Posologie et mode d'emploi Minirin 0,1 mg comprimé
Posologie
La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).
Dans tous les cas, l'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible :
La posologie initiale est de 0,3 mg par jour en trois prises (soit 0,1 mg trois fois par jour) ; elle peut varier en fonction de l'âge. Elle sera ensuite ajustée en fonction de la diurèse du patient.
La posologie varie en moyenne entre 0,2 et 1,2 mg par jour. La posologie optimale se situe, pour la majorité des patients, entre 0,3 et 0,6 mg par jour (généralement en 3 prises par jour, parfois 2).
Enurésie nocturne isolée :
MINIRIN est contre-indiqué dans l'indication énurésie nocturne chez les enfants âgés de moins de 6 ans. La posologie initiale est de 0,2 mg par jour en 1 prise le soir. En cas d'efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être progressivement augmentée par paliers de 0,1 mg, jusqu'à 0,4 mg par jour, en fonction de la réponse au traitement, en respectant au minimum un intervalle de 1 semaine entre chaque palier d'adaptation posologique. Dans des cas exceptionnels, une posologie de 0,6 mg par jour peut s'avérer nécessaire. Le traitement doit être pris en une prise unique le soir. Après 3 mois de traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique, le traitement sera interrompu et l'énurésie réévaluée au moins une semaine après l'arrêt du traitement. Dans certains cas, un traitement par la desmopressine peut à nouveau être envisagé, il convient alors de respecter les mêmes règles d'initiation et d'arrêt du traitement (adaptation posologique, surveillance, durée) que lors de l'instauration initiale du traitement. La durée du traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique est limitée à 3 mois, renouvelable une fois .
Nycturie associée à une polyurie nocturne :
MINIRIN est contre-indiqué dans l'indication nycturie avec polyurie nocturne chez les sujets âgés de plus de 65 ans . La polyurie nocturne se définit comme une production d'urine nocturne excédant la capacité vésicale fonctionnelle ou excédant le tiers de la production d'urine des 24 heures. La posologie initiale est de 0,1 mg par jour ; en cas d'efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être progressivement augmentée, à 0,2 mg par jour, puis à 0,4 mg par jour, en respectant un intervalle d'une semaine entre chaque augmentation de posologie (palier hebdomadaire). Le traitement doit être pris en une prise unique le soir au coucher. Il convient de réévaluer régulièrement l'efficacité et la tolérance du traitement.
Dans les indications énurésie nocturne isolée et nycturie associée à une polyurie nocturne, si l'effet clinique souhaité n'est pas obtenu dans les 4 semaines suivant la détermination de la dose minimale efficace, le traitement doit être interrompu.
Mode d'administration
Un traitement par la desmopressine nécessite une restriction hydrique. Dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte il est impératif de restreindre toute prise de liquides au moins 1 heure avant et pendant les 8 heures suivant la prise de desmopressine .
En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une "rétention hydrique" ou d'une hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères), le traitement doit être interrompu jusqu'à la totale résolution des symptômes. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte .
La prise d'aliments peut réduire l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique de la desmopressine à faible dose .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Minirin comprimé est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-04-23
1 flacon(s) polyéthylène de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-07-27
1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-06-01
1 flacon(s) polyéthylène de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-06-26
Minirin 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale
FERRING (FRANCE)
Dosage: 0,100 mg
Composition et Présentations
DESMOPRESSINE (ACÉTATE DE) TRIHYDRATÉ
0,100 mg
Posologie et mode d'emploi Minirin 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale
Administration endonasale.
La quantité minimale délivrée par la solution endonasale est de 0,05 ml correspondant à une dose de 5 mcg.
La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).
Posologie
Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible :
La posologie doit être ajustée individuellement.
