Le médicament Missonnette 2 x enregistré en France
Missonnette 2 x 75 mg implant
BAYER SANTE (FRANCE)
Dosage: 75 mg
Composition et Présentations
LÉVONORGESTREL
75 mg
Posologie et mode d'emploi Missonnette 2 x 75 mg implant
A utiliser par voie sous-cutanée.
MISSONNETTE est une méthode de contraception de longue durée (5 ans au maximum) . L'utilisatrice devra être informée que les implants MISSONNETTE peuvent être retirés à sa demande à tout moment.
Instructions pour insertion des implants MISSONNETTE
Un conditionnement de MISSONNETTE contient deux implants stériles placés dans une poche. L'insertion et le retrait doivent de préférence être effectués par un professionnel de la santé entraîné et qui doit strictement respecter les instructions. Il faut insérer les implants avec le trocart stérile à usage unique (trocart MISSONNETTE), juste sous la peau.
Important: le trocart MISSONNETTE est à usage unique !
Des strictes mesures d'asepsie doivent être respectées. Les implants sont insérés à la face interne du bras gauche chez les femmes droitières et à la face interne du bras droit chez les gauchères, à environ 8 cm au-dessus du pli du coude. Avant l'insertion, il faut nettoyer la peau avec un antiseptique et anesthésier la zone d'insertion.
Effectuer une incision transversale cutanée de 2 mm avec le scalpel. Les implants sont insérés sous la peau, à l'aide du trocart, en les plaçant en forme de V ouvert en direction de l'aisselle. Il importe d'insérer soigneusement les implants pour faciliter leur retrait ultérieur et diminuer la formation de cicatrices. Après l'insertion du deuxième implant, comprimer l'une sur l'autre les lèvres de l'incision, fermer la plaie avec un pansement et bander le bras.
Figure 1
Pour insérer les implants MISSONNETTE, il faut le matériel suivant:
Une table pour allonger la patiente et une autre table ou un support pour son bras
Des linges chirurgicaux stériles, un plateau stérile pour le matériel, des gants stériles (sans talc) et une solution antiseptique cutanée.
Un anesthésique local, une aiguille anesthésique (de 5 à 5,5 cm de long) et une seringue (5 ml).
Un scalpel avec une lame, le trocart MISSONNETTE, des pinces fines.
Des sutures cutanées adhésives, de la gaze et des compresses.
Figure 2
Demandez à la patiente de s'allonger sur la table d'examen et d'allonger son bras non dominant sur un linge stérile placé sur l'autre table, en formant un angle droit avec son corps. Les implants seront insérés sous la peau en pratiquant une incision en forme de V étroit s'ouvrant en direction de l'aisselle.
Figure 3
Nettoyez le bras de la patiente avec une solution antiseptique et recouvrez le bras avec deux linges stériles ou un champ stérile fenêtré. La zone d'insertion optimale est la face interne du bras, entre les muscles, à environ 6-8 cm au-dessus du pli du coude.
Figure 4
Ouvrez le conditionnement de MISSONNETTE en écartant les films de la poche et laissez les deux implants tomber sur un linge stérile. Ne touchez pas l'intérieur de la poche ou son contenu avec les doigts non protégés. NOTE: Utilisez toujours des gants ou des pinces stériles pour manipuler les implants. Si un bâtonnet est contaminé (s'il tombe sur le sol par exemple), il doit être éliminé. Ouvrez un autre conditionnement et poursuivez la procédure.
Figure 5
Recherchez tout d'abord toute allergie connue à l'anesthésique ou à un produit apparenté. Remplissez la seringue avec environ 2-4 ml d'anesthésique local. Anesthésiez le site d'insertion en introduisant l'aiguille sous la peau sur une longueur d'environ 5 à 5,5 cm dans les directions où vous envisagez d'introduire le trocart.
Figure 6
Avec le scalpel, incisez la peau sur environ 2 mm. Le trocart peut également être inséré directement sous la peau, sans incision préalable bien que cela ne soit pas recommandé avec MISSONNETTE.
