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Methylphenidate - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Methylphenidate appartient au groupe appelés Psychostimulants. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N06BA04.

Principe actif: MÉTHYLPHÉNIDATE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MYLAN SAS (FRANCE) - Methylphenidate MYLAN PHARMA LP 18 mg- comprimé à libération prolongée - 15,57 mg - - 2018-01-12

MYLAN SAS (FRANCE) - Methylphenidate MYLAN PHARMA LP 36 mg- comprimé à libération prolongée - 31,13 mg - - 2018-01-12

MYLAN SAS (FRANCE) - Methylphenidate MYLAN PHARMA LP 54 mg- comprimé à libération prolongée - 46,7 mg - - 2018-01-12

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 10 mg
  • comprimé - 20 g
  • comprimé - 5 mg
  • comprimé à libération prolongée - 15,57 mg
  • comprimé à libération prolongée - 18 mg
  • comprimé à libération prolongée - 28 mg
  • comprimé à libération prolongée - 31,13 mg
  • comprimé à libération prolongée - 46,7 mg
  • comprimé à libération prolongée - 54 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Methylphenidate enregistré en France

Methylphenidate MYLAN PHARMA LP 18 mg comprimé à libération prolongée

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 15,57 mg

Composition et Présentations

MÉTHYLPHÉNIDATE15,57 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE18 mg

Posologie et mode d'emploi Methylphenidate MYLAN PHARMA LP 18 mg comprimé à libération prolongée

Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Dépistage avant traitement
Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, est nécessaire. Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance .
Surveillance continue
La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu .
La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;
La taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;

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Présentations et l’emballage extérieur

Methylphenidate MYLAN PHARMA LP 36 mg comprimé à libération prolongée

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 31,13 mg

Composition et Présentations

MÉTHYLPHÉNIDATE31,13 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE36 mg

Posologie et mode d'emploi Methylphenidate MYLAN PHARMA LP 36 mg comprimé à libération prolongée

Comprimé
Le traitement doit être instauré sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant.
Dépistage avant traitement
Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire. Une anamnèse complète doit documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques associés, présents et passés, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué et le relevé exact du poids et de la taille du patient avant le début du traitement sur une courbe de croissance .
Surveillance continue
La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois;
La taille, le poids et l'appétit doivent être relevés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance;

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Présentations et l’emballage extérieur

Methylphenidate RUBIO 10 mg comprimé

Laboratorios RUBIO SA (ESPAGNE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE10 mg

Posologie et mode d'emploi Methylphenidate RUBIO 10 mg comprimé

Les comprimés doivent être administrés par voie orale.
La dose doit être individualisée en fonction des besoins de chaque patient.
Le traitement par le méthylphénidate doit être initié à une dose faible qui sera augmentée graduellement toutes les semaines, jusqu'à obtention d'une dose efficace et bien tolérée. On veillera à administrer une dose aussi faible que possible.
Des doses quotidiennes supérieures à 60 mg ne sont pas recommandées.
Lorsqu'une amélioration n'est pas observée après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement doit être arrêté.
En cas d'aggravation des symptômes ou d'apparition d'effets indésirables, la posologie sera réduite ou, si nécessaire, le traitement sera arrêté.
METHYLPHENIDATE RUBIO peut être administré pendant ou en dehors des repas, mais avec une boisson.

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Présentations et l’emballage extérieur

Methylphenidate MYLAN PHARMA LP 54 mg comprimé à libération prolongée

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 46,7 mg

Methylphenidate RUBIO 20 mg comprimé

Laboratorios RUBIO SA (ESPAGNE)
Dosage: 20 g

Methylphenidate RUBIO 5 mg comprimé

Laboratorios RUBIO SA (ESPAGNE)
Dosage: 5 mg

Methylphenidate SANDOZ LP 18 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 18 mg

Methylphenidate SANDOZ LP 36 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 28 mg

Methylphenidate SANDOZ LP 54 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 54 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Methylphenidate

Indications

Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH)
Méthylphénidate Mylan Pharma LP est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant âgé de 6 ans et plus et chez les adolescents lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères actuels du DSM ou les recommandations ICD et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical, éducatif, social et psychologique.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention (attention limitée), une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.
Un traitement par Méthylphénidate Mylan Pharma LP n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.
Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.