Les posologies usuelles sont :
Chez le nourrisson : 0,5 à 1 μg, soit 0,05 à 0,1 ml avec une solution diluée au 1/10e,
Chez l'enfant : 5 à 10 μg, soit 0,05 ml à 0,1 ml, 1 à 2 fois par jour,
Chez l'adulte : 10 à 20 μg, soit 0,1 à 0,2 ml, 1 à 2 fois par jour,
Le matin et si nécessaire au moment du coucher.
L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
Etude du pouvoir de concentration du rein
10 μg soit 0,1 ml si le poids est inférieur à 10 kg,
20 μg soit 0,2 ml si le poids est compris entre 10 et 30 kg,
30 μg soit 0,3 ml si le poids est compris entre 30 et 50 kg,
40 μg soit 0,4 ml si le poids est supérieur à 50 kg.
Chez le nouveau-né, la posologie peut être inférieure à 10 μg.
L'apport de liquide doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l'administration du médicament. Il doit notamment être réduit de 50 % chez les enfants de moins de 5 ans et chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une hypertension artérielle.
Mode d'administration
Un traitement par la desmopressine nécessite une adaptation des apports de liquides .
En effet, la desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une intoxication par l'eau et/ou d'une hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères) ou de signes biologiques (hyponatrémie et hypo-osmolalité), le traitement doit être interrompu jusqu'à la totale résolution des symptômes. Si le traitement est repris, la restriction hydrique doit être plus stricte .
Sujet âgé de plus de 65 ans : la desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire.
Enfant de moins de 2 ans : l'administration de desmopressine doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Minirin solution pour administration endonasale est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 2,5 ml avec cathéter(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1982-09-19
Minirin 4 microgrammes/ml solution injectable
FERRING (FRANCE)
Dosage: 4 microgrammes
Composition et Présentations
ACÉTATE DE DESMOPRESSINE TRIHYDRATÉ
4 mcg
Posologie et mode d'emploi Minirin 4 microgrammes/ml solution injectable
Posologie
Population adulte
Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible
La dose totale journalière varie généralement de 1 à 4 µg (0,25 à 1 mL), administrée en une ou deux injections par jour.
La posologie doit être adaptée à chaque patient en fonction des effets de différentes doses sur l'osmolalité urinaire et la diurèse.
MINIRIN solution injectable peut être utilisé lorsque l'administration par voie endonasale ou orale est inadaptée (diabète insipide post neurochirurgical ou post-traumatique). En cas de diabète insipide contrôlé par MINIRIN par voie endonasale, la dose de MINIRIN solution injectable, d'efficacité comparable, est égale à un dixième environ de celle administrée par voie endonasale.
MINIRIN solution injectable est habituellement administré par voie intraveineuse mais si nécessaire peut également être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Etude du pouvoir de concentration du rein
MINIRIN solution injectable peut être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée, en dose unique.
La dose préconisée est de 4 µg si le poids est supérieur à 50 kg.
En raison du risque de rétention hydrique, une restriction hydrique doit être observée .
Pour la mesure de l'osmolalité les urines collectées dans l'heure suivant l'administration de MINIRIN solution injectable doivent être jetées. Dans les 8 heures suivantes, les urines sont collectées deux fois.
Traitement correcteur et préventifdes accidents hémorragiques
MINIRIN solution injectable doit être administré en perfusion intraveineuse lente (15 à 30 minutes), la dose totale devant être diluée dans 50 à 100 mL de sérum physiologique. La posologie est de 0,3 µg/kg de poids corporel ; elle doit être réduite à 0,2 µg/kg chez le sujet âgé ou présentant des troubles cardiovasculaires.
En cas de traitement préventif, l'administration doit avoir lieu immédiatement avant l'acte chirurgical.
Si une augmentation suffisante du facteur VIII est observée après la première administration de MINIRIN solution injectable, les administrations peuvent être répétées 1 à 2 fois toutes les 12 à 24 heures tant que la prophylaxie est jugée nécessaire, sous réserve de contrôles répétés du taux du facteur VIII. Des administrations répétées ultérieures peuvent entraîner une diminution de l'effet.
