Posologie et mode d'emploi Miostat 100 microgrammes/ml solution injectable
Mode d'administration
Voie intra-oculaire seulement.
Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer l'aiguille par une canule non traumatisante avant l'administration intra-oculaire. Jeter la solution non utilisée.
Posologie
Injecter doucement jusqu'à 0,5 ml de MIOSTAT (50 mcg de carbachol) dans la chambre antérieure. L'efficacité de MIOSTAT a été démontrée jusqu'à 24 heures suivant la chirurgie.
Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement 5 mcg de carbachol.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant, compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Insuffisants rénaux et hépatiques
Aucune étude évaluant les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique sur l'élimination du carbachol n'a été conduite. L'exposition systémique au carbachol à la suite d'une instillation intra-oculaire étant présumée minime chez l'homme, aucun ajustement de posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique n'est jugé nécessaire.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Miostat solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
12 flacon(s) en verre de 1,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-06-27
Comment utiliser, Mode d'emploi - Miostat
Indications
Miostat est indiqué pour l'obtention rapide et complète d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire.
Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivant l'application.
Pharmacodynamique
Le carbachol est un agent parasympathomimétique, qui induit un myosis par une action cholinergique sur les terminaisons du neurone moteur du sphincter irien. Les agents cholinergiques puissants produisent une constriction de l'iris et du corps ciliaire conduisant à une diminution de la pression intra-oculaire. Les études cliniques réalisées dans le cadre de la chirurgie de la cataracte servent de modèle pour démontrer l'efficacité du médicament dans d'autres interventions de chirurgie intra-oculaire.
Pharmacocinétique
Chez l'homme, les taux plasmatiques de carbachol suite à son administration intra-oculaire n'ont pas été étudiés, mais des données de pharmacocinétique provenant d'études sur l'animal sont disponibles. Ces études ont montré que le carbachol injecté par voie intraveineuse est éliminé rapidement du plasma. Chez l'animal, l'excrétion est principalement urinaire. Après administration intraveineuse, le carbachol est métabolisé en choline dans le plasma.
Effets indésirables
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), ou très rares (< 1/10000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été rapportés au cours des essais cliniques et par des notifications spontanées depuis la commercialisation.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système nerveux
Peu fréquente
maux de tête
Affections oculaires
Peu fréquente Rares Fréquence indéterminée
augmentation de la pression intra-oculaire décollement de rétine, dégénération cornéenne (kératopathie bulleuse), uvéite, iritis, opacification cornéenne, dème de la cornée déficience visuelle, inflammation de la chambre antérieure, effet prolongé du produit (myosis), douleur oculaire, hypérémie oculaire, inflammation oculaire et vision floue,
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
gêne épigastrique, vomissement et nausée
Description deffets indésirables sélectionnés
Les effets indésirables suivants ont été observés suite à un traitement myotique topique :
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système nerveux
Fréquente
maux de tête
Affections oculaires
Fréquente Peu fréquente Rare
spasme du muscle ciliaire, hyperémie ciliaire, hyperémie conjonctivale, photophobie, vision floue changements vasculaires dans l'iris (vasodilatation) décollement de rétine
Affections vasculaires
Peu fréquente
rougeur
Affections gastro-intestinales
Peu fréquente
douleur abdominale, gêne épigastrique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquente
hyperhydrose
Affections des reins et des voies urinaires
Peu fréquente
miction impérieuse
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Compte tenu de l'administration unique d'une dose faible administrée dans l'il, le risque potentiel est jugé faible. MIOSTAT ne devra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le ftus.
Allaitement
On ne sait pas si le carbachol est excrété dans le lait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentiel encouru.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration oculaire du carbachol sur la fertilité humaine.
Surdosage
En cas de surdosage, le carbachol peut provoquer les symptômes systémiques des inhibiteurs de cholinestérase : maux de tête, salivation, syncope, bradycardie, hypotension, défaillance cardiaque, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée. En cas d'intoxication grave, du sulfate d'atropine (1 à 2 mg) devra être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, afin de contrôler les actions muscariniques. Le traitement peut être répété toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Les convulsions peuvent être contrôlées avec un barbiturique d'action rapide.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée
Dans les conditions appropriées, les agonistes cholinergiques peuvent prolonger l'efficacité de dépolarisation des myorelaxants, réduire l'efficacité de stabilisation des myorelaxants et prolonger l'effet chronotrope négatif des glucosides cardiotoniques
Mises en garde et précautions
Le carbachol intra-oculaire 100 mcg/ml doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë, un asthme bronchique, un ulcère de l'estomac, une hyperthyroïdie, un spasme gastro-intestinal, une obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.
Chez les patients ayant des antécédents d'iritis/uvéite.
L'utilisation de MIOSTAT peut augmenter l'inflammation intra-oculaire induite par la chirurgie (hyperémie de l'iris).
En cas d'hypotonie, éviter une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire.
Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
Miostat solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
solution injectable pour voie intra-oculaire 0.1 mg/ml;
Analogues Miostat en France
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