Pharmacodynamique

Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant modéré du système nerveux central (SNC); son effet sur les activités mentales est plus important que sur les activités motrices. Son mécanisme d'action chez l'homme n'est pas entièrement connu; il bloquerait la recapture de la noradrénaline et de la dopamine au niveau des neurones présynaptiques et augmenterait la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal. Le méthylphénidate est un mélange racémique des isomères d et l.
Le mécanisme par lequel le méthylphénidate exerce ses effets mentaux et comportementaux chez l'enfant n'est pas clairement établi, de même il y a pas de preuves concrètes montrant la relation de ces effets sur le fonctionnement du système nerveux central dans cette pathologie.

Pharmacocinétique

Absorption
Le méthylphénidate est rapidement absorbé. Chez l'adulte, après administration orale de comprimé à libération prolongée de méthylphénidate, l'enveloppe externe du médicament se dissout, et la concentration initiale maximale est atteinte en environ 1 à 2 heures. Le méthylphénidate contenu dans les 2 couches internes du médicament est progressivement libéré au cours des heures suivantes. Le pic des concentrations plasmatiques est atteint en 6 à 8 heures, les concentrations plasmatiques de méthylphénidate diminuent ensuite progressivement. L'administration de Methylphenidate LP une fois par jour minimise les fluctuations entre les concentrations au pic et à la vallée associées à l'administration 3 fois par jour de méthylphénidate à libération immédiate. L'importance de l'absorption de Methylphenidate LP administré en une prise par jour est généralement comparable à celle des formulations conventionnelles à libération immédiate.
Après administration de Methylphenidate LP 18 mg une fois par jour chez 36 adultes, les paramètres pharmacocinétiques moyens ont été: Cmax 3,7 ± 1,0 (ng/ml), Tmax 6,8 ± 1,8 (h), ASCinf 41,8 ± 13,9 (ng.h/ml), et t1/2 3,5 ± 0,4 (h).
Aucune différence n'a été observée dans la pharmacocinétique de Methylphenidate LP après administration unique ou après administration réitérée une fois par jour; ceci montre qu'il n'y a pas d'accumulation significative du produit. Après administrations réitérées une fois par jour, l'ASC et la t1/2 sont similaires à celles observées après la première dose de Methylphenidate LP 18 mg.
Après administration d'une dose unique de Methylphenidate LP (18, 36, 54 mg/jour) chez l'adulte, la Cmax et l'ASC(0-inf) du méthylphénidate sont proportionnelles à la dose.
Distribution
Chez l'adulte, les taux plasmatiques de méthylphénidate diminuent de façon biexponentielle après administration orale. Chez l'adulte, après administration orale de Metnylphenidate LP, la demi-vie du méthylphénidate est d'environ 3,5 h. Le taux de liaison du méthylphénidate et de ses métabolites aux protéines plasmatiques est d'environ 15 %. Le volume de distribution apparent du méthylphénidate est d'environ 13 litres/kg.
Biotransformation
Chez l'homme, le méthylphénidate est métabolisé principalement par désestérification en acide alpha-phényl-pipéridine acétique (APP dont les taux plasmatiques sont environ 50 fois plus élevés que ceux du produit inchangé) qui possède peu ou pas d'activité pharmacologique. Chez l'adulte, le métabolisme de méthylphenidate LP administré une fois par jour, évalué par la formation du métabolite APP est similaire à celui du méthylphénidate administré 3 fois par jour. Le métabolisme de méthylphenidate LP est similaire après administrations unique et réitérées.
Elimination
Chez l'adulte, la demi-vie d'élimination du méthylphénidate après administration de méthylphenidate LP est d'environ 3,5 heures. Après administration orale, environ 90 % de la dose est excrétée dans les urines et 1 à 3 % dans les fèces sous forme de métabolites et ce, en 48 à 96 heures. On ne retrouve que de faibles quantités de méthylphénidate inchangé dans les urines (moins de 1 %). Le principal métabolite urinaire est l'acide alpha-phényl-pipéridine acétique (60 à 90 %).
Chez l'homme, après administration orale de méthylphénidate radiomarqué, environ 90 % de la radioactivité sont retrouvés dans l'urine. Le principal métabolite urinaire est l'APP, représentant environ 80 % de la dose administrée.
Effets de la nourriture
Chez les patients, aucune différence n'a été observée sur le plan pharmacocinétique ou pharmacodynamique après administration de méthylphenidate LP avec un petit déjeuner riche en graisses ou à jeun.
Populations particulières
Sexe
Chez l'adulte sain, les valeurs de l'ASC(0-inf) moyenne ajustée à la dose de Methylphenidate LP sont de 36,7 ng.h/ml chez l'homme et de 37,1 ng.h/ml chez la femme. Aucune différence n'a été observée entre les 2 groupes.
Origine ethnique
Chez l'adulte sain traité par méthylphenidate LP, l'ASC(0-inf) ajustée à la dose est similaire dans tous les groupes ethniques; cependant, la taille de l'échantillon peut avoir été insuffisante pour mettre en évidence des variations pharmacocinétiques.
Age
La pharmacocinétique de méthylphenidate LP n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 6 ans. Chez les enfants de 7 à 12 ans, la pharmacocinétique de méthylphenidate LP après administration de 18 mg, 36 mg et 54 mg est (moyenne ± ET): Cmax 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6 et 15,0 ± 3,8 ng/ml, respectivement; Tmax 9,4 ± 0,02, 8,1 + 1,1 et 9,1 ± 2,5 h, respectivement et ASC0-11,5 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2 et 121,5 ± 37,3 ng.h/ml, respectivement.
Insuffisance rénale
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de méthylphenidate LP chez l'insuffisant rénal. Chez l'homme, après administration orale de méthylphénidate radiomarqué, le méthylphénidate est métabolisé de façon extensive et environ 80 % de la radioactivité sont excrétés dans les urines sous forme d'APP. La voie rénale n'étant pas une voie importante pour l'excrétion du méthylphénidate, une insuffisance rénale aura peu de conséquences sur la pharmacocinétique de méthylphenidate LP.
Insuffisance hépatique
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de méthylphenidate LP chez des patients présentant une insuffisance hépatique.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Methylphenidate en fonction de la voie d'administration