Si l'augmentation du facteur VIII est insuffisante après la perfusion de MINIRIN solution injectable, le traitement doit être complété par une administration de facteur VIII concentré.
L'effet de la desmopressine sur le temps de saignement doit, si possible, être évalué individuellement avant traitement:
Les concentrations plasmatiques du facteur VIII:C et du facteur de Willebrand vWF:Ag augmentent sensiblement après l'administration de desmopressine. Cependant, il n'a pas été possible d'établir une corrélation entre la concentration plasmatique de ces facteurs et le temps de saignement, avant ou après l'administration de desmopressine. L'effet de la desmopressine sur le temps de saignement doit donc, si possible, être évalué individuellement.
La mesure du temps de saignement doit être aussi normalisée que possible, la détermination du temps de saignement et des taux plasmatiques des facteurs de coagulation doit être réalisée en collaboration avec des laboratoires et/ou services spécialisés.
Populations particulières
Insuffisance rénale
MINIRIN solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère .
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique .
Population pédiatrique
Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible
La posologie journalière est à adapter à chaque patient et varie généralement :
chez l'enfant de moins d'un an : l'expérience de traitement est limitée. L'expérience clinique indique que le traitement doit être débuté avec une dose initiale de 0,05 µg (0,0125 mL). La dose doit ensuite être titrée selon la diurèse et la balance électrolytique du patient.
MINIRIN solution injectable est habituellement administré par voie intraveineuse mais si nécessaire peut également être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
chez l'enfant de plus d'un an : la dose totale journalière est de de 0,1 à 1 µg (0,025 à 0,25 mL) administrée en une à deux injections par jour.
Etude du pouvoir de concentration du rein
MINIRIN solution injectable peut être administré en une seule injection par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Les doses préconisées sont :
Pour les enfants en dessous de 1 an : 0,4 µg (0,1 mL) administré en une seule injection.
Pour les enfants de plus de 1 an : 1 à 2 µg (0,25 à 0,5 mL) administré en une seule injection.
Pour les enfants de moins de 2 ans, le test du pouvoir de concentration du rein doit être réalisé dans un hôpital sous contrôle strict. En raison du risque de rétention hydrique, une restriction hydrique est recommandée .
Pour la mesure de l'osmolalité, les urines collectées dans l'heure suivant l'administration de MINIRIN solution injectable doivent être jetées. Dans les 8 heures suivantes, les urines sont collectées deux fois.
Mode d'administration
MINIRIN solution injectable peut être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
Ne pas utiliser la voie intramusculaire pour le traitement des accidents hémorragiques.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Minirin solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
10 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1990-01-19
Minirin MELT 120 microgrammes lyophilisat
FERRING (FRANCE)
Dosage: 120 microgrammes
Composition et Présentations
DESMOPRESSINE
120 mcg
sous forme de :DESMOPRESSINE (ACÉTATE DE) TRIHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Minirin MELT 120 microgrammes lyophilisat
Posologie
Voie sublinguale.
La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).
Dans tous les cas, l'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
L'administration par voie orale d'une dose de 60, 120 et 240 µg de MINIRINMELT correspond respectivement à 0,1, 0,2 et 0,4 mg de MINIRIN comprimé.
Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible : La posologie initiale est de 60 µg 3 fois par jour par voie sublinguale ; elle peut varier en fonction de l'âge. Elle sera ensuite ajustée en fonction de la diurèse du patient. La posologie varie en moyenne entre 120 µg et 720 µg par jour. La posologie optimale se situe, pour la majorité des patients, entre 180 µg et 360 µg par jour (généralement en 3 prises par jour, parfois 2).
