine, possède essentiellement une activité utérotonique puissante.
Le maximum de l'action utérotonique est atteint 5-10 minutes après administration orale. Cette action dure de 4 à 6 heures.
La méthylergométrine agit directement sur le muscle lisse de l'utérus et augmente le tonus de base, la fréquence et l'amplitude des contractions. Comparés aux autres alcaloïdes de l'ergot de seigle, ses effets sur les systèmes cardio-vasculaire et nerveux central sont moins prononcés.
Pharmacodynamie
L'activité utérotonique puissante et sélective de la méthylergométrine résulte de son schéma d'action spécifique comme agoniste et antagoniste partiel des récepteurs sérotoninergiques, dopaminergiques et alpha-adrénergiques. Néanmoins, cela ne permet pas d'exclure totalement les complications vasoconstrictives.
Pharmacocinétique
Absorption
Des études réalisées chez des femmes volontaires sains à jeun, ont montré que l'absorption orale d'un comprimé de METHERGIN 0,20 mg, est rapide avec un pic de concentration plasmatique moyen (Cmax) de 3243 ± 1308 pg/ml observé à 1,12 ± 0,82 heures (Tmax).
La biodisponibilité absolue du comprimé de METHERGIN n'est pas connue. Cependant, l'AUC est proportionnelle aux doses entre 0,1 et 0,4 mg.
Une absorption gastro-intestinale retardée (Tmax environ 3 heures) est observée chez les femmes en post-partum lors de traitement continu par METHERGIN comprimés.
Distribution
Le volume de distribution apparent chez des femmes volontaires sains est de 56,1 l ± 17,0 l. Le passage à travers la barrière céphalo-rachidienne n'est pas connu.
Métabolisme
La méthylergométrine est fortement métabolisée par le foie. Les études in vitro ont montré que les deux principales voies métaboliques sont la N-déméthylation et l'hydroxylation du noyau aromatique.
Elimination
Chez des femmes volontaires sains, la clairance plasmatique orale apparente est de 14,4 ± 4,5 l/h et la demi-vie moyenne d'élimination de 3,29 ± 1,31 heures. Une étude chez des hommes volontaires sains a montré que seulement environ 3 % d'une dose administrée par voie orale sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
La méthylergométrine est rapidement éliminée. Sa demi-vie est de 0,5 à 2 heures. La principale voie d'élimination est la voie biliaire.
Lors de traitement continu, une excrétion dans le lait est également observée. Le rapport entre concentrations dans le lait et concentrations plasmatiques est d'environ 0,3.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont rapportés dans le tableau I, classés selon la classification MedDRA par système organe (puis par ordre de fréquence décroissante). Chaque effet indésirable est classé par fréquence selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100), < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), très rare (< 1/10,000).
Tableau I :
Classe de système-organe
Très fréquent
≥ 1/10
Fréquent
≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent
≥ 1/1,000,
< 1/100
Rare
≥ 1/10,000,
< 1/1,000
Très rare
< 1/10,000
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Affections du système nerveux central
Céphalées
Sensations vertigineuses,
Convulsions
Hallucinations, Confusion mentale,
Coma
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections cardiaques
Douleur thoracique
Bradycardie, Tachycardie, Palpitations
Infarctus du myocarde, Spasme coronaire
Affections vasculaires
Hypertension
Hypotension
Vasoconstriction, Vasospasme, Spasme artériel
Thrombophlébite, Accident vasculaire cérébral
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion nasale
Affections gastro-intestinales
Nausées, Vomissements
Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions cutanées
Hyperhydrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spasmes musculaires
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Douleurs abdominales (causées par les contractions utérines)
Autres effets indésirables issus de la littérature et de notifications spontanées postérieures à la commercialisation (fréquence inconnue).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de METHERGIN, sous la forme de notifications spontanées ou de cas rapportés dans la littérature. Ces effets ayant été signalés spontanément au sein de la population générale (dont la taille n'est pas mesurable), il n'est pas possible d'en évaluer correctement la fréquence qui est donc considérée comme étant « inconnue ». Les effets indésirables sont rapportés selon la classification MedDRA par système-organe.
Affections du système nerveux
Paresthésie.
Affections cardiaques
Fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, angine de poitrine, bloc auriculo-ventriculaire.
