Langue - Français
Русский
 





Miflasone - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Miflasone appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03BA01.

Principe actif: BÉCLOMÉTASONE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

NOVARTIS PHARMA (FRANCE) - Miflasone 100 microgrammes- poudre pour inhalation en gélule - 78,5 microgrammes - - 1993-08-03

NOVARTIS PHARMA (FRANCE) - Miflasone 200 microgrammes- poudre pour inhalation en gélule - 157 microgrammes - - 1993-08-03

NOVARTIS PHARMA (FRANCE) - Miflasone 400 microgrammes- poudre pour inhalation en gélule - 314 microgrammes - - 2001-02-22


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour inhalation en gélule - 157 microgrammes
  • poudre pour inhalation en gélule - 314 microgrammes
  • poudre pour inhalation en gélule - 78,5 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Miflasone enregistré en France

Miflasone 100 microgrammes poudre pour inhalation en gélule

NOVARTIS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 78,5 microgrammes

Composition et Présentations

BÉCLOMÉTASONE BASE78,5 mcg
sous forme de :DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTHASONE100 mcg

Posologie et mode d'emploi Miflasone 100 microgrammes poudre pour inhalation en gélule

Posologie
La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement.
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.
dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :
chez l'adulte : 400 et 1 000 mcg par jour à répartir en deux prises par jour,
chez l'enfant : 200 et 500 mcg par jour à répartir en deux prises par jour.
dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée est :

Comment utiliser Miflasone Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Miflasone 200 microgrammes poudre pour inhalation en gélule

NOVARTIS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 157 microgrammes

Miflasone 400 microgrammes poudre pour inhalation en gélule

NOVARTIS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 314 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Miflasone

Indications

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.
*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
Remarque:
Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

Pharmacodynamique

Le dipropionate de béclométasone (DPB) est un glucocorticoïde. Administré par voie inhalée, il exerce une action antiinflammatoire locale. L'effet thérapeutique du dipropionate de béclométasone inhalé est principalement dû au 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB), et notamment à la fraction retenue au niveau pulmonaire.
Les corticoïdes inhalés (CI) exercent leurs effets anti- inflammatoires en se liant aux récepteurs intracellulaires des glucocorticoïdes.

Pharmacocinétique

Absorption
Après inhalation de la poudre, une partie de la dose de DPB est déglutie et l'autre partie pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets.
Ces deux fractions contribuent à l'exposition systémique. Le DPB est presque complètement hydrolysé en 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB) qui passe dans la circulation systémique. Environ 70% du DPB déglutie subit un métabolisme pré-systémique. La relation entre l'augmentation de la dose administrée par voie inhalée et l'exposition systémique est quasi-linéaire. Les pics de concentration plasmatique de DPB et de 17-MBP sont observés respectivement dans les 5 min et dans les 1 à 3 heures après l'administration.
Distribution
Après administration intraveineuse, les volumes de distribution à l'état d'équilibre du DPB et du 17-MPB sont respectivement de 20L et 424L. La liaison aux protéines plasmatiques est de 87% pour le DPB. Sa valeur n'est pas connue chez l'Homme pour le 17-MPB.
Biotransformation
Le DPB est très majoritairement hydrolysé par des estérases et des enzymes de la famille des CYP3A telles que CYP3A4 et CYP3A5. Le DPB peut être totalement hydrolysé en 17- et 21-MPB dans l'intestin, les cellules épithéliales, le sang ou le foie. Le 17- et le 21-MPB peuvent aussi être hydrolysés en béclométhasone ou métabolisés par oxydo-réductions en dérivés inactifs non identifiés.
Élimination
Les demi-vies d'élimination plasmatique du DPB et du 17-MPB sont respectivement de 30 min et 2,7 h après administration intraveineuse. L'excrétion rénale du DBP et de ses métabolites est négligeable, l'excrétion dans les selles étant la principale voie d'élimination.