Enurésie nocturne isolée : MINIRIN est contre-indiqué dans l'indication énurésie nocturne chez les enfants âgés de moins de 6 ans. La posologie initiale est de 120 µg par jour en 1 prise le soir. En cas d'efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être progressivement augmentée par paliers de 60 µg, jusqu'à 240 µg par jour, en fonction de la réponse au traitement, en respectant un intervalle au minimum de 1 semaine entre chaque palier d'adaptation posologique. Dans des cas exceptionnels, une posologie de 360 µg par jour peut s'avérer nécessaire. Le traitement doit être pris en une prise unique le soir. Après 3 mois de traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique, le traitement sera interrompu et l'énurésie réévaluée au moins une semaine après l'arrêt du traitement. Dans certains cas, un traitement par la desmopressine peut à nouveau être envisagé, il convient alors de respecter les mêmes règles d'initiation et d'arrêt du traitement (adaptation posologique, surveillance, durée) que lors de l'instauration initiale du traitement. La durée du traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique est limitée à 3 mois, renouvelable une fois .
Nycturie associée à une polyurie nocturne :
MINIRIN est contre-indiqué dans l'indication nycturie avec polyurie nocturne chez les sujets âgés de plus de 65 ans . La polyurie nocturne se définit comme une production d'urine nocturne excédant la capacité vésicale fonctionnelle ou excédant le tiers de la production d'urine des 24 heures. La posologie initiale est de 60 µg par jour; en cas d'efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être progressivement augmentée, à 120 µg par jour, puis à 240 µg par jour, en respectant un intervalle d'une semaine entre chaque augmentation de posologie (palier hebdomadaire). Le traitement doit être pris en une prise unique le soir au coucher. Il convient de réévaluer régulièrement l'efficacité et la tolérance du traitement.
Dans les indications énurésie nocturne isolée et nycturie associée à une polyurie nocturne, si l'effet clinique souhaité n'est pas obtenu dans les 4 semaines suivant la détermination de la dose minimale efficace, le traitement doit être interrompu.
Mode d'administration
MINIRINMELT se place sous la langue où il va se dissoudre sans apport d'eau.
Un traitement par desmopressine nécessite une restriction hydrique. Dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte il est impératif de restreindre toute prise de liquides au moins 1 heure avant et pendant les 8 heures suivant la prise de desmopressine .
En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une "rétention hydrique" ou d'une hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères), le traitement doit être interrompu jusqu'à la totale résolution des symptômes. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Minirin lyophilisat est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium polytéréphtalate (PET) de 30 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-07-03
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium polytéréphtalate (PET) de 100 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-07-03
Minirin 0,2 mg comprimé
FERRING (FRANCE)
Dosage: 0,2 mg
Minirin SPRAY 10 microgrammes par dose solution
FERRING (FRANCE)
Dosage: 0,089 mg
Minirin MELT 240 microgrammes lyophilisat
FERRING (FRANCE)
Dosage: 240 microgrammes
Minirin MELT 60 microgrammes lyophilisat
FERRING (FRANCE)
Dosage: 60 microgrammes
Comment utiliser, Mode d'emploi - Minirin
Indications
Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.
Traitement symptomatique de l'énurésie nocturne chez l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte après élimination d'une pathologie organique sous- jacente. La durée du traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique est limitée à 3 mois, renouvelable une fois.
Traitement symptomatique de la nycturie chez l'adulte âgé de moins de 65 ans, lorsqu'elle est associée à une polyurie nocturne.
Pharmacodynamique
La desmopressine est un analogue structural de synthèse de l'hormone antidiurétique naturelle, l'arginine-vasopressine.
Dans la molécule de desmopressine, l'hémicystéine en position 1 est désaminée et la L-arginine est remplacée par la D-arginine. Par rapport à l'hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est très réduite. La desmopressine se comporte comme un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, situés principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.
L'administration par voie orale d'une dose de 0,1 à 0,2 mg de MINIRIN comprimé provoque un effet antidiurétique qui se prolonge environ 8 heures avec d'importantes variations inter-individuelles.