Absorption
Le méthylphénidate est rapidement absorbé.
Après administration orale, la formulation de dosages multiples à libération prolongée (comprenant une partie LI et une partie LP) présente un profil biphasique de méthylphénidate. La fraction à libération immédiate atteint un premier pic de concentration plasmatique après 1h35 et la fraction à libération prolongée atteint un second pic après 5h30 environ.
L'administration de méthylphénidate une fois par jour minimise les fluctuations entre les concentrations au pic et à la vallée associées à l'administration 3 fois par jour de méthylphénidate à libération immédiate. L'importance de l'absorption du méthylphénidate administré en une prise par jour est généralement comparable à celle des formulations conventionnelles à libération immédiate administrées 3 fois par jour.
D'après l'étude de bioéquivalence présentée, Méthylphénidate HCl 54 mg, comprimé LP est jugé bioéquivalent au produit d'origine, Concerta® 54 mg, comprimé à libération prolongée. Cette conclusion peut être extrapolée aux autres dosages de la gamme du produit.
Après l'administration de méthylphénidate 54 mg une fois par jour à 52 adultes à jeun, les paramètres pharmacocinétiques importants ci-après ont été les suivants : ASC(0-2,5h) 12,95 ng/mL*h et ASC(2,5-24h) 97,583 ng/mL*h, Cmax(0-2,5h) 6,6 ng/mL et Cmax(2,5-24h) 11,2 ng/mL, tmax(0-2,5h) 1,4 h et tmax(2,5-24h) 5,3 h.
Après administration d'une dose unique de méthylphénidate (18, 36, 54 mg/jour) chez l'adulte, la Cmax et l'ASC(0-inf) du méthylphénidate sont proportionnelles à la dose.
Distribution
Chez l'adulte, les taux plasmatiques de méthylphénidate diminuent de façon biexponentielle après administration orale. Chez l'adulte, après administration orale de méthylphénidate, la demi-vie du méthylphénidate est d'environ 3,5 h. Le taux de liaison du méthylphénidate et de ses métabolites aux protéines plasmatiques est d'environ 15 %. Le volume de distribution apparent du méthylphénidate est d'environ 13 litres/kg.
Biotransformation
Chez l'Homme, le méthylphénidate est métabolisé principalement par désestérification en acide alpha-phényl-pipéridine acétique (APP dont les taux plasmatiques sont environ 50 fois plus élevés que ceux du produit inchangé) qui possède peu ou pas d'activité pharmacologique. Chez l'adulte, le métabolisme du méthylphénidate administré une fois par jour, évalué par la formation du métabolite APP est similaire à celui du méthylphénidate administré 3 fois par jour. Le métabolisme du méthylphénidate est similaire après administrations uniques et réitérées.
Elimination
Chez l'adulte, la demi-vie d'élimination du méthylphénidate après administration de méthylphénidate est d'environ 3,5 heures. Après administration orale, environ 90 % de la dose est excrété dans les urines et 1 à 3 % dans les fèces sous forme de métabolites et ce, en 48 à 96 heures. On ne retrouve que de faibles quantités de méthylphénidate inchangé dans les urines (moins de 1 %). Le principal métabolite urinaire est l'acide alpha-phényl-pipéridine acétique (60 à 90 %).
Chez l'Homme, après administration orale de méthylphénidate radiomarqué, environ 90 % de la radioactivité sont retrouvés dans l'urine. Le principal métabolite urinaire est l'APP, représentant environ 80 % de la dose administrée.
Effets de la nourriture
Chez les patients, aucune différence n'a été observée sur le plan pharmacocinétique ou pharmacodynamique après administration de Méthylphénidate Mylan Pharma LP avec un petit déjeuner riche en graisses ou à jeun.
Populations particulières
Sexe
Chez l'adulte sain, les valeurs de l'ASC(0-inf) moyenne ajustée à la dose de méthylphénidate sont de 36,7 ng.h/ml chez l'homme et de 37,1 ng.h/ml chez la femme. Aucune différence n'a été observée entre les 2 groupes.
Race
Chez l'adulte sain traité par méthylphénidate, l'ASC(0-inf) ajustée à la dose est similaire dans tous les groupes ethniques ; cependant, la taille de l'échantillon peut avoir été insuffisante pour mettre en évidence des variations pharmacocinétiques.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique du méthylphénidate n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 6 ans. Chez les enfants de 7 à 12 ans, la pharmacocinétique de méthylphénidate après administration de 18 mg, 36 mg et 54 mg est (moyenne ±ET) : Cmax 6,0 ±1,3, 11,3 ±2,6 et 15,0 ±3,8 ng/ml, respectivement ; Tmax 9,4 ±0,02, 8,1 ±1,1 et 9,1 ±2,5 h, respectivement et ASC(0-11,5) 50,4 ±7,8, 87,7 ±18,2 et 121,5 ±37,3 ng.h/ml, respectivement.
Insuffisance rénale
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez l'insuffisant rénal. Chez l'Homme, après administration orale de méthylphénidate radiomarqué, le méthylphénidate est métabolisé de façon extensive et environ 80 % de la radioactivité sont excrétés dans les urines sous forme d'APP. La voie rénale n'étant pas une voie importante pour l'excrétion du méthylphénidate, une insuffisance rénale aura peu de conséquences sur la pharmacocinétique de méthylphénidate.
Insuffisance hépatique
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Absorption:
