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Milevoni - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Milevoni appartient au groupe appelés Contraceptifs oraux biphasiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03AA07.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MITHRA PHARMACEUTICALS (BELGIQUE) - Milevoni 100 microgrammes/20 microgrammes- comprimé enrobé - 100 microgrammes+20 microgrammes - - 2014-04-28

MITHRA PHARMACEUTICALS (BELGIQUE) - Milevoni 150 microgrammes/30 microgrammes- comprimé enrobé - 0,150 mg+0,030 mg - - 2014-09-25


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé - 0,150 mg+030 mg
  • comprimé enrobé - 100 microgrammes+20 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Milevoni enregistré en France

Milevoni 100 microgrammes/20 microgrammes comprimé enrobé

MITHRA PHARMACEUTICALS (BELGIQUE)
Dosage: 100 microgrammes+20 microgrammes

Composition et Présentations

LÉVONORGESTREL100 mcg
ÉTHINYLESTRADIOL20 mcg

Posologie et mode d'emploi Milevoni 100 microgrammes/20 microgrammes comprimé enrobé

Mode d'emploi de MILEVONI
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage de la plaquette, à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire. Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Entamer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés, au cours de laquelle une hémorragie de privation survient généralement. Le saignement débute généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et ne se termine pas nécessairement avant le début de la plaquette suivante.
Comment instaurer le traitement par MILEVONI
Aucune contraception hormonale antérieure (au cours du dernier mois)
La prise des comprimés doit débuter le premier jour du cycle naturel de la femme (= le premier jour des règles).
Elle peut éventuellement débuter entre le deuxième et le cinquième jour mais, dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire est recommandée au cours des 7 premiers jours du premier cycle.
Relais d'un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal, dispositif transdermique)

Comment utiliser Milevoni Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Milevoni 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé enrobé

MITHRA PHARMACEUTICALS (BELGIQUE)
Dosage: 0,150 mg+0,030 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Milevoni

Indications

Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire MILEVONI doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à MILEVONI en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) .

Pharmacodynamique

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Estroprogestatif combiné minidosé, monophasique.
Indice de Pearl: 0, 1 % années femmes.
L'efficacité contraceptive de MILEVONI résulte de trois actions complémentaires :
au niveau de l'axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l'ovulation,
au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,
au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

Mécanisme d'action

L'effet contraceptif d'une COC repose sur l'interaction de divers facteurs. Les plus importants sont une inhibition de l'ovulation et des modifications du mucus cervical.
Des essais cliniques ont été menés chez 2498 patientes âgées de 18 à 40 ans. L'Indice de Pearl global, calculé sur la base de 15 026 cycles de traitement au cours de ces essais, a été de 0,69 (intervalle de confiance à 95%: 0,30 - 1,36).