Nycturie: Les résultats poolés d'études cliniques contrôlées, randomisées, chez des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans et plus, traités pour nycturie, par la desmopressine à une dose individualisée comprise entre 0,1 mg et 0,4 mg par jour pendant 3 semaines montrent une réduction d'au moins 50% du nombre moyen de mictions nocturnes chez 39% des patients versus 5% chez les patients sous placebo (p<0,0001).
En raison d'effets indésirables, 8% des 448 patients sous desmopressine ont interrompu leur traitement pendant la phase d'adaptation posologique, et 2 % des 295 patients pendant la période de double aveugle (0,63 % sous desmopressine et 1,45 % sous placebo).
Mécanisme d'action
MINIRIN solution injectable contient de la desmopressine, un analogue structural de synthèse de l'hormone antidiurétique naturelle, l'arginine-vasopressine. Elle diffère de l'hormone humaine par la désamination de la cystéine terminale et par le remplacement de la L-arginine par la D-arginine.
Par rapport à l'hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est réduite. Après injection d'une dose de 1 à 4 µg par voie intraveineuse, la réponse antidiurétique est précoce (15-30 minutes) et dure de 5 à 20 heures selon la dose.
A dose plus élevée (0,3 à 0,4 µg/kg de poids corporel) par voie intraveineuse, la desmopressine entraîne une augmentation de l'activité anticoagulante du facteur VIII dans le plasma de deux à quatre fois plus élevée que la normale. Une augmentation du facteur de Willebrand (vWF:Ag) est également observée mais dans une moindre mesure ainsi qu'une libération de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA).
Une diminution progressive de la quantité du facteur VIII libérée est mise en évidence lors de la répétition des doses toutes les 12 à 24 heures ; la réponse initiale est reproductible si l'on respecte un intervalle de 2 à 3 jours entre les injections.
Pharmacocinétique
Absorption
Une étude comparative de l'administration de la desmopressine par voie sous-cutanée et intraveineuse a montré la bioéquivalence des deux voies.
La biodisponibilité après injection sous-cutanée par rapport à l'administration intraveineuse est d'environ 85%. La concentration plasmatique maximale après l'injection de 0,3 μg/kg en sous-cutanée est atteinte après environ 60 minutes et s'élève en moyenne à 600 pg/mL.
Distribution
La distribution de la desmopressine est mieux décrite par un modèle de distribution à deux compartiments avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination de 0,3-0,5 L/kg.
Biotransformation
Le métabolisme in vivo de la desmopressine n'a pas été étudié.
Les études in vitro du métabolisme de la desmopressine sur des microsomes hépatiques humains ont montré qu'aucune quantité significative n'est métabolisée par le système du cytochrome P450. Par conséquent, il est peu probable que la desmopressine soit métabolisée dans le foie in vivo par le système du cytochrome P450.
L'effet de la desmopressine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments est probablement minime en raison de son absence d'inhibition du système de métabolisation des médicaments du cytochrome P450.
Élimination
La clairance totale de la desmopressine a été calculée à 7,6 L/h. Chez les sujets sains, la fraction excrétée inchangée était de 52% (44-60%). La demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est approximativement de 3 heures. La durée de l'effet hémostatique dépend de la demi-vie du facteur VIII: C qui est d'environ 8 à 12 heures.
Caractéristiques pour des groupes particuliers de patients
Insuffisance rénale Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou sévère. Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été réalisée dans cette population
La desmopressine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité après une administration unique de 300 µg par voie endonasale. La quantité de desmopressine présente dans le lait maternel après la prise de doses répétées n'a pas été évaluée mais pourrait s'approcher de la dose pédiatrique. Le risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu. En conséquence, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Minirin.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Minirin en fonction de la voie d'administration
Après administration de 200, 400 et 800 µg, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est respectivement de 14, 30 et 65 pg/ml. Elle est atteinte entre 0,5 et 2 heures (Tmax).