Le chlorhydrate de méthylphénidate, est absorbé rapidement et presque complètement. Compte tenu d'un important effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique n'atteint qu'environ 30% de la dose. La prise concomitante de nourriture accélère son absorption mais n'a aucune influence sur la quantité absorbée. Des concentrations plasmatiques maximales d'environ 9 ng/ml sont atteintes, en moyenne, 1 à 2 heures après l'administration. Cependant, les concentrations plasmatiques maximales varient considérablement d'un sujet à l'autre. Les aires sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) ainsi que les concentrations plasmatiques maximales sont proportionnelles à la dose administrée.
Distribution:
Dans le sang, le méthylphénidate et ses métabolites se répartissent entre le plasma (57%) et les érythrocytes (43%). Le méthylphénidate et ses métabolites ont un taux de liaison aux protéines plasmatiques peu élevé (10-33%). Le volume de distribution apparent du méthylphénidate est de 15,2 l/kg.
Biotransformation:
La biotransformation du méthylphénidate est rapide et extensive. Les concentrations plasmatiques maximales de l'acide alpha-phényl-2-pipéridine acétique (APP) sont atteintes environ 2 heures après l'administration de méthylphénidate, et sont environ 30 à 50 fois plus élevées que celles de la substance inchangée. La demi-vie de l'acide alpha-phényl-2-pipéridine acétique est environ deux fois supérieure à celle du méthylphénidate et la clairance systémique moyenne est de 0,17 l/h/kg. Les métabolites hydroxylés (hydroxyméthylphénidate et acide hydroxyritalinique) ne sont décelables qu'en faibles quantités. L'activité thérapeutique semble due essentiellement à la substance inchangée.
Elimination:
Le méthylphénidate est éliminé du plasma avec une demi-vie moyenne de 2 heures et la clairance systémique moyenne est de 10 l/h/kg. La majeure partie de la dose administrée est excrétée dans les urines et une petite partie dans les fèces sous forme de métabolites.
Le méthylphénidate inchangé est retrouvé dans les urines uniquement en petites quantités.
La majeure partie de la dose est éliminée dans l'urine sous forme d'APP.
Caractéristiques selon les patients:
Il n'existe pas de différence de pharmacocinétique du méthylphénidate entre l'enfant hyperactif et le volontaire sain adulte.
Les données issues de patients ayant une fonction rénale normale suggèrent que l'excrétion rénale du méthylphénidate inchangé sera très peu diminuée en cas d'insuffisance rénale. Cependant, l'excrétion rénale de l'APP peut être diminuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la nervosité et l'insomnie: ces effets surviennent au début du traitement, et sont habituellement contrôlés en diminuant la dose et/ou en supprimant la prise du soir.
La perte d'appétit est également fréquente, mais est habituellement passagère.
Les autres effets indésirables sont:
Fréquents (≥1% à < 10%)
Troubles du système nerveux: céphalée, somnolence, vertiges, dyskinésie.
Troubles gastro-intestinaux: douleur abdominale, nausées et vomissements; ces troubles surviennent généralement en début de traitement, et peuvent être soulagés par l'ingestion concomitante d'aliments. Sécheresse buccale.
Troubles du système cardiovasculaire: tachycardie, palpitations, arythmie, modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement, augmentation).
Troubles cutanés et sous-cutanés: éruption passagère, prurit, urticaire, fièvre, arthralgie, alopécie.
Rares (≥ 0,01% à < 0,1%)
Troubles du système nerveux: difficulté d'accommodation visuelle et vision trouble.
Troubles du système cardiovasculaire: angor.
Troubles généraux: ralentissement modéré de la prise de poids et léger retard de croissance lors d'utilisation prolongée chez l'enfant.
Très rares (< 0,01%)
Troubles du système nerveux: hyperactivité, convulsions, crampes musculaires, mouvements choréo-athétosiques, tics ou exacerbation de tics préexistants, syndrome de Gilles de La Tourette, psychose toxique (parfois avec hallucinations visuelles ou tactiles), dépression transitoire de l'humeur, artérite et/ou occlusion artérielles cérébrales.
De très rares cas de syndromes malins des neuroleptiques (SMN) ont été rapportés; ces cas sont mal documentés. Dans la plupart des cas, les patients avaient également reçu d'autres médicaments.
Troubles gastro-intestinaux: fonction hépatique anormale, allant d'une augmentation des transaminases au coma hépatique.
Troubles cutanés et sous-cutanés: purpura thrombocytopénique, dermatite exfoliative et érythème polymorphe.
Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénie, thrombocytopénie et anémie.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des excipients listés en section 6.1.
Glaucome.
Phéochromocytome.
En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive .
Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.
Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).
Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé).
Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données sur l'utilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte sont limitées.
Les études chez l'animal ont montré une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction (effets tératogènes) . Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu.
Des observations cliniques suggèrent que les amphétamines peuvent avoir un effet délétère sur le fœtus.
Le méthylphénidate est contre-indiqué au cours de la grossesse .
Les femmes en âge de procréer (femmes pubères), doivent utiliser une contraception efficace.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel du méthylphénidate ou de ses métabolites n'est pas documenté; toutefois, par prudence, les mères allaitantes ne doivent pas utiliser le méthylphénidate.