Contre-indications
METHERGIN est contre-indiqué :
en cas d'état infectieux sévère,
en association à la clarithromycine, à l'érythromycine, à la télithromycine, à l'itraconazole, au kétoconazole, au posaconazole, au voriconazole, aux inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, au nelfinavir, au sulprostone, au bocéprévir, au cobicistat et au télaprévir .
en association aux triptans ;
En obstétrique METHERGIN est contre-indiqué :
par voie intra-veineuse et par voie intra-myométriale,
pendant la grossesse et au cours du travail ,
en cas de pré éclampsie ou d'éclampsie,
dans les hémorragies après interruption de grossesse obtenue par méthode médicale, (avec ou sans geste chirurgical) en l'absence de données sur l'association,
en cas d'hypertension artérielle sévère,
en cas d'affections vasculaires oblitérantes (y compris l'insuffisance coronaire).
En cardiologie, le test au METHERGIN pratiqué par voie IV est contre-indiqué :
en cas d'hypertension artérielle sévère non contrôlée,
en cas de lésions coronaires sévères (lésion du tronc commun de la coronaire gauche, lésions tri tronculaires sévères),
en cas de lésions coronaires instables (phase aiguë d'un infarctus du myocarde : 7 premiers jours, angor instable : dernière crise < 7 jours, aspect coronarographique évocateur de thrombose).
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la méthylergométrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En raison de ses effets ocytociques et vasoconstricteurs, ce médicament est contre-indiqué :
au cours de la grossesse,
au cours du travail et jusqu'au dégagement de l'épaule postérieure dans les présentations céphaliques,
dans les présentations du siège et autres présentations anormales, jusqu'au dégagement complet de l'enfant,
en cas de grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant,
en cas de toxémie gravidique (pré-éclampsie, éclampsie).
Allaitement
La méthylergométrine passe dans le lait maternel mais la dose que reçoit l'enfant via le lait est faible . L'allaitement est possible aux doses préconisées, et pendant une durée de traitement n'excédant pas trois jours (la méthylergométrine peut inhiber la lactation). Le médicament sera pris juste après une tétée. Des effets indésirables ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons allaités par une mère traitée par METHERGIN, notamment tachycardie, vomissements, diarrhée, agitation, réversibles dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement. En cas d'apparition de symptômes, le traitement devra alors être interrompu.
Surdosage
Symptômes
Les signes d'intoxication sont essentiellement : nausées, vomissements, engourdissement, hypertension ou hypotension, vasoconstriction des extrémités (fourmillements, douleur), dépression respiratoire, convulsions, coma.
Traitement
Un traitement symptomatique doit être entrepris sous surveillance étroite des fonctions cardiovasculaire et respiratoire. Des benzodiazépines peuvent être utilisées si une sédation est requise. Dans les cas d'artériospasme sévère, des vasodilatateurs puissants doivent être administrés en milieu spécialisé.
Erreurs médicamenteuses (expositions accidentelles chez le nouveau-né)
Des administrations accidentelles chez le nouveau-né ont été rapportées. Dans ces cas de surdosage accidentel, des symptômes tels qu'une détresse respiratoire, une cyanose, une oligurie ont été observés. Des cas d'encéphalopathie associés à des symptômes tels qu'irritabilité et léthargie ainsi que des convulsions ont également été rapportés. Le traitement doit être symptomatique, pour les cas les plus graves une assistance respiratoire et cardiovasculaire a été nécessaire. Des cas d'issue fatale ont été rapportés en l'absence de traitement approprié .
Interactions avec d'autres médicaments
La méthylergométrine (alcaloïde de l'ergot de seigle) est un substrat du cytochrome CYP3A4.
Associations contre-indiquées
+ Clarithromycine, érythromycine, télithromycine
Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.
Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.
+ Nelfinavir
Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.
+ Bocéprévir, télaprévir
Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.
+ Cobicistat
Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.
+ Triptans
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 6 à 24 heures, selon le triptan, entre la prise de celui-ci et celle de l'alcaloïde ergoté.
+ Sulprostone
Risque de vasoconstriction coronaire pouvant être fatale.
Associations déconseillées
+ Crizotinib
Risque de majoration de la toxicité de la méthylergométrine par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives
+ Sympatomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) et sympatomimétiques indirects
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Le produit doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, d'hypertension artérielle légère ou modérée (une hypertension sevère constitue une contre-indication) ou en présence d'autres facteurs de risque vasculaire (tabagisme...).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 50 mg d'éthanol à 96 % pour 1 ml (soit 20 gouttes). Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
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