La biodisponibilité absolue de la desmopressine (Minirinmelt) par voie sublinguale est en moyenne de 0,25 % (0,21 % - 0,31 %).
Tableau d'équivalence entre MINIRIN comprimé et MINIRINMELT :
MINIRIN comprimé
MINIRINMELT lyophilisat oral
MINIRIN comprimé
MINIRINMELT lyophilisat oral
Acétate de desmopressine
Desmopressine base
Desmopressine base
Acétate de desmopressine
0,1 mg
60 µg
89 µg
Approx. 67 µg*
0,2 mg
120 µg
178 µg
Approx. 135 µg*
0,4 mg
240 µg
356 µg
Approx. 270 µg*
*Calculé à des fins comparatives
Le volume de distribution de la desmopressine après administration intra-veineuse est de 33 L (0,41 L/kg).
La desmopressine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
La demi-vie moyenne d'élimination est de 2,8 heures (CV = 24 %).
Après une administration par voie intraveineuse, 45% de la quantité de desmopressine doit être retrouvée dans les urines sous 24 heures.
Effets indésirables
Le traitement sans réduction concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie. Il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme céphalées, douleurs abdominales nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, sensation vertigineuses et vertige, état confusionnel, perte de mémoire, évanouissement, chutes et, dans les cas sévères, convulsions voire d'un coma. Chez les adultes le risque d'hyponatrémie augmente avec la posologie et le risque est plus fréquent chez les femmes. Chez l'enfant une hyponatrémie est susceptible de survenir en cas de modifications des activités quotidiennes pouvant affecter la prise de liquide ou la transpiration.
Diabète insipide et énurésie nocturne isolée
Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration dans l'indication diabète insipide.
Nycturie
Les effets indésirables de la desmopressine ont été décrits chez des patients, incluant la population âgée de 65 ans et plus, traités pour nycturie au cours d'essais cliniques. Au total, environ 35 % des patients ont présenté des effets indésirables pendant la phase d'adaptation posologique. La majorité des cas d'hyponatrémie cliniquement significative (natrémie < 130 mmol/L) est survenue chez des patients âgés de 65 ans ou plus . L'hyponatrémie est apparue soit précocement après l'initiation du traitement, soit lors d'une augmentation de posologie. Les effets indésirables autres que l'hyponatrémie sont essentiellement mineurs. Pendant la période de traitement à long terme, 24 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Chez l'adulte
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement était les céphalées (12%). Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient l'hyponatrémie (6%), les sensations vertigineuses (3%), l'hypertension (2%) et les troubles gastro-intestinaux (nausées (4%), vomissements (1%), douleurs abdominales (3%), diarrhée (2%) et constipation (1%)). Les effets indésirables peu fréquemment rapportés sont des modifications du rythme du sommeil/niveau de conscience comme des insomnies (0,96%), une somnolence (0,4%) ou une asthénie (0,06%). Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés uniquement après commercialisation.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est basée sur celle reportée dans les essais cliniques évaluant la desmopressine sous forme orale chez l'adulte dans le traitement de la Nycturie (N=1557) et l'expérience post-commercialisation toutes indications confondues. Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».
MedDRA
Système Classe Organe
Très fréquent
(≥1/10)
Fréquent
(≥1/100, <1/10)
Peu fréquent
(≥1/1000, <1/100)
Rare
(≥1/10 000,
< 1/1 000)
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et nutritionnels
Hyponatrémie*
Déshydratation**
Hypernatrémie**
Affections psychiatriques
Insomnie
Etat confusionnel*
Affections du système nerveux
Céphalées*
Sensation vertigineuse*
Somnolence
Paresthésie
Convulsions*
Asthénie**
Coma*
Affections oculaires
Troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges*
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Hypertension
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Nausées*
Douleurs abdominales*
Diarrhée
Constipation
Vomissements*
Dyspepsie
Flatulences
Ballonnements
Distension abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sudation
Prurit
Rash
Urticaire
Dermatite allergique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spasmes musculaires
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Trouble urétral et de la vessie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
dème
Fatigue
Evanouissement*
Douleur dans la poitrine
Maladie de type grippal
Investigations
Prise de poids*
Augmentation des enzymes hépatiques
Hypokaliémie
*L'hyponatrémie peut être la cause de céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, prise de poids, sensation vertigineuses, confusion, évanouissements, perte de mémoire, vertiges, chutes et dans les cas sévères de convulsions voire d'un coma.