Figure 7
Le trocart MISSONNETTE à usage unique possède deux repères. L'un d'eux est proche du manche et indique la profondeur à laquelle le trocart doit être introduit dans la peau avant la mise en place de chaque implant. Celui proche de l'extrémité indique la position du trocart sous la peau après l'insertion du premier implant. Lors de l'insertion du trocart sous la peau pendant l'incision, veillez à éviter de toucher la partie du trocart qui sera insérée sous la peau.
Figure 8
Une fois l'extrémité du trocart sous la peau, dirigez le dispositif de telle sorte que les implants soient juste sous la peau. Pendant toute la procédure d'insertion, toujours orienter le trocart avec le biseau dirigé vers le haut. Il est important de maintenir le trocart juste sous la peau, en la soulevant avec celui-ci, afin d'éviter d'insérer les implants trop profondément ce qui compliquerait leur retrait ultérieur. Poussez le trocart sous la peau, d'environ 5,5 cm à partir de l'incision vers le repère du dispositif. Ne forcez pas. Si vous percevez une résistance, essayez une autre direction.
Figure 9
Lorsque le trocart a atteint le repère correct, enlevez le piston et placez l'implant dans le trocart avec les doigts ou à l'aide de pinces.
Figure 10
Avec le piston, poussez doucement l'implant vers l'extrémité du trocart jusqu'à ce que vous sentiez une résistance. Ne forcez jamais sur le piston
Figure 11
Tirez soigneusement sur le piston pour extraire le trocart jusqu'à ce qu'il touche le manche du piston. Tenez fermement le piston et ne poussez plus l'implant sous la peau. Retirez le trocart jusqu'au repère proche de l'extrémité. Vous ne le retirerez complètement qu'après avoir inséré les deux implants
Figure 12
Lorsque vous pouvez apercevoir le repère proche de l'extrémité du trocart, c'est que l'implant a été libéré et restera en place sous la peau. Vous pouvez vous en assurer par palpation.
Figure 13
Insérez le second implant à côté du premier, de manière à former un V. Suivez le premier implant avec le doigt de votre main gauche et poussez le trocart le long du doigt. Vous assurerez ainsi une distance convenable entre les deux implants. Pour éviter tout risque d'expulsion, respectez une distance d'environ 0,5 cm entre l'incision et les extrémités des implants. Vous pouvez vérifier qu'ils sont correctement placés par une palpation soigneuse de la zone d'insertion.
Figure 14
Après l'insertion, comprimez les bords de l'incision l'un sur l'autre et fermez l'incision à l'aide de sutures cutanées adhésives stériles. Un point de suture n'est pas nécessaire et peut même allonger la cicatrisation. IMPORTANT: après insertion, le trocart MISSONNETTE à usage unique ne peut pas être utilisé pour d'autres insertions. Le trocart doit être jeté dans un collecteur de déchets approprié.
Figure 15
Recouvrez le site d'insertion avec des compresses et bandez bien le bras avec de la gaze pour assurer l'hémostase. Gardez la patiente en observation pendant quelques minutes avant de la laisser partir
Conseillez à la patiente de ne pas mouiller le site d'insertion pendant trois jours et remettez-lui un exemplaire de la note d'information destinée aux patientes, après avoir inscrit la date d'insertion et la date de la première consultation de contrôle. La gaze et le bandage peuvent être retirés dès que l'incision a cicatrisé, ce qui prend généralement 3 à 5 jours.
Début de l'utilisation des implants MISSONNETTE
Absence de contraception hormonale au cours du mois précédent
Il faut insérer MISSONNETTE dans les 7 jours suivant le début des règles. En cas d'insertion des implants à tout autre moment, il faut exclure formellement une éventuelle grossesse avant l'insertion et utiliser une méthode contraceptive complémentaire, non hormonale, pendant au moins 7 jours après l'insertion.
Relais d'un contraceptif oral combiné
Il est recommandé d'implanter MISSONNETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné antérieur mais pas après le jour suivant le 7éme jour sans prise de comprimé ou la prise du dernier comprimé placebo.
