Sections du site

Langue

- Français



Modeip - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Modeip appartient au groupe appelés Dérivés de la dihydropyridine (sélectifs à effets vasculaires). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C08CA06.

Principe actif: NIMODIPINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Modeip 10 mg/50 ml- solution injectable pour perfusion - 0,010 g - - 1993-09-15

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Modeip 30 mg- comprimé pelliculé - 30 mg - - 1993-09-15


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 30 mg
  • solution injectable pour perfusion - 010 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Modeip enregistré en France

Modeip 10 mg/50 ml solution injectable pour perfusion

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,010 g

Composition et Présentations

NIMODIPINE0,010 g

Posologie et mode d'emploi Modeip 10 mg/50 ml solution injectable pour perfusion

Solution injectable pour perfusion
Perfusion intra-veineuse continue :
Au début du traitement, la posologie recommandée est de 1 mg/h de nimodipine (environ 0,015 mg/kg de poids corporel/h), soit 5 ml/h, pendant 2 heures.
Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s'il n'y a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (environ 0,03 mg/kg de poids corporel/h), soit 10 ml/h.
Chez les patients qui ont une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg
Le traitement doit commencer avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h et la posologie sera ensuite adaptée à la tolérance.
Chez les sujets âgés et/ou insuffisants hépatiques et/ou les patients de poids inférieur à 70 kg

Comment utiliser Modeip Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Modeip 30 mg comprimé pelliculé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 30 mg

Composition et Présentations

NIMODIPINE30 mg

Posologie et mode d'emploi Modeip 30 mg comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé
L'administration de nimodipine doit débuter le plus rapidement possible après le saignement méningé.
La posologie usuelle est de 2 comprimés toutes les 4 heures soit 360 mg par jour. La durée habituelle de traitement est de 3 semaines.
En cas de survenue d'effets indésirables, il convient de réduire la dose si nécessaire ou d'arrêter le traitement.
Populations particulières
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance de la nimodipine chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

Comment utiliser Modeip Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Modeip

Indications

Indications - usage systémique

Traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale.

Pharmacodynamique

La nimodipine est une dihydropyridine possédant, comme tous les médicaments appartenant à cette classe thérapeutique, une activité « antagoniste du calcium ». Elle inhibe l'entrée du flux calcique au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux. Cette activité s'exerce préférentiellement au niveau du lit artériel cérébral.
La nimodipine exerce une action spasmolytique et vasodilatatrice au niveau des petites artères cérébrales, qui provoque une augmentation des flux sanguins cérébraux et une plus grande résistance à l'hypoxie. Ceci est particulièrement net lors des spasmes des vaisseaux cérébraux consécutifs à une hémorragie méningée.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

La perfusion continue de 0,03 mg/kg/h de solution de nimodipine permet d'atteindre une concentration plasmatique à l'équilibre de 17,6 à 26,6 ng/ml.
Le volume de distribution (Vdss) est de 0,9 à 1,6 l/kg de poids corporel.
Le taux de liaison de la nimodipine aux protéines plasmatiques est de 97-99 %.
La nimodipine est fortement métabolisée essentiellement au niveau hépatique, aboutissant à la formation de produits dénués d'activité pharmacologique.
Les métabolites sont excrétés à 50 % environ par voie rénale et 30 % par voie biliaire.
La clairance totale de la nimodipine est de 0,6 à 1,9 l/h/kg.
La demi-vie d'élimination de la nimodipine est comprise entre 1,1 et 1,7 h.
Après administrations répétées, on n'observe pas d'accumulation significative de la nimodipine.
Il existe une variabilité interindividuelle importante de la cinétique.
Sujets âgés : la biodisponibilité peut être multipliée par deux chez les sujets âgés.
Insuffisant hépatique : le métabolisme de la nimodipine est ralenti. La clairance a été observée réduite de moitié en cas de cirrhose hépatique.