**Uniquement dans l'indication de diabète insipide.
Chez l'enfant et l'adolescent
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté durant le traitement était les céphalées (1%). Les effets indésirables les moins fréquemment rapportés étaient des perturbations émotionnelles (labilité émotionnelle (0,1%), agressivité (0,1%), anxiété (0,05%), troubles de l'humeur (0,05%), cauchemars (0,05%)) généralement réversible à l'arrêt du traitement et des troubles gastro-intestinaux (douleur abdominale (0,65%), nausées (0,35%), vomissements (0,2%) et diarrhées (0,15%)). Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés uniquement après commercialisation.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est basée sur celle reportée dans les essais cliniques évaluant la desmopressine sous forme orale chez l'enfant et l'adolescent dans le traitement de l'énurésie nocturne (N=1923). Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée »
MedDRA
Système Classe Organe
Très fréquent
(≥1/10)
Fréquent
(≥1/100, <1/10)
Peu fréquent
(≥1/1000, <1/100)
Rare
(≥1/10 000,
< 1/1 000)
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et nutritionnels
Hyponatrémie*
Affections psychiatriques
Labilité émotionnelle**
Agressivité***
Anxiété
Cauchemars*
Troubles de l'humeur****
Comportement anormal
Troubles émotionnels
Dépression
Hallucinations
Insomnie
Affections du système nerveux
Céphalées*
Somnolence
Troubles attentionnels
Hyperactivité
Convulsions*
Affections vasculaires
Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales*
Nausées*
Vomissements* Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite allergique
Rash
Sudation
Urticaire
Affections du rein et des voies urinaires
Trouble urétral et de la vessie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
dème périphérique
Fatigue
Irritabilité
*L'hyponatrémie peut être la cause de céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, prise de poids, sensation vertigineuses, confusion, évanouissements, perte de mémoire, vertiges, chutes et dans les cas sévères de convulsions voire d'un coma.
**Rapporté après commercialisation chez l'enfant et chez l'adolescent (<18 ans).
*** Rapporté après commercialisation quasi exclusivement chez l'enfant et l'adolescent (<18 ans).
**** Rapporté après commercialisation essentiellement chez l'enfant (<12 ans).
Contre-indications
Insuffisance cardiaque.
Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques.
Insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 ml/min).
Hyponatrémie.
Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Polydipsie ou potomanie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24h).
Patients dans l'incapacité de respecter la restriction hydrique: troubles cognitifs sévères, démence, maladie neurologique.
Nycturie : sujets âgés de 65 ans et plus (en raison d'un risque accru d'hyponatrémie au-delà de 65 ans).
Enurésie nocturne : enfants de moins de 6 ans.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la desmopressine chez la femme enceinte sont trop limitées pour évaluer un effet malformatif ou foetotoxique. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de MINIRIN solution injectable aux femmes enceintes.
Les données sur l'utilisation de la desmopressine chez la femme enceinte sont trop limitées pour évaluer un effet malformatif ou foetotoxique.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la reproduction
En conséquence, la desmopressine ne doit utiliser au cours de la grossesse qu'en cas d'indication majeure, sous réserve d'une surveillance maternelle clinique et biologique stricte (poids, diurèse, natrémie) et du respect des consignes de restriction hydrique.
Il convient de surveiller étroitement la croissance ftale.