Pharmacocinétique

LEVONORGESTREL
Absorption
Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement. Des concentrations sériques maximales de l'ordre de 2,3 ng/ml sont atteintes environ 1,3 heures après la prise d'un comprimé de lévonorgestrel/ethinylestradiol. La biodisponibilité est proche de 100 %.
Distribution
Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et à la globuline de liaison des hormones sexuelles (SHBG). Seulement 1,1 % de la concentration sérique totale du médicament se trouve sous forme de stéroïde libre, environ 65 % sont spécifiquement liés à la SHBG et environ 35 % sont liés de façon non spécifique à l'albumine. L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol influence la distribution relative du lévonorgestrel dans les différentes fractions protéiques. L'induction de la protéine de liaison entraîne une augmentation de la fraction liée à la SHBG et une réduction de la fraction liée à l'albumine. Le volume de distribution apparent du lévonorgestrel est de 129 L après une dose unique.
Métabolisme
Le lévonorgestrel est entièrement métabolisé par les voies classiques du métabolisme des stéroïdes. Sa clairance métabolique du sérum est de l'ordre de 1,0 ml/min/kg.
Elimination
La concentration sérique de lévonorgestrel diminue selon deux phases. La phase terminale se caractérise par une demi-vie d'environ 25 heures. Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme non modifiée. Ses métabolites sont excrétés selon un rapport voie urinaire- voie biliaire (fèces) voisin de 1:1. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Etat d'équilibre
Lors d'une utilisation continue de lévonorgestrel/ethinylestradiol comprimé, les concentrations sériques de lévonorgestrel sont quasiment multipliées par trois, pour atteindre un état d'équilibre au cours de la seconde moitié du cycle de traitement. Les paramètres pharmacocinétiques du lévonorgestrel sont influencés par le taux sérique de SHBG, qui augmente d'un facteur 1,5 à 1,6 lors de l'utilisation d'œstradiol. Par conséquent, la clairance sérique et le volume de distribution sont légèrement plus faibles à l'état d'équilibre (0,7 ml/min/kg et environ 100 L).
ETHINYLESTRADIOL
Absorption
Après administration orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. Des concentrations sériques maximales de l'ordre de 50 pg/ml sont atteintes environ 1 à 2 heures après la prise d'un comprimé de lévonorgestrel/ethinylestradiol. Au cours de l'absorption et du métabolisme de premier passage hépatique, l'éthinylestradiol est fortement métabolisé, de ce fait, la biodisponibilité orale moyenne est de l'ordre de 45 % (variation individuelle: environ 20 à 65 %).
Distribution
L'éthinylestradiol est lié en grande partie (environ 98 %), mais de manière non spécifique, à l'albumine sérique et induit une augmentation des concentrations sériques en SHBG. Le volume de distribution apparent de l'éthinylestradiol est de 2,8 à 8,6 l/kg.
Métabolisme
L'éthinylestradiol subit une conjugaison pré-systémique au niveau de la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. Il est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, formant des divers métabolites hydroxylés et méthylés qui sont présents sous forme de métabolites libres ou de conjugués glucuronate ou sulfate dans le sérum. Sa clairance métabolique du sérum est de 2,3 à 7 ml/min/kg.
Elimination
La concentration sérique d'éthinylestradiol diminue selon deux phases, caractérisées par des demi-vies respectives de l'ordre de 1 heure et de 10 à 20 heures.
L'éthinylestradiol n'est pas excrété sous forme inchangée. Ses métabolites sont excrétés selon un rapport voie urinaire- voie biliaire de 4:6 et leur demi-vie est d'environ 1 jour.
Etat d'équilibre
La concentration sérique d'éthinylestradiol est quasiment doublée lors d'une utilisation continue de lévonorgestrel/ethinylestradiol comprimés. En raison de la demi-vie variable de la phase terminale de sa clairance sérique et de l'administration quotidienne, l'état d'équilibre est atteint au bout d'environ une semaine.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Milevoni en fonction de la voie d'administration

Ethinyl-estradiol
L'éthinyl-estradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45%.
Au niveau plasmatique, l'éthinyl-estradiol se lie exclusivement à l'albumine.
Après administration orale, le pic plasmatique d'éthinyl-estradiol est atteint en 60 à 180 minutes.
La demi-vie de l'éthinyl-estradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
L'éthinyl-estradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l'on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L'éthinyl-estradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produit sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles.
Lévonorgestrel
Le lévonorgestrel est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est totalement biodisponible.
Au niveau plasmatique, le lévonorgestrel se lie à la SHBG (sex hormone binding globuline) et à l'albumine.
Après administration orale, le pic plasmatique du lévonorgestrel est atteint en 30 à 120 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 24 à 55 heures. Il est principalement métabolisé par réduction du cycle A suivi d'une glucuronidation. Environ 60 % du lévonorgestrel sont excrétés dans les urines, contre 40 % dans les selles.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'utilisation de MILEVONI sont les céphalées (17 à 24 % des femmes).
Les autres effets indésirables décrits chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés dont MILEVONI sont:
Système / organe
Fréquent (> 1/100)
Peu fréquent (> 1/1000 et < 1/100)
Rare (< 1/1000)
Troubles oculaires
Intolérance aux lentilles de contact
Troubles gastro-intestinaux
Nausées, douleurs abdominales
Vomissements, diarrhée
Troubles du système immunitaire
Hypersensibilité
Investigations
Prise de poids
Perte de poids
Troubles du métabolisme et nutritionnels
Rétention hydrique
Troubles du système nerveux
Céphalée
Migraine
Troubles psychiatriques
Humeur dépressive, troubles de l'humeur
Diminution de la libido
Augmentation de la libido
Troubles du système reproducteur et des seins
Tension mammaire et douleurs mammaires
Augmentation du volume des seins
Ecoulement mammaire, perte vaginale
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rash
Urticaire
Erythème nodulaire, érythème polyforme
*Le terme approprié MedDRA (version 7.0) est listé pour décrire certains effets indésirables. Les synonymes ou les conditions s'y rapportant ne sont pas listés mais doivent également être pris en considération.
Troubles thrombo-emboliques veineux;
Troubles thrombo-emboliques artériels;
Hypertension artérielle;
Tumeurs hépatiques;
Survenue ou aggravation de pathologies pour lesquelles l'imputabilité des contraceptifs oraux combinés n'a pas été établie: maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytico-urémique, ictère cholestatique.
La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, ce nombre supérieur de cas diagnostiqués est faible par rapport au risque global de cancer du sein. On ne sait pas s'il existe une relation de causalité avec les COC.