Relais d'un autre contraceptif purement progestatif (minipilule, injection, implant)
Dans le cas d'une minipilule le remplacement peut être effectué à n'importe quelle date. Dans le cas d'un autre implant, MISSONNETTE peut être implanté le jour même du retrait du précédent implant. En cas de contraception par injection, l'implantation de MISSONNETTE aura lieu à la date prévue de l'injection suivante.
Utilisation après un avortement survenu au cours du premier trimestre de la grossesse
MISSONNETTE peut être inséré immédiatement. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Utilisation après un accouchement ou un avortement survenu pendant le deuxième trimestre de la grossesse
Chez les femmes qui n'allaitent pas, on peut implanter MISSONNETTE immédiatement après l'accouchement ou après un avortement survenu pendant le deuxième trimestre. Si l'insertion est effectuée plus de 21 jours après l'accouchement, il faut exclure formellement une éventuelle grossesse et utiliser une méthode contraceptive complémentaire, non hormonale, pendant au moins 7 jours après l'insertion. Chez les femmes qui allaitent, il faut attendre au moins 6 semaines après l'accouchement avant d'insérer MISSONNETTE.
Retrait des implants MISSONNETTE
On peut retirer les implants MISSONNETTE à tout moment pour des raisons médicales ou personnelles mais il faut toujours les retirer au plus tard au bout de 5 ans. Le retrait peut être effectué à n'importe quel moment du cycle menstruel. L'effet contraceptif disparaît presque immédiatement et il faut adopter une autre méthode contraceptive, sauf si la femme souhaite une grossesse. Lors du retrait de l'implant, nettoyer tout d'abord la peau puis infiltrer un anesthésique local sous les extrémités de l'implant. Effectuer une incision cutanée de 2-4 mm avec un scalpel sous l'extrémité inférieure du V et retirer les implants à l'aide d'une petite pince (par exemple Mosquito). Il faut retirer les implants très doucement. Le retrait prend plus de temps que l'insertion. Les implants risquent de se couder, d'être coupés ou de se casser pendant le retrait. Si le retrait s'avère difficile ou si les deux implants ne peuvent pas être retirés, il faut demander à la patiente de revenir en consultation après la cicatrisation de la zone de retrait. Il faut utiliser une méthode contraceptive non hormonale jusqu'au retrait complet des deux implants. Si la patiente souhaite continuer à utiliser cette méthode, on peut insérer deux nouveaux implants MISSONNETTE en passant par la même incision, en les plaçant dans la même direction ou dans la direction opposée.
Figure 16
Le retrait nécessite le matériel suivant:
un anesthésique local, une aiguille anesthésique et une seringue
un scalpel
des pinces de deux modèles différents (Mosquito et Crile)
des sutures cutanées adhésives, de la gaze et des compresses.
Figure 17
Localisez les implants par palpation et marquez éventuellement leur position avec un feutre. Si les implants ne sont pas palpables, il est possible de les localiser par échographie ou radiographie des tissus mous. Injectez une petite quantité d'anesthésique local sous les extrémités rapprochées des implants. L'injection de l'anesthésique au dessus des implants risque de masquer leur position et de rendre le retrait plus difficile. Si nécessaire, vous pouvez utiliser plus d'anesthésique, en procédant par petites quantités à chaque fois
Figure 18
A l'aide du scalpel, faites une incision de 4 mm près des extrémités des implants. N'élargissez pas l'incision.
Figure 19
Poussez doucement chaque implant vers l'incision, avec les doigts. Une fois que l'extrémité est visible dans l'incision, saisissez-la avec la pince Mosquito. Utilisez un scalpel pour ouvrir très délicatement la capsule tissulaire qui entoure l'implant
Figure 20
Saisissez l'extrémité de l'implant avec la deuxième pince (Crile).
Figure 21
Retirez doucement l'implant. Répétez la procédure pour le deuxième implant.
Mesurez la longueur des implants retirés. La longueur des implants MISSONNETTE est de 43 mm. Cette procédure permet de s'assurer qu'il s'agissait bien d'implants MISSONNETTE et non pas d'autres implants contraceptifs.
A la fin de la procédure, refermez l'incision et bandez-la comme après l'insertion. La patiente doit garder son bras au sec pendant quelques jours.
Après le retrait, une grossesse est possible à tout moment.