Pharmacocinétique - voie orale

Par voie orale, la nimodipine est pratiquement complètement absorbée toutefois sa biodisponibilité absolue est faible (5 à 15 %) en raison d'un effet de premier passage hépatique important.
Le principe actif et ses premiers métabolites sont détectés dans le plasma 10 à 15 minutes après ingestion du comprimé.
Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Chez les sujets jeunes, après administration de doses uniques de 30 et 60 mg, les Cmax atteignent respectivement 16 ± 8 ng/ml et 31 ± 12 ng/ml.
Le taux de liaison de la nimodipine aux protéines plasmatiques est de 97-99 %.
La nimodipine est fortement métabolisée essentiellement au niveau hépatique, aboutissant à la formation de produits dénués d'activité pharmacologique.
Les métabolites sont excrétés à 50 % environ par voie rénale et 30 % par voie biliaire.
La demi-vie d'élimination de la nimodipine est comprise entre 1,1 et 1,7 h.
Après administrations répétées, on n'observe pas d'accumulation significative de la nimodipine.
Il existe une variabilité interindividuelle importante de la cinétique.
Sujets âgés : la biodisponibilité peut être multipliée par deux chez les sujets âgés.
Insuffisant hépatique : le métabolisme de la nimodipine est ralenti. La clairance a été observée réduite de moitié en cas de cirrhose hépatique.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Les fréquences des effets indésirables rapportés avec la nimodipine sont résumées dans le tableau ci-dessous. Ces fréquences ont été établies sur la base d'études cliniques évaluant les effets de la nimodipine dans le traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale et sont présentées par catégorie de fréquence CIOMS III (études cliniques contrôlées versus placebo : nimodipine N = 703 ; placebo N = 692 ; études non contrôlées : nimodipine N = 2496 ; état au 31 août 2005). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Les fréquences sont définies comme suit :
très fréquent (≥ 1/10)
fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
très rare (< 1/10 000)
Classes de systèmes d'organes MedDRA
Peu fréquent
(≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Réaction allergique Eruption cutanée
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections cardiaques
Tachycardie
Bradycardie
Affections vasculaires
Hypotension Vasodilatation (incluant flush, sudation, bouffées de chaleur)
Affections gastro-intestinales
Nausées
Iléus
Affections hépatobiliaires
Augmentation transitoire des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT)
Effets sur le système nerveux : vertiges, des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Contre-indications

Administration concomitante avec la rifampicine, car l'efficacité de la nimodipine pourrait être réduite significativement .
Administration concomitante avec des antiépileptiques tels que le phénobarbital, la phénytoïne ou la carbamazépine, car l'efficacité de la nimodipine pourrait être réduite significativement .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas d'études appropriées et contrôlées chez la femme enceinte. Compte-tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la nimodipine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Si l'administration de nimodipine doit être envisagée pendant la grossesse, les bénéfices attendus et les risques potentiels doivent être soigneusement évalués au regard de la sévérité du tableau clinique. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales rassurantes.
Allaitement
La nimodipine et ses métabolites passant dans le lait maternel dans des concentrations comparables à celles du plasma naturel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la nimodipine.
Fertilité
Dans quelques cas isolés de fécondation in vitro, des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été associées à l'utilisation d'antagonistes calciques. La pertinence de ces observations est inconnue lors de traitements à court terme.

Surdosage

Signes et symptômes
baisse de la pression artérielle,
tachycardie ou bradycardie,
douleurs gastro-intestinales et nausées.
Conduite à tenir
Interrompre immédiatement le traitement par la nimodipine. En l'absence d'antidote connu, évacuation gastrique si nécessaire, administration de charbon activé et, en cas de baisse importante de la pression artérielle, injection IV de dopamine ou de noradrénaline.

Interactions avec d'autres médicaments

LIEES A L'ALCOOL (10 g pour 50 ml), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec :
Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique) .
Associations déconseillées
+ Dantrolène (perfusion)
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
+ Rifampicine et autres inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques de la nimodipine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Itraconazole, kétoconazole
Risque majoré d'effets indésirables notamment d'œdèmes par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'itraconazole ou le kétoconazole et après leur arrêt.
+ Fluoxétine
L'administration concomitante à l'équilibre de nimodipine et de l'antidépresseur augmente d'environ 50 % les concentrations plasmatiques de nimodipine. L'exposition à la fluoxétine diminue de façon importante, alors que celle de son métabolite actif, la norfluoxétine, reste inchangée.
Associations à prendre en compte
+ Acide valproïque (et par extrapolation valpromide)
Risque de majoration de l'effet hypotenseur de la nimodipine par augmentation de ses concentrations (inhibition du métabolisme de la nimodipine par le valproate).
+ Nortriptyline
L'administration concomitante de nimodipine et de nortriptyline à l'état d'équilibre entraîne une légère réduction de l'exposition à la nimodipine