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral de type combiné, l'utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée ;
Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque ;
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;
Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;
Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires, § hypertension artérielle sévère, § dyslipoprotéinémie sévère.
Pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne;
Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein);
Saignements vaginaux non diagnostiqués ;
Antécédent de migraines accompagnées de signes neurologiques focalisés ;
MILEVONI est contre-indiqué en association avec le millepertuis. .
L'utilisation concomitante de MILEVONI et d'autres médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir est contre-indiquée .

Grossesse/Allaitement

MILEVONI n'est pas indiqué en cas de grossesse.
Si une grossesse survient sous MILEVONI, son utilisation devra être immédiatement interrompue.
Néanmoins, la plupart des études épidémiologiques n'ont révélé ni risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères ayant utilisé des contraceptifs oraux combinés juste avant leur grossesse, ni effets tératogènes lorsque des contraceptifs oraux combinés avaient été pris par erreur au début de la grossesse.
L'allaitement peut être influencé par les contraceptifs oraux combinés car ils sont susceptibles de réduire la quantité de lait maternel et d'en modifier la composition. Par conséquent, l'utilisation de contraceptifs oraux combinés est généralement déconseillée aussi longtemps que la mère continue à allaiter. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait maternel et affecter le nourrisson.

Surdosage

Des symptômes d'un surdosage par prise orale de contraceptif ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 12 ans et moins. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, une tension mammaire, un étourdissement, une douleur abdominale, une somnolence I fatigue, et des saignements vaginaux chez les jeunes filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions entre les contraceptifs estro-progestatifs et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d'estro-progestatifs.
La diminution des concentrations plasmatiques d'estro-progestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif estro-progestatif.
Associations contre-indiquées
+ Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
+ Dasabuvir
Augmentation de l'hépatotoxicité.
+ Ombitasvir/Paritaprévir
Augmentation de l'hépatotoxicité.
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxacarbazépine), rifabutine, rifampicine, efavirenz, névirapine, dabrafénib, enzalutamide, eslicarbazépine.
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Associations nécessitant des précautions d'emploi)
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.
+ Modafinil
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, et tipranavir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Topiramate
Pour des doses de topiramate supeneures ou égales à 200 mg/jour : risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
+ Vémurafénib
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité.
+ Pérampanel
Pour des doses de pérampanel 􀁄 12 mg/j : risque de diminution de l'efficacité contraceptive.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
+ Ulipristal
Risque d'antagonisme des effets du progestatif.
Ne pas reprendre un traitement estroprogestatif moins de 12 jours après l'arrêt de l'ulipristal.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
+ Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Griséofulvine
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation de son métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Lamotrigine
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d'une contraception orale et après son arrêt.
+ Rufinamide
Diminution modérée des concentrations d'éthinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
+ Elvitégravir
Diminution des concentrations d'éthinylestradiol, avec risque de moindre efficacité contraceptive. De plus, augmentation des concentrations du progestatif.
Utiliser un estroprogestatif contraceptif avec au moins 30 μg d'éthinylestradiol.
+ Aprépitant
Diminution des concentrations de l'estroprogestatif ou du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Bocéprévir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bocéprévir.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association.
+ Télaprévir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le télaprévir.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et deux cycles suivants.
Associations à prendre en compte
+ Etoricoxib
Augmentation des concentrations d'éthinylestradiol par l'étoricoxib.
Interactions pharmacodynamiques
L'utilisation concomitante de médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, peut augmenter le risque d'élévation des ALAT . C'est pourquoi les utilisatrices de MILEVONI doivent adopter un autre mode de contraception (par ex. un contraceptif contenant uniquement un progestatif ou une méthode non hormonale) avant de commencer ce traitement combiné. MILEVONI peut être repris 2 semaines après l'arrêt de ce traitement combiné.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
En présence de l'une des pathologies ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices liés à l'utilisation des COC doivent être évalués individuellement par rapport aux risques potentiels et faire l'objet d'une discussion avec la femme avant que celle-ci ne décide d'utiliser le produit. Si l'une de ces pathologies ou l'un de ces facteurs de risque s'aggrave ou apparaît pour la première fois, la patiente doit prendre contact avec son médecin, qui décidera alors s'il convient de cesser ou non d'utiliser le produit.