Comment utiliser Missonnette 2 x Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Missonnette 2 x implant est disponible dans les emballages suivants:
sachet(s)-dose(s) polyéthylène polytéréphtalate (PET) de 2 implant(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Missonnette 2 x
Indications
Contraception.
L'efficacité clinique et la sécurité d'emploi ont été établies chez les femmes âgées de 18 à 40 ans.
Pharmacodynamique
Le principe actif des implants MISSONNETTE, le lévonorgestrel, est un progestatif de synthèse. Il est établi que le lévonorgestrel libéré par MISSONNETTE a des effets variables sur la fonction ovarienne: soit absence d'activité folliculaire et lutéale, soit activité folliculaire normale mais activité lutéale déficiente, soit ovulation normale. Le lévonorgestrel induit un épaississement de la glaire cervicale, interdisant ainsi la pénétration des spermatozoïdes dans l'utérus. Il freine également le développement de l'endomètre et peut empêcher l'implantation du blastocyste.
L'efficacité contraceptive de MISSONNETTE a été évaluée dans des essais multicentriques menés auprès de 1393 femmes, pendant une durée de 4657 années-femmes. 525 femmes ont utilisé les implants pendant 5 ans. L'indice de Pearl a été de 0,17 pour 100 années-femmes (intervalle de confiance à 95 %: 0,04 - 0,30) pour l'ensemble des 5 ans. Pendant la 5ème année, il a été de 0,84 pour 100 années-femmes (intervalle de confiance à 95 %: 0,09 - 1,57). Le taux annuel de grossesses pour 100 utilisatrices a été de 0,1 ± 0,1 au bout d'un an, de deux ans et de trois ans, de 0,0 ± 0,0 au bout de 4 ans et de 0,8 ± 0,5 (ES) au bout de 5 ans. Une analyse en fonction du poids des patientes montre que le taux annuel de grossesses pendant la cinquième année pour 100 utilisatrices a été de 0,9 ± 0,9 pour les femmes de moins de 50 kg, de 0,5 ± 0,5 pour celles de 50 à 59 kg, de 1,1 ± 0,7 pour celles de 60 à 69 kg et de 1,1 ± 1,1 chez celles dont le poids dépassait 70 kg.
Chez les femmes de plus de 60 kilos, le taux annuel de grossesses pour 100 utilisatrices a été de respectivement 0,2 ± 0,2, 0,2 ± 0,2, 0,3 ± 0,3, 0,0 ± 0,0 et 1,1 ± 0,6 au cours des première, deuxième, troisième, quatrième et cinquième années.
Après le retrait des implants, les femmes retrouvent rapidement leur fertilité normale. Quand les implants MISSONNETTE ont été retirés en raison d'un désir de grossesse, une grossesse a débuté dans 45 % des cas dans les trois mois et dans 86 % des cas dans l'année suivant le retrait.
L'efficacité de MISSONNETTE ne dépend pas de l'observance de la patiente.
Pharmacocinétique
MISSONNETTE contient un seul principe actif, le lévonorgestrel. Ces implants sont insérés sous la peau.
Les implants libèrent directement du lévonorgestrel dans le liquide tissulaire. Les concentrations sériques maximales de lévonorgestrel, environ 772 pg/ml, sont atteintes 48 heures après l'insertion. Après la phase initiale, les concentrations de lévonorgestrel diminuent à 435 pg/ml en l'espace d'un mois, à 355 pg/ml en l'espace de 6 mois, à 341 pg/ml en l'espace d'un an et à 277 pg/ml en l'espace de 5 ans. Il existe une relation inverse entre les concentrations sériques de lévonorgestrel et le poids corporel. Ces concentrations sont environ deux fois plus élevées chez les femmes de 50 kg que chez les femmes de 70 kg. Toutefois, étant donné l'importante variabilité des concentrations sériques de lévonorgestrel et des réponses individuelles, les concentrations sériques ne permettent pas, à elles seules, de prévoir le risque de grossesse chez une femme donnée. Les concentrations sériques de lévonorgestrel sont nettement plus faibles sous traitement par les implants MISSONNETTE que chez les femmes prenant des contraceptifs oraux contenant du lévonorgestrel.
