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Date de l'autorisation :2014-02-21
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure centralisée
L'état:Commercialisée

Mirvaso 3 mg/g

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Mirvaso 3 mg/g - GALDERMA INTERNATIONAL enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

3,3 mg

Mirvaso gel


Forme pharmaceutique:
gel

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Mirvaso 3 mg/g gel 3,3 mg est disponible dans les emballages suivants:

1 tube(s) polyéthylène aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 2 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) polyéthylène aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 10 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) polyéthylène aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 30 gPrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-12-31
1 tube(s) polyéthylène EAA : éthylène acrylique acide aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 2 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) polyéthylène EAA : éthylène acrylique acide aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 10 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) polyéthylène EAA : éthylène acrylique acide aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 30 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-01-11
1 pompe multidose(s) polypropylène polyoléfine polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Mirvaso 3 mg/g

Composition et Présentations

Composition pour 1 g de gel:
BRIMONIDINE3,3 mg
sous forme de :TARTRATE DE BRIMONIDINE5 mg
carbomère, phénoxyéthanol, glycérol, titane dioxyde, sodium hydroxyde, eau purifiéeExcipients à effet notoire : EEN sans dose seuil : p-hydroxybenzoate de méthyle, propylèneglycol

Indications

Mirvaso est indiqué dans le traitement symptomatique de l'érythème facial associé à la rosacée chez l'adulte.

Grossesse/Allaitement

Grossesse :Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mirvaso pendant la grossesse.
Allaitement :On ne sait pas si la brimonidine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Mirvaso ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :Les études animales menées avec la brimonidine n'ont mis en évidence aucun risque particulier sur la reproduction ou le développement.

Pharmacodynamique

Mécanisme d'action : La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques hautement sélectif. La brimonidine est 1000 fois plus sélective pour les récepteurs alpha2-adrénergiques que pour les récepteurs alpha1-adrénergiques.
Effets pharmacodynamiques : L'application cutanée sur le visage d'un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques hautement sélectif réduit l'érythème par une vasoconstriction cutanée directe.
Efficacité et sécurité clinique : L'efficacité de Mirvaso dans le traitement de l'érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée a été démontrée dans deux essais cliniques de même méthodologie randomisés, en aveugle, versus le véhicule de Mirvaso. L'érythème modéré à sévère a été défini par le grade 3 ou plus selon les 2 échelles suivantes : évaluation de l'érythème par le clinicien (EEC) et auto-évaluation par le patient (AEP). Ces essais ont été menés chez 553 sujets randomisés, âgés d'au moins 18 ans traités une fois par jour pendant 4 semaines par Mirvaso ou par son véhicule. Parmi ces sujets, 539 ont complété les 29 jours de traitement. Leurs données disponibles ont été incluses dans l'analyse de l'efficacité au jour 29. La majorité de ces sujets était de phototype clair, et âgée de 18 à 65 ans.Le critère principal d'évaluation était un score composite de succès thérapeutique : le nombre de sujets présentant au jour 29 une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP.Les résultats de ces deux études cliniques ont démontré que l'application de Mirvaso une fois par jour pendant 29 jours était significativement plus efficace (p < 0,001) que le véhicule en termes de réduction de l'érythème facial associé à la rosacée (critère d'évaluation principal, voir Tableau 2). Dans le sous-groupe de patients présentant un érythème sévère au jour 1 (grade 4 d'EEC ou d'AEP) et représentant 26 % des sujets randomisés, ces résultats étaient similaires et statistiquement significatifs pour les deux études poolées (p = 0,003) (voir Tableau 3). De plus, une supériorité statistique a été démontrée pour Mirvaso par rapport au véhicule (p < 0,001) chez l'ensemble des sujets en termes de rapidité d'apparition d'un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour le succès thérapeutique pour l'EEC et l'AEP) 30 minutes après la première application au Jour 1 (critère d'évaluation secondaire 27,9 % vs 6,9 % dans l'Étude 1 ; 28,4 % vs 4,8 % dans l'Étude 2), et en termes d'obtention d'un effet cliniquement significatif (score composite de 1 point pour l'EEC et l'AEP) au jour 29 (critère d'évaluation tertiaire, voir Tableau 4).EEC et AEP étaient définis comme suivants :EEC, évaluation de l'érythème par le clinicien : 0 = peau blanchie sans signes d'érythème ; 1 = peau quasiment blanchie, rougeur minime ; 2 = érythème léger, présence d'une rougeur ; 3 = érythème modéré + rougeur marquée et 4 = érythème sévère + rougeur très prononcée.AEP, auto-évaluation par le patient : 0 = absence de rougeur ; 1 = rougeur très légère ; 2 = rougeur légère ; 3 = rougeur modérée et 4 = rougeur sévère.

Pharmacocinétique

Absorption :L'absorption de la brimonidine de Mirvaso a été évaluée lors d'une étude clinique menée chez 24 sujets adultes présentant un érythème facial associé à une rosacée. Un collyre à 0,2 % de brimonidine a été administré dans l'œil pendant un seul jour à tous les sujets recrutés, puis Mirvaso a été appliqué une fois par jour sur la peau pendant 29 jours (comparaison intra-individuelle de l'exposition systémique). Au jour 1 de l'étude, tous les sujets ont reçu une goutte du collyre à 0,2 % dans chaque œil, toutes les 8 heures sur une période de 24 heures (3 doses au total).Après des applications répétées de Mirvaso sur la peau du visage, aucune accumulation du médicament n'a été mise en évidence dans le plasma tout au long de la période de traitement : les moyennes (± écart type) les plus élevées de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe des concentrations entre 0 et 24 heures (ASC0-24 h) étaient de 46 pg/ml ± 62 et 417 pg.h.ml-1 ± 264, respectivement. Ces valeurs sont significativement plus basses (2 fois) que celles observées après un jour d'administration ophtalmique d'un collyre à 0,2 % de brimonidine.
Distribution : La liaison de la brimonidine aux protéines n'a pas été étudiée.
Biotransformation : La brimonidine est largement métabolisée par le foie.
Élimination : La brimonidine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines.

Surdosage

Les cas rapportés de surdosage par voie orale avec d'autres agonistes des récepteurs alpha2 ont été associés aux signes cliniques suivants : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.La prise en charge d'un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et d'accompagnement. La perméabilité des voies aériennes supérieures doit être maintenue.Population pédiatrique : Des effets indésirables graves ont été rapportés après ingestion accidentelle de Mirvaso par deux jeunes enfants d'un patient inclus dans une étude clinique. Les enfants ont présenté des signes cliniques compatibles avec des cas de surdosage par voie orale avec des agonistes des récepteurs alpha2 précédemment signalés chez des jeunes enfants. Un rétablissement complet en 24 heures a été rapporté chez ces 2 enfants.

Conditions de conservation

Avant ouverture : durant 24 mois (Ne pas congeler).

Mirvaso 3 mg/g, gel 3,3 mg - GALDERMA INTERNATIONAL, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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