Troubles circulatoires
Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence des thrombo-embolies veineuses (TEV) est d'environ 20 à 40 cas pour 100 000 années-femmes chez les utilisatrices de contraceptifs oraux faiblement dosés en œstrogènes (< 50 µg d'éthinylestradiol), cette estimation variant toutefois en fonction du progestatif utilisé. Chez les non-utilisatrices, cette incidence est de 5 à 10 cas pour 100 000 années-femmes. Comparativement à la non utilisation, l'utilisation d'un contraceptif oral combiné est associée à un risque accru de thrombo-embolies veineuses.
Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation de contraceptifs oraux combinés. Cet accroissement du risque est moindre que celui associé à une grossesse, estimé à 60 cas par 100 000 femmes enceintes. Le taux de mortalité associé à la thrombo-embolie veineuse est de 1 à 2 %.
Le risque global absolu (incidence) de TEV enregistré avec des contraceptifs oraux associant du lévonorgestrel et 30 µg d'éthinylestradiol est d'environ 20 cas par 100 000 années-femmes.
Des études épidémiologiques ont également montré l'existence d'une relation entre les COC et un risque accru d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire et d'accident vasculaire cérébral.
Dans des cas extrêmement rares, des thromboses affectant d'autres vaisseaux sanguins, par ex. artères et veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes ont été enregistrées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux. Il n'existe toutefois aucun consensus quant à une corrélation entre la survenue de ces événements et l'utilisation de contraceptifs hormonaux.
Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle/d'événements thromboemboliques ou d'accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants :
douleurs et/ou œdème inhabituels dans une jambe;
douleur thoracique sévère brutale, irradiant ou non au bras gauche;
essoufflement soudain;
toux de survenue brutale;
céphalées inhabituelles, sévères et prolongées;
perte de la vision, partielle ou totale, de survenue brutale;
survenue ou aggravation de migraines;
diplopie;
troubles du langage ou aphasie;
vertiges;
collapsus avec ou sans convulsions focalisées;
parésie ou engourdissement très important affectant brusquement un hémicorps ou une partie du corps;
troubles moteurs;
abdomen "aigu".
La survenue de l'un ou de plusieurs de ces symptômes peut motiver l'arrêt immédiat de MILEVONI.
Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thrombo-emboliques veineuses est accru par les facteurs suivants :
âge;
antécédents familiaux (par exemple thrombo-embolie veineuse survenue à un âge relativement jeune chez un frère, une sœur ou un parent); en cas de suspicion d'une prédisposition héréditaire, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision relative à l'utilisation d'un quelconque COC;
immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, intervention chirurgicale au niveau des jambes ou traumatisme important: dans ces cas, il est conseillé d'interrompre l'utilisation de contraceptifs oraux (au moins quatre semaines à l'avance dans le cas d'une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre qu'au moins deux semaines après remobilisation complète. Un traitement anti-thrombotique doit être envisagé si les comprimés n'ont pas été interrompus à l'avance;
obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
le rôle éventuel des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la survenue ou l'évolution de la thrombo-embolie veineuse ne fait l'objet d'aucun consensus.
Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec :
l'âge;
le tabagisme (il y a lieu de fortement recommander aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent utiliser un COC);
les dyslipoprotéinémies;
l'hypertension artérielle;
les migraines, tout particulièrement les migraines avec symptômes neurologiques focaux;
les valvulopathies cardiaques;
la fibrillation auriculaire.
La présence d'un facteur de risque grave ou de facteurs de risque multiples de maladies veineuses ou artérielles peut également représenter une contre-indication à l'utilisation de COC. Il y a également lieu d'envisager l'éventualité d'un traitement anti-coagulant. Les utilisatrices de COC doivent être particulièrement incitées à contacter leur médecin en cas d'apparition d'éventuels symptômes de thrombose. En cas de survenue ou d'une suspicion de thrombose, il faut arrêter le COC. Une autre méthode de contraception appropriée doit être instaurée, en raison du potentiel tératogène du traitement anti-coagulant (dérivés coumariniques).
Le risque accru de thrombo-embolie au cours de la période puerpérale doit être pris en compte .
D'autres affections médicales ont été associées aux accidents vasculaires: diabète sucré, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique et entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique).
Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des crises de migraine lors de l'utilisation d'un COC (prodrome éventuel d'un accident vasculaire cérébral) peut constituer un motif d'abandon immédiat de l'utilisation de COC.
Tumeurs
Un risque accru de cancer du col utérin chez les utilisatrices de COC à long terme a été signalé dans certaines études épidémiologiques, mais on continue à se demander dans quelle mesure cette observation ne serait pas imputable à un biais lié au comportement sexuel et à d'autres facteurs tels que le papillomavirus humain (HPV).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a démontré une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Ce risque disparaît progressivement dans les dix années qui suivent l'arrêt de l'utilisation de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supérieur de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles ou récentes de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études n'apportent aucun élément en faveur d'une relation de causalité. Cette augmentation du risque pourrait être due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques de ces contraceptifs ou à une association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont également tendance à être cliniquement moins avancés que ceux enregistrés chez des patientes n'ayant jamais utilisé de COC.