Dans le sérum, le lévonorgestrel est essentiellement lié à la SHBG (« sex hormone binding globulin »). Le lévonorgestrel diminue les concentrations de SHBG en l'espace de quelques jours, ce qui diminue les concentrations sériques totales de lévonorgestrel. Les voies de la transformation métabolique du lévonorgestrel sont partiellement connues. L'une d'entre elles est une 16ß-hydroxylation. Les concentrations des métabolites, en particulier les métabolites sulfoconjugués, sont plus élevées que celles de lévonorgestrel. La vitesse d'épuration métabolique présente une importante variabilité interindividuelle. On suppose que ce phénomène explique l'importante variabilité des concentrations sériques de lévonorgestrel d'une femme à l'autre. La demi-vie d'élimination du lévonorgestrel est de 13 à 18 heures. Le lévonorgestrel et ses métabolites sont essentiellement excrétés dans les urines (40 à 68 %) et à un moindre degré dans les selles (16 à 48 %). Après le retrait des implants, les concentrations sériques de lévonorgestrel diminuent en deçà du seuil de détection en l'espace de 5 à 14 jours.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant les essais cliniques de MISSONNETTE:
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 10 % des utilisatrices):
Des modifications du profil de saignements menstruels tels des saignements menstruels fréquents, irréguliers ou prolongés, spotting, oligoménorrhée ou aménorrhée, sont les effets indésirables les plus fréquents, apparaissant dans la majorité des cas la première année. 14 % des utilisatrices arrêtent MISSONNETTE pour cause de modification du profil de saignements durant les 5 ans. Les autres effets indésirables très fréquents sont: céphalées, nervosité, sensations vertigineuses, nausées, cervicite, écoulement vaginal, prurit génital, douleurs pelviennes, douleurs mammaires, prise de poids.
Système d'organes
Effets indésirables fréquents > 1/100, < 1/10
Effets indésirables peu fréquents > 1/1000, < 1/100
Effets indésirables rares > 1/10000, < 1/1000
Psychiatrique
Altérations de l'humeur, dépression, modifications de la libido, dyspareunie
Système nerveux
Migraine
Cur
Palpitations, douleur thoracique
Appareil vasculaire
Hypertension, varices
Appareil respiratoire
Dyspnée
Appareil gastro-intestinal
Gêne abdominale
Appareil hépato-biliaire
Augmentation du taux sérique de bilirubine totale
Peau
Acné, dermatite de contact, alopécie, hypertrichose, rash, prurit, décoloration de la peau.
Appareil urinaire
Symptômes urinaires
Appareil génital et seins
Vaginite, kystes de l'ovaire, nodules mammaires bénins, écoulement mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d'insertion
Prurit au site d'insertion, douleur généralisée, fatigue, douleur dans le dos, perte de poids
Ecchymose au site d'insertion, infection au site d'insertion
Expulsion de l'implant, douleur, engourdissement, picotements au niveau du bras, cicatrices locales, difficultés pour retirer l'implant, lésion du nerf cubital liée au retrait de l'implant, hyperpigmentation du site d'implantation
L'expulsion d'un implant n'est pas fréquente mais peut se produire avant la cicatrisation du site d'insertion si les implants ont été placés très près de la surface de la peau ou trop près de l'incision ou encore en cas d'infection du site d'insertion. Tout implant expulsé doit être remplacé par un nouvel implant stérile.
Dans divers pays on a observé, rarement, des cloques, ulcérations et escarres localisées chez des femmes utilisant des implants similaires de lévonorgestrel.
On a signalé un léger déplacement d'implants similaires de lévonorgestrel, ce déplacement n'occasionnant le plus souvent qu'une modification minime de la position des implants. De rares cas de déplacement important (quelques centimètres ou plus) ont été signalés. Dans certains de ces cas, les femmes se plaignaient d'une douleur ou d'une gêne. En cas de déplacement, il peut s'avérer nécessaire de modifier la technique de retrait et d'augmenter le nombre d'incisions ou de consultations.