Surdosage

Signes et symptômes:
Les signes et symptômes d'un surdosage aigu de méthylphénidate résultent principalement d'une hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique; ils peuvent inclure: vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, sudation, bouffées vasomotrices, céphalées, hyperpyrexie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.
Traitement:
Il n'existe pas d'antidote spécifique du méthylphénidate. Le traitement consiste à prendre des mesures appropriées pour éviter que le patient se blesse et il faut éviter les stimulis externes susceptibles d'aggraver l'hyperstimulation déjà existante. Si les signes et symptômes ne sont pas trop sévères et si le patient est conscient, le contenu de l'estomac sera évacué par induction de vomissements ou lavage gastrique. En cas d'intoxication sévère, une dose adéquate d'un sédatif de courte durée d'action devra être administrée avant le lavage gastrique.
Des soins intensifs doivent être mis en œuvre pour maintenir une circulation sanguine et des échanges respiratoires satisfaisants; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d'hyperthermie.
L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle n'a pas été établie lors d'un surdosage de méthylphénidate.

Interactions avec d'autres médicaments

Interaction pharmacocinétique
L'effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n'est pas connu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association de méthylphénidate avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique.
Le cytochrome P450 n'intervient pas de façon cliniquement significative dans le métabolisme du méthylphénidate. Une modification significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate par l'administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 n'est pas attendue. Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Cependant, des cas d'inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés. A l'initiation ou à l'arrêt du traitement par méthylphénidate, il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).
Interactions pharmacodynamiques
Antihypertenseurs
Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Utilisation concomitante de médicaments augmentant la tension artérielle
En raison de la possibilité de poussée hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités (traitement en cours ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO .
Consommation d'alcool
L'alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate. Il est donc recommandé aux patients de s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement.
Utilisation d'agents anesthésiques halogénés
Il existe un risque de poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne devra pas être administré le jour de l'intervention.
Utilisation d'agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine)
La sécurité d'emploi à long terme du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d'autres agonistes alpha-2-adrénergiques centraux n'a pas été évaluée de manière systématique.
Utilisation en association avec des médicaments dopaminergiques
La prudence est recommandée lors de l'administration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques. Le méthylphénidate augmente principalement les taux extracellulaires de dopamine; de ce fait, le méthylphénidate peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la L-DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec les antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).