Quelques rares cas de tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement, de tumeurs hépatiques malignes chez les utilisatrices de COC ont été rapportés. Dans quelques cas isolés, ces tumeurs se sont manifestées par des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Le diagnostic différentiel doit envisager une tumeur hépatique en cas de douleurs sévères de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation de volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez des patientes sous COC.
Autres pathologies
Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou présentant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie courent un risque accru de pancréatite lors d'utilisation de COC.
Bien que de faibles augmentations de la tension artérielle aient été décrites chez un grand nombre de femmes utilisant des COC, les élévations cliniquement significatives sont rares. L'arrêt immédiat des COC n'est justifié que dans ces rares cas. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'emploi de COC et une hypertension artérielle clinique. Toutefois, si l'utilisation de COC chez des femmes hypertendues s'accompagne de valeurs constamment élevées de la pression artérielle ou d'une augmentation significative des chiffres tensionnels ne répondant pas au traitement anti-hypertenseur, il convient d'arrêter les COC. Le cas échéant, la COC pourra être reprise après normalisation des valeurs tensionnelles sous traitement antihypertenseur.
L'apparition ou une aggravation des pathologies suivantes a été décrite tant pendant la grossesse que lors de l'utilisation de COC, sans qu'une corrélation avec ces derniers n'ait été mise en évidence: ictère et/ou prurit associés à une cholestase, lithiases biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose, états dépressifs.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'abandon de l'utilisation des COC jusqu'à normalisation des paramètres de la fonction hépatique. Une récidive d'un ictère et/ou d'un prurit cholestatique survenu précédemment pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels nécessite l'abandon des COC.
Bien que les COC soient susceptibles d'exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, on ne dispose d'aucune indication de la nécessité de modifier le traitement chez les diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés. Les patientes diabétiques doivent cependant faire l'objet d'un suivi attentif lorsqu'elles utilisent des COC, en particulier lors de l'instauration.
Une aggravation d'une dépression endogène, d'une comitialité, d'une maladie de Crohn et d'une rectocolite hémorragique a été décrite lors de l'utilisation de COC.
L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux . La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes qui ont une tendance à cette affection doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles prennent des COC.
Examen/consultation médicale
L'instauration ou la reprise de MILEVONI doit être précédée d'un recueil complet des antécédents médicaux (y compris des antécédents familiaux) et de l'exclusion de toute éventuelle grossesse. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique doit être réalisé, en tenant compte des contre-indications et des mises en garde (voir 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
On insistera auprès des femmes sur la nécessité de lire la notice du produit et de se conformer aux conseils indiqués. La fréquence et la nature des examens doivent reposer sur les directives établies en pratique et seront adaptées individuellement.
Les femmes doivent être averties que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre les infections par le VIH (sida) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
Réduction d'efficacité
L'efficacité des COC peut être altérée, par exemple, en cas d'oubli de comprimés, de vomissements, de diarrhées ou de l'utilisation concomitante d'autres médicaments.
Altération du contrôle du cycle menstruel
Des hémorragies vaginales irrégulières (spottings ou métrorragies) peuvent survenir sous COC, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, la recherche des causes d'hémorragies irrégulières ne se justifie qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles. Plus de 50 % des utilisatrices de MILEVONI ont signalé des saignements (spottings et/ou métrorragies) au cours des 6 premiers mois de traitement.
Si les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, une cause extra-hormonale doit alors être recherchée et des examens diagnostiques appropriés pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.
Chez certaines femmes, il arrive qu'aucune hémorragie de privation ne se produise au cours de l'intervalle sans comprimés. Par contre, si le COC n'a pas été pris conformément aux directives avant la première absence d'hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient d'exclure une grossesse avant de poursuivre l'utilisation du COC.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit de lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Augmentation des ALAT
Au cours des études cliniques chez des patientes traitées pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, une élévation des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) a été observée de manière significativement plus fréquente chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) .

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