L'utilisation d'implants de lévonorgestrel de même type a été associée à de très rares cas d'hépatite cholestatique, de jaunisse, d'hyperbilirubinémie et de complications thromboemboliques.
Contre-indications
Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à tout autre composant de MISSONNETTE,
hémorragie vaginale non diagnostiquée,
suspicion ou diagnostic de cancer hormonodépendant,
affection hépatique aiguë,
tumeur hépatique bénigne ou maligne,
maladie thromboembolique.
Grossesse/Allaitement
En cas de grossesse débutant pendant le traitement par MISSONNETTE, il faut retirer les implants. Des études animales ont montré que les doses très fortes de progestatifs pouvaient induire une virilisation des ftus femelles. A ce jour, les résultats de la plupart des études épidémiologiques évaluant l'exposition accidentelle du ftus à des estroprogestatifs n'ont pas indiqué d'effet tératogène ou foetotoxique. Il n'existe pas d'études sur les effets de MISSONNETTE pendant ou avant une grossesse.
Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel mais les études épidémiologiques n'ont pas à ce jour révélé d'effets indésirables sévères sur l'enfant. Les concentrations de lévonorgestrel atteintes lors de l'utilisation de MISSONNETTE n'affectent ni la qualité ni la quantité du lait maternel. Chez les femmes qui allaitent, il est néanmoins conseillé de ne commencer à utiliser MISSONNETTE que 6 semaines après l'accouchement.
Surdosage
Aucun cas connu de surdosage avec MISSONNETTE.
Interactions avec d'autres médicaments
Une réduction de l'efficacité contraceptive (c'est-à-dire la survenue de grossesses) a été rapportée chez des femmes utilisant d'autres implants de lévonorgestrel et recevant en même temps de la phénytoïne ou de la carbamazépine. Ces médicaments peuvent en effet accélérer le métabolisme du lévonorgestrel en induisant des enzymes hépatiques microsomiales. Il faut signaler aux utilisatrices de MISSONNETTE que son efficacité contraceptive peut être atténuée en cas d'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques tels que ceux susmentionnés ou la rifampicine.
Il faut utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (de type mécanique) pendant la durée du traitement concomitant par ces produits et les autres inducteurs enzymatiques et pendant 4 semaines après la fin du traitement par des médicaments inducteurs enzymatiques. Pour les femmes recevant un traitement prolongé par des inducteurs des enzymes hépatiques, il faut envisager une autre méthode contraceptive.
Il ne faut pas utiliser de préparation végétale de millepertuis (Hypericum perforatum) pendant l'emploi de MISSONNETTE car cela risquerait de compromettre l'effet contraceptif. Des hémorragies anormales et des grossesses non désirées ont été signalées pendant la prise de contraceptifs oraux. Cela s'explique par le fait que le millepertuis induit des enzymes responsables du métabolisme des médicaments. Cet effet inducteur peut persister au moins deux semaines après la fin du traitement par le millepertuis.
Les implants MISSONNETTE peuvent avoir les effets suivants sur les résultats de certains examens biologiques d'ordre endocrinien:
1. diminution de la concentration de SHBG (« sex hormone binding globulin »)
2. diminution de la concentration sérique de thyroxine et augmentation des résultats du test de fixation de la triiodothyronine.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Les essais cliniques montrent que l'efficacité contraceptive des implants MISSONNETTE diminue au-delà de la quatrième année d'utilisation. En conséquence, il faut envisager le retrait des implants MISSONNETTE et leur remplacement par de nouveaux implants au bout de 4 ans d'utilisation, surtout chez les femmes qui pèsent plus de 60 kilos ). La concentration sérique de lévonorgestrel est plus faible à la fin de la période d'utilisation des implants et est inversement proportionnelle au poids de la patiente.
Les essais cliniques menés avec MISSONNETTE ont montré des altérations des concentrations sériques de lipoprotéines. Des diminutions statistiquement significatives des taux de cholestérol total, de HDL (lipoprotéines de haute densité), de LDL (lipoprotéines de basse densité) et de triglycérides ont été constatées, mais toutes les valeurs moyennes sont restées dans les limites de la normale. La signification clinique de ces modifications à long terme n'a pas été évaluée.
