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Date de l'autorisation :1993-12-06
Statut:Autorisation abrogée
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Metrogene 4,5 mg

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
SEPTODONT (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Metrogene 4,5 mg - SEPTODONT enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

4,5 mg

Metrogene éponge pour usage dentaire


Forme pharmaceutique:
éponge pour usage dentaire

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Metrogene 4,5 mg éponge pour usage dentaire 4,5 mg est disponible dans les emballages suivants:

10 sachet(s) polyester polyéthylène papier de 90 mgPrésentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2016-11-10


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil, 94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex ,
FRANCE
Exploitant
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil, 94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex ,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Metrogene 4,5 mg

Composition et Présentations

Eponge pour usage dentaire.
Composition pour une éponge:
MÉTRONIDAZOLE4,5 mg
Fibres de collagène.

Posologie et mode d'administration - Metrogene 4,5 mg

Après traitement mécanique, l'éponge ou une partie de celle-ci est insérée dans la lésion à traiter.
L'éponge étant résorbable, il est inutile de ré-intervenir en fin de traitement pour la retirer.

Indications

Application locale stricte.
Traitement complémentaire des traitements mécaniques habituels de la parodontose.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.

Pharmacodynamique

Les éponges résorbables, de par leur principe actif: le métronidazole, ont une activité antimicrobienne qui ne porte que sur la majeure partie de la flore responsable des paradontopathies.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Helicobacter pylori 30 %
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium 60 - 70 %
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium 20 - 30 %
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique

Les doses de métronidazole administrées localement avec les éponges pour usage dentaire sont environ le 1/100ème des doses thérapeutiques utilisées habituellement par voie générale.
La libération du métronidazole dans la salive à partir des éponges est rapide puisque le pic salivaire observé entre 0 et 30 minutes varie entre 6,5 et 58 mg/l. Les concentrations restent supérieures à 0,1 mg/l pendant une durée de 5 à 7 heures suivant la pose de l'éponge.

Effets indésirables - Metrogene 4,5 mg

Rares douleurs gingivales et amertume buccale.

Contre-indications

allergie aux imidazolés

Interactions avec d'autres médicaments

Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 4,5 mg de métronidazole) pour le traitement d'une dent, le risque d'interaction médicamenteuse est négligeable.

Mises en garde et précautions

Les éponges sont radiostérilisées à 25 Kgy. L'intégrité de l'emballage devra être vérifiée avant usage.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
1 an.

Metrogene 4,5 mg, éponge pour usage dentaire 4,5 mg - SEPTODONT, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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