Allaitement
La desmopressine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité après une administration unique de 300 µg par voie endonasale
La quantité de desmopressine présente dans le lait maternel après la prise de doses répétées n'a pas été évaluée mais pourrait s'approcher de la dose pédiatrique. Le risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu. En conséquence, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Minirin.
Fertilité
Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'impact de la desmopressine sur la fertilité .
Surdosage
Un surdosage augmente le risque d'hémodilution et d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie. Les symptômes d'alerte sont une augmentation rapide du poids du patient, une tachycardie, des céphalées, des nausées, vomissements et, dans les cas sévères, convulsions voire coma.
En cas de surdosage, les recommandations générales suivantes doivent s'appliquer: diminution de la posologie de desmopressine, restriction des apports hydriques jusqu'à normalisation de la natrémie. Un traitement symptomatique peut être prescrit si nécessaire.
En cas de surdosage important avec risque majeur d'intoxication par l'eau, des mesures spécifiques s'imposent, en milieu hospitalier, avec surveillance clinique et biologique stricte.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
Les traitements diurétiques
Les traitements diurétiques (action antagoniste et majoration du risque d'hyponatrémie).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Les médicaments connus pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti diurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants et les AINS) peuvent majorer l'effet anti-diurétique conduisant à un risque accru de rétention hydrique et d'hyponatrémie .
Une interaction de la desmopressine avec les médicaments agissant sur le métabolisme hépatique est peu probable car les études réalisées in vitro avec des microsomes humains ont démontré que la desmopressine ne subit pas de métabolisation significative dans le foie. Néanmoins, aucune étude in vivo formelle n'a été réalisée.
Mises en garde et précautions
La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, lors de toute prescription, quelle que soit l'indication, il convient :
de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée ;
d'augmenter progressivement et prudemment la posologie (sans dépasser la posologie maximale recommandée) ;
de respecter la restriction hydrique ;
de s'assurer que, chez l'enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un adulte.
Avant l'initiation du traitement
Avant l'initiation d'un traitement par la desmopressine dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, toute anomalie organique vésico-sphinctérienne doit être éliminée.
La desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d'hypertension intracrânienne.
A forte dose, notamment dans le cas du diabète insipide, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.
En cas d'insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau.
La prise en charge thérapeutique de l'énurésie nocturne de l'enfant commence en règle générale par des mesures d'ordre hygiéno-diététique. En cas d'échec de ces mesures, un traitement par desmopressine peut être proposé en complément.
Chez les enfants atteints d'énurésie nocturne isolée, il est recommandé de demander au patient de noter avant le début du traitement la fréquence des mictions et les heures de prise de boissons pendant 48 heures, et le nombre de nuits mouillées pendant 7 jours.
Chez les patients atteints de nycturie, un calendrier mictionnel évaluant la fréquence et le volume des mictions doit être réalisé pour diagnostiquer une polyurie nocturne pendant au minimum 2 jours avant le début du traitement.
Suivi du traitement
1/ Hyponatrémie / Intoxication par l'eau
Dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, il est impératif de restreindre toute prise de liquides au moins 1 heure avant et pendant les 8 heures suivant la prise de desmopressine. Les patients et le cas échéant leurs familles doivent être sensibilisés quant à la restriction hydrique.
Dans tous les cas, l'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
Un suivi du poids du patient est recommandé dans les jours suivant l'instauration du traitement ou une augmentation de dose. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d'une rétention hydrique excessive.
Un traitement par desmopressine sans diminution parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel, voire convulsions.
En cas d'apparition de ces symptômes, dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, le traitement doit être interrompu et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte.
Les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d'hyponatrémie.
Une attention particulière sera apportée aux patients prenant en association un médicament pouvant induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ex antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, AINS). Chez ces patients, la restriction hydrique devra être particulièrement respectée et une surveillance de la natrémie (ionogramme sanguin) sera instaurée .
2/ Par ailleurs
Dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, le traitement par desmopressine doit être interrompu lors d'affections intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que : épisode infectieux, fièvre, gastroentérite.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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