Les effets de MISSONNETTE sur les facteurs de la coagulation sont variables. En présence d'antécédents thromboemboliques, il ne faut utiliser MISSONNETTE que si les autres méthodes contraceptives ne conviennent pas et après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque. Des effets indésirables thromboemboliques et cardiovasculaires chez des femmes utilisant d'autres implants de lévonorgestrel ont été rapportés. Des cas d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'embolie pulmonaire et de thrombose veineus e profonde ont été rapportés chez des femmes utilisant d'autres implants de lévonorgestrel. S'il apparaît une maladie thrombotique ou embolique, il faut retirer les implants MISSONNETTE (voir aussi « Interventions chirurgicales majeures et mineures »). Les thrombophlébites et phlébites superficielles ont été plus fréquentes sur le bras où ont été insérés les implants. Certains cas ont été observés après un traumatisme du bras.
Il faut être particulièrement prudent lors de la prescription des implants MISSONNETTE chez les femmes présentant des facteurs de risque connus ou une prédisposition quelconque aux maladies artérielles.
Si une femme a des antécédents de migraine focale ou de migraine «crescendo » ou si de tels troubles apparaissent ou s'aggravent pendant l'utilisation de MISSONNETTE, il faut soigneusement évaluer la situation.
S'il apparaît des modifications de la vision ou de la tolérance des lentilles de contact, il faut adresser la patiente à un ophtalmologiste. Il peut s'avérer nécessaire de suspendre provisoirement ou définitivement le port des lentilles de contact.
Certaines études ont montré une modification de la tolérance au glucose et de la sensibilité à l'insuline lors de tests de tolérance glycémique par voie orale, chez des femmes utilisant MISSONNETTE. Bien que la signification clinique de ces observations soit inconnue, il faut soigneusement surveiller les femmes diabétiques qui utilisent MISSONNETTE. Une prise de poids est possible lors de l'utilisation de MISSONNETTE.
Si une hépatite ou un ictère cholestatique survient sous traitement par MISSONNETTE, il faut retirer les implants. Une augmentation transitoire, discrète ou modérée, de la bilirubinémie totale est courante lors de l'instauration de ce traitement. Un léger accroissement du risque de cholélithiase a été signalé lors de l'utilisation d'autres implants de même type contenant du lévonorgestrel. En cas de perturbation de la fonction hépatique, le métabolisme du lévonorgestrel peut être plus lent que normalement.
Il faut également envisager le retrait de MISSONNETTE s'il apparaît une dépression significative, car ce symptôme peut être d'origine hormonale. Il faut étroitement surveiller les femmes qui ont des antécédents dépressifs et envisager le retrait de MISSONNETTE s'il apparaît des symptômes nets.
Les stéroïdes contraceptifs peuvent provoquer une certaine rétention liquidienne, ce qui peut entraîner une prise de poids. Il faut prescrire MISSONNETTE avec prudence dans les situations susceptibles d'être aggravées par une rétention liquidienne et surveiller étroitement ces patientes pendant l'utilisation de MISSONNETTE.
Chez des femmes utilisant d'autres implants de lévonorgestrel, on a signalé de rares cas d'hypertension intracrânienne bénigne. Il faut envisager ce diagnostic s'il apparaît des céphalées et/ou des troubles visuels persistants chez une femme utilisant MISSONNETTE, surtout en cas d'obésité ou de prise de poids récente. Si une hypertension intracrânienne idiopathique est diagnostiquée, il faut retirer MISSONNETTE.
Chez la plupart des femmes, les implants MISSONNETTE modifient les caractéristiques des règles. Des hémorragies irrégulières, prolongées et intermenstruelles, un spotting et une aménorrhée ont été rapportés. En général, ces irrégularités diminuent pendant le traitement. Les pertes sanguines importantes aboutissant à une anémie sont rares et les concentrations moyennes d'hémoglobine augmentent habituellement légèrement chez les femmes qui utilisent MISSONNETTE.
Etant donné que certaines femmes présentent des périodes d'aménorrhée pendant l'utilisation de MISSONNETTE, il ne faut pas diagnostiquer une grossesse sur la seule base d'une aménorrhée.
