Absorption
Le misoprostol est rapidement absorbé après administration orale, les concentrations plasmatiques du métabolite actif (le misoprostol acide) atteignent un pic après environ 30 minutes. La demi-vie plasmatique du misoprostol acide est de 20-40 minutes.
Distribution
Le misoprostol acide libre se lie dans une proportion inférieure à 90 % aux protéines plasmatiques. Le misoprostol est métabolisé par les systèmes d'oxydation des acides gras, présents dans plusieurs organes du corps humain.
Élimination
Après administration orale de 3H-misoprostol, environ 73 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et environ 15 % dans les selles. Approximativement 56 % de la radioactivité totale est éliminée en 8 heures dans les urines.
L'administration du misoprostol avec de la nourriture ne change pas la biodisponibilité du misoprostol acide, mais réduit le pic de concentration plasmatique car l'absorption est plus lente.
Les effets indésirables du misoprostol sont généralement la conséquence de son action pharmacologique et de sa biodisponibilité. Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les affections gastro-intestinales, par exemple les nausées, les vomissements, les diarrhées et les douleurs abdominales.
Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont classées comme indiqué ci-dessous :
très fréquent (≥1/10),
fréquent (≥1/100 à <1/10),
peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),
rare (≥1/10 000 à <1/1 000),
très rare (<1/10 000).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquent :
infection consécutive à l'interruption de grossesse. Des infections suspectées ou confirmées (endométrite, affection pelvienne inflammatoire) ont été rapportées chez moins de 5 % des femmes.
Très rare :
de très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatals (causés par Clostridium sordellii ou perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus groupe A), pouvant être ou non accompagnés d'une fièvre ou d'autres symptômes évidents d'infection, ont été rapportés suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à l'utilisation orale. Les cliniciens doivent connaitre cette complication potentiellement fatale .
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée :
anaphylaxie, hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Rare :
céphalées.
Affections vasculaires
Rare :
De rares mais graves accidents cardiovasculaires (infarctus du myocarde et/ou spasme des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés, essentiellement suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
nausées, vomissements, diarrhées (ces effets gastro-intestinaux liés à l'utilisation des prostaglandines sont fréquemment rapportés).
Fréquent :
crampes abdominales, légères ou modérées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent :
hypersensibilité : rashs cutanés peu fréquents (0,2%).
Rare :
des cas isolés d'urticaire, d'érythrodermie, d'érythème noueux, de nécrolyse épidermique toxique ont également été rapportés.
Très rare :
dème de Quincke.
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
Fréquence indéterminée :
dorsalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent :
contractions utérines ou douleurs très fréquentes (10 à 45 %) dans les heures suivant la prise du misoprostol.
Fréquent :
des saignements importants surviennent dans environ 5 % des cas et peuvent nécessiter un curetage hémostatique jusqu'à 1,4 % des cas.
Affections congénitales, familiales et génétiques
Fréquent :
malformations ftales
Rare :
mort ftale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare :
malaise, symptômes vagaux (bouffées de chaleur, étourdissements, frissons), fièvre.