Effets indésirables

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées .
Les effets indésirables suivants sont issus de notifications spontanées et de cas rapportés dans la littérature, après commercialisation de MIFLASONE.
Infections et infestations
Candidose oropharyngée.
Troubles psychiatriques
Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Gêne oropharyngée, dysphonie, raucité de la voix.
Bronchospasme.
Troubles oculaires
Cataracte, glaucome (très rare).
Vision floue .
Troubles cutanés et- sous cutanés
Ecchymoses, amincissements cutanés.
Troubles musculo-squelettiques
Diminution de la densité osseuse, contractures musculaires.
Troubles endocriniens.
Altération des paramètres biologiques de la fonction surrénalienne
Inhibition des fonctions surrénaliennes.
Hypercorticisme, syndrome de Cushing.
Troubles du système immunitaires
Réactions d'hypersensibilité (rash cutané, prurit, urticaire, angioedème).
Il existe un risque de pneumonie avec les glucorcorticoïdes inhalés chez les patients atteints de BPCO .
Population pédiatrique
Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement .

Contre-indications

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation a mis en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces .
Cependant, chez l'Homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.
Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin et en recherchant la dose minimale efficace, quel qu'en soit le terme.
La dose efficace la plus faible de dipropionate de beclometasone nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat de l'asthme devrait être utilisée.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Allaitement
Les corticoïdes passent dans le lait maternel.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel du béclométasone sur la fertilité chez l'Homme.

Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
L'effet toxique attendu, après inhalation de doses élevées de béclométasone au long court est la dépression de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne.
Un surdosage aigu en béclométasone même à doses excessives ne devrait pas avoir d'impact clinique.

Interactions avec d'autres médicaments

+ Inhibiteurs du CYP 3A
Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (exemple: ritonavir, cobicistat), la possibilité d'effets systémiques ne peut être exclue et il est donc conseillé d'être prudent et d'appliquer une surveillance adéquate en cas d'utilisation concomitante de ces produits.

Mises en garde et précautions

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.
Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, il faut craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de l'asthme et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
La prudence est requise en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
Risque de pneumonie : une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
Une dysphonie peut apparaître. Elle est réversible à l'arrêt du traitement ou après réduction des doses et/ou après mise au repos de la voix .
Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme peut survenir se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme sera traité avec un bronchodilatateur d'action rapide qui devra être administré immédiatement. Le traitement par MIFLASONE devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager, si nécessaire, les alternatives thérapeutiques.
La corticothérapie par voie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets avec la voie inhalée est beaucoup moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané, ecchymoses, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). Il est important de toujours rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant d'obtenir le contrôle des symptômes d'asthme.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque d'ostéoporose.
Les patients ayant nécessité de fortes doses de corticostéroïdes en urgence ou ayant reçu une corticothérapie inhalée au long cours aux posologies maximales recommandées, peuvent développer une insuffisance surrénalienne. Ces patients sont susceptibles de présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne lors de situation de stress sévère. Les signes d'une insuffisance surrénale aigue peuvent être non spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension et hypoglycémie. Une corticothérapie de supplémentation devra être envisagée dans les situations susceptibles de déclencher un stress ou en cas de chirurgie programmée.
L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) qui peut persister pendant une période prolongée après l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.
Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par une corticothérapie inhalée, l'effet corticoïde systémique est diminué ce qui peut entrainer la réapparition de symptômes allergiques (tels que rhinite, eczéma) et/ou rhumatologiques (telles que des douleurs musculaires et articulaires). Un traitement spécifique devra être instauré. Une insuffisance glucocorticostéroïde doit être suspectée si, dans de rares cas, les symptômes suivants apparaissent : fatigue, céphalée, nausée et vomissements. Une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut alors parfois être nécessaire.
Ce médicament contient du lactose. Le lactose est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). De plus, le lactose peut contenir des traces de protéines de lait pouvant déclencher des réactions allergiques chez les patients allergiques aux protéines de lait .
Population pédiatrique
La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée au long cours doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumo-pédiatre peut être requis.
Sportif
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Miflasone capsule.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019