Mises en garde et précautions

Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge.
Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est pas nécessaire ni souhaitable que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté.
Les troubles psychiatriques devant faire l'objet d'une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.
Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH devra réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du traitement pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement, qu'il soit temporaire ou définitif.
Utilisation chez l'adulte
La sécurité d'emploi et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies pour l'initiation du traitement chez l'adulte ou pour la poursuite systématique du traitement au-delà de 18 ans. En cas de réapparition des symptômes à l'arrêt du traitement chez un adolescent ayant atteint 18 ans, il peut être nécessaire de continuer ce traitement à l'âge adulte.
Le besoin d'un traitement ultérieur chez ces adultes doit être revu régulièrement et fait annuellement.
Utilisation chez le sujet âgé
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Etat cardiovasculaire
Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d'une cardiopathie. Un examen cardiaque spécialisé devra ensuite être réalisé si les résultats initiaux font suspecter une cardiopathie ou de tels antécédents. Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l'effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.
L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant ou l'adolescent atteint de TDAH a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par comparaison au groupe contrôle. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues.
La possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue, notamment lorsque le traitement pris pendant l'enfance/l'adolescence se poursuit à l'âge adulte.
La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente.
L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement. La pression artérielle ainsi que le pouls devront être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique et en fonction de l'état clinique du patient, puis au minimum tous les 6 mois.
L'administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains cas de troubles cardiovasculaires préexistants sous réserve de l'obtention de l'avis d'un spécialiste en cardiologie pédiatrique .
Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres troubles cardiaques sévères
Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques sévères. Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.
Mésusage et événements cardiovasculaires
Le mésusage des psychostimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements indésirables cardiovasculaires sévères.
Troubles vasculaires cérébraux
Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (ex. antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) devront être surveillés à chaque visite après l'initiation du traitement à la recherche de signes et de symptômes neurologiques.
La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l'exposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale de symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide du méthylphénidate et l'instauration d'un traitement précoce. Le diagnostic devrait donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure : céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.
Le traitement par le méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'hémiplégie cérébrale infantile.
Troubles psychiatriques
La co-morbidité des troubles psychiatriques sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants. En cas d'apparition de symptômes psychiatriques ou d'exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient.
La survenue ou l'aggravation de troubles psychiatriques doit être surveillée à chaque augmentation de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. L'arrêt du traitement peut alors être envisagé.
Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants
Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée.
Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques
Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après l'administration de méthylphénidate aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Agressivité ou comportement hostile
L'administration de psychostimulants peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une agressivité ou d'un comportement hostile. Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement de doses, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d'un comportement agressif ou hostile. Le médecin devra évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement en gardant à l'esprit qu'une augmentation ou une diminution progressive de la posologie peut être appropriée. L'interruption du traitement peut être envisagée.
Tendances suicidaires
Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement devront être immédiatement examinés par leur médecin. L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé. Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et il conviendra alors d'envisager l'arrêt du traitement par méthylphénidate.
Tics
Le méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Une évaluation des antécédents familiaux ainsi qu'un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette devront être réalisés chez l'enfant avant l'administration de méthylphénidate.