Toute suspicion de grossesse exige un test de grossesse. Une aménorrhée de six semaines ou plus après une phase de règles normales peut indiquer une grossesse. En cas de grossesse, il faut retirer les implants.
Les grossesses ectopiques sont rares pendant l'utilisation des implants de lévonorgestrel: moins de 1 pour 1000 années-femmes. Si une femme utilisant MISSONNETTE présente une douleur abdominale basse ou s'avère enceinte, il faut l'examiner pour exclure une grossesse ectopique.
Pendant l'utilisation de MISSONNETTE, des follicules se développent mais leur atrésie peut être retardée et ils peuvent atteindre des dimensions anormales. Chez la plupart des femmes, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Toutefois, dans de rares cas, on peut noter une torsion ou une rupture, ce qui provoque des douleurs abdominales. Même s'il y a des symptômes, il faut prescrire un traitement purement conservateur, en excluant une grossesse ectopique. Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.
Quelques rares cas de maladies auto-immunes, notamment sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (LED) ou polyarthrite rhumatoïde, ont été rapportés chez des femmes utilisant des implants de lévonorgestrel, mais le lien de causalité avec ce traitement n'a pas été établi. Aussi bien pendant la grossesse que lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, les phénomènes suivants ont été observés, sans toutefois être liés de façon prouvée aux progestatifs: jaunisse et/ou prurit cholestatique, cholélithiase, syndrome hémolytique et urémique, herpes gestationis et perte auditive liée à une otosclérose.
Bien que le lien de causalité entre utilisation de contraceptifs oraux et cancer du sein ne soit pas formellement établi, une méta-analyse d'études épidémiologiques a montré une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de diagnostic de cancer du sein chez les femmes utilisant actuellement des contraceptifs oraux combinés (COC). Cette augmentation du risque disparaît progressivement pendant les 10 ans suivant l'arrêt de la prise de COC. Il se peut que le risque de diagnostic de cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs strictement progestatifs soit comparable à celui observé avec les COC.
Il n'est pas prouvé que l'utilisation de contraceptifs stéroïdiens augmente le risque de cancers gynécologiques. Il est néanmoins recommandé de surveiller cliniquement toutes les femmes qui utilisent MISSONNETTE.
Précautions
Avant d'instaurer ou de reprendre le traitement, les antécédents médicaux et familiaux complets devront être relevés. La pression artérielle devra être mesurée et un examen clinique devra être pratiqué, en recherchant tout particulièrement s'il y a des contre-indications ou s'il faut respecter des précautions d'emploi. Il faut également dire à la patiente de lire soigneusement la notice, de suivre les instructions et de consulter son médecin en cas d'anomalie au site d'insertion. Il faut fixer la fréquence et la nature des examens en fonction des directives pratiques bien établies et les adapter cas par cas.
Il faut examiner le site d'insertion lors de chaque consultation de contrôle. S'il apparaît des hémorragies vaginales persistantes ou récidivantes d'origine indéterminée, il faut prendre les mesures appropriées pour exclure une tumeur maligne. La surveillance doit être particulièrement stricte pour les femmes qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein ou qui présentent des nodules mammaires bénins ou une mastopathie.
Interventions chirurgicales majeures et mineures
Comme les implants MISSONNETTE ne contiennent pas d'estrogène, leur usage, comme celui des autres contraceptifs similaires, peut généralement être poursuivi en cas d'opération. Toutefois, si le risque de thrombose est élevé, il faut envisager de prendre des mesures préventives appropriées. En raison du risque de thromboembolie, le retrait des implants doit être envisagé en cas d'intervention chirurgicale ou d'immobilisation prolongée pour toute autre raison.
Instructions pour la patiente
La boîte contient une notice destinée à expliquer aux patientes les caractéristiques de MISSONNETTE. Il faut remettre à toutes les patientes une copie de cette notice. Il faut soigneusement expliquer aux patientes les avantages et inconvénients de MISSONNETTE, des autres méthodes contraceptives et de l'absence de contraception. Il faut en outre les informer sur l'insertion et le retrait des implants.
Missonnette 2 x implant.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
