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Miorel - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Miorel appartient au groupe appelés Dérivés semi-synthétique de la colchicine. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M03BX05.

Principe actif: THIOCOLCHICOSIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

DAIICHI SANKYO FRANCE (FRANCE) - Miorel 4 mg- gélule - 4,0 mg - - 1991-07-01

DAIICHI SANKYO FRANCE (FRANCE) - Miorel 4 mg/2 ml- solution injectable - 4 mg - - 1991-07-01


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 4 mg
  • solution injectable - 4 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Miorel enregistré en France

Miorel 4 mg gélule

DAIICHI SANKYO FRANCE (FRANCE)
Dosage: 4,0 mg

Composition et Présentations

THIOCOLCHICOSIDE4,0 mg

Posologie et mode d'emploi Miorel 4 mg gélule

Posologie
La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Des doses supérieures aux doses recommandées ou l'utilisation à long terme doivent être évitées .
Population pédiatrique
MIOREL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité .
Mode d'administration
Voie orale.

Comment utiliser Miorel Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Miorel 4 mg/2 ml solution injectable

DAIICHI SANKYO FRANCE (FRANCE)
Dosage: 4 mg

Composition et Présentations

THIOCOLCHICOSIDE4 mg

Posologie et mode d'emploi Miorel 4 mg/2 ml solution injectable

Posologie
La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.
Des doses supérieures aux doses recommandées ou l'utilisation à long terme doivent être évitées .
Population pédiatrique
MIOREL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité .
Mode d'administration
Voie intramusculaire uniquement.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Miorel

Indications

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Pharmacodynamique

Analogue soufré, de synthèse, d'un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l'homme que chez l'animal. Il supprime ou atténue considérablement la contracture d'origine centrale : dans l'hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l'étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux : elle a été mise en évidence notamment sur l'utérus.
Par contre, le thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant : c'est en effet par l'intermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice qu'il agit. Le mode d'action pharmacologique du thiocolchicoside est partiellement élucidé : de récents travaux (2003 et 2007) ont montré que l'activité myorelaxante résulterait d'une action agoniste sur les récepteurs glycinergiques situés principalement au niveau du tronc cérébral et de la moelle épinière. Il n'altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.
Le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.
Enfin, le thiocolchicoside agit également comme un antagoniste des récepteurs de type GABAA (principalement situés au niveau du cortex cérébral), cette action pharmacologique étant connue pour avoir des propriétés convulsivantes ou proconvulsivantes.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, le thiocolchicoside n'est pas détecté dans le plasma. Seul deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.
Pour ces deux métabolites, les concentrations plasmatiques maximales surviennent 1 heure après administration de thiocolchicoside. Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et AUC du SL18.0740 sont respectivement d'environ 60 ng/mL et 130 ng.h/mL. Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d'environ 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusqu'à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusqu'à 24 h).
Biotransformation
Après administration orale, le thiocolchicoside est d'abord métabolisé en aglycone 3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955. Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant l'absence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie d'administration.
SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL.18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à l'activité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside. SL59.0955 est également déméthylé en didéméthyl-thiocolchicine.
Élimination
Après administration orale de thiocolchicoside radiomarqué, la radioactivité totale est principalement excrétée dans les fèces (79 %) alors que l'excrétion urinaire ne représente que 20 %. Le thiocolchicoside inchangé n'est pas excrété dans l'urine ni dans les fèces. SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans l'urine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine n'est retrouvé que dans les fèces.
Après administration orale de thiocolchicoside, le métabolite SL18.0740 est éliminé avec un t1/2 apparent allant de 3,2 à 7 heures, et le métabolite SL59.0955 à un t1/2 d'environ 0,8 h.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Miorel en fonction de la voie d'administration

Absorption
Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 mn et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg. Les valeurs correspondantes de l'AUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.
Le métabolite pharmacologiquement actif de SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.
Il n'existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.
Distribution
Le volume de distribution apparent du thiocolchicoside est estimé à environ 42,7 l après une administration IM de 8 mg. Il n'existe pas de données sur les deux métabolites.
Élimination
Après administration IM, la demi-vie apparente d'élimination (t1/2) du thiocolchicoside est de 1,5 h et sa clairance plasmatique de 19,2 L/h.

Effets indésirables

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité type urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité type œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses et exceptionnellement éruptions vésiculobulleuses.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhées , gastralgies.
Peu fréquent : nausées, vomissements.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques .
Affections du système nerveux
Fréquent : somnolence.
Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques .

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :
Hypersensibilité à la colchicine.
Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception .
Allaitement maternel .
Troubles de l'hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le fœtus ne sont pas connus.
Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes .
MIOREL est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception .
Allaitement
Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement .
Fertilité
Dans une étude de toxicité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de doses, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme .

Surdosage

Signes et symptômes
Des signes digestifs à type de diarrhée ou de vomissement sont possibles.
Traitement
En cas de surdosage, une surveillance médicale et un traitement symptomatique sont recommandés.

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