L'apparition ou l'aggravation des tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate.
La surveillance devra être effectuée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Anxiété, agitation ou tension psychique
Le méthylphénidate est associé à une aggravation de symptômes préexistants d'anxiété, d'agitation ou de tension psychique. Une évaluation clinique de l'anxiété, de l'agitation ou de la tension psychique devra être réalisée avant l'administration de méthylphénidate. Une surveillance régulière de la survenue ou de l'aggravation de ces symptômes au cours du traitement devra être réalisée en évaluant les patients à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Formes de trouble bipolaire
Lors de l'utilisation de psychostimulants pour le traitement d'un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d'autres formes de trouble bipolaire), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte ou d'un épisode maniaque chez ces patients. Avant d'initier un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés devront être dépistés correctement afin de déterminer s'ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage devra inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.
L'apparition de symptômes doit être surveillée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Croissance
Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l'administration sur une période prolongée de méthylphénidate chez l'enfant.
À ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l'enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.
Au cours du traitement par méthylphénidate, la croissance devra être surveillée : la taille, le poids et l'appétit de l'enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance devra être tenue à jour. Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.
Convulsions
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de l'EEG en l'absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l'EEG. En cas d'augmentation de la fréquence des convulsions ou d'apparition de convulsions, le traitement par méthylphénidate devra être arrêté.
Abus, mésusage et usage détourné
Le risque d'usage détourné, de mésusage ou d'abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.
Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné.
Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d'intensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier lors d'une utilisation abusive par voie parentérale.
L'âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d'une substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu'un abus de substances antérieur ou actuel par le patient doivent être pris en compte avant de décider l'initiation d'un traitement d'un TDAH.
Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, en raison d'une augmentation possible des doses par les patients.
Pour les patients présentant un risque élevé d'usage médicamenteux abusif, l'utilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée. Un traitement par un médicament non stimulant devra alors être envisagé.
Sevrage
Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à l'arrêt du traitement par méthylphénidate car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélées. En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Une surveillance attentive du patient devra être effectuée au cours d'un sevrage pour utilisation abusive de méthylphénidate, en raison d'un risque d'apparition d'une dépression sévère.
Fatigue
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
Choix de la formulation de méthylphénidate
Le choix de la formulation du médicament contenant du méthylphénidate devra être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas ; ce choix dépendra de la durée de l'effet souhaitée.
Contrôle antidopage
Le méthylphénidate peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d'amphétamines, notamment avec les immuno-essais.
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Surveillance hématologique
La tolérance à long terme du méthylphénidate n'est pas totalement connue. Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Risque d'obstruction gastro-intestinale
Les comprimés de Méthylphénidate Mylan Pharma LP ne se déforment pas et ne changent pas significativement de forme au niveau du tractus gastro-intestinal (GI). En conséquence, les comprimés ne doivent généralement pas être administrés chez les patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène) sévère ou chez les patients présentant une dysphagie ou ayant d'importantes difficultés à avaler des comprimés. De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues lors de l'ingestion de médicaments présentés sous une formulation à libération prolongée ne se déformant pas.
Du fait de sa formulation à libération prolongée, Méthylphénidate Mylan Pharma LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ne doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier. Les patients doivent être informés que le comprimé doit être avalé entier avec une boisson. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasé.
Dopage :
Les sportifs doivent savoir que ce médicament peut donner un résultat positif lors de tests « antidopage ».
Priapisme
Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement demander conseil à un médecin.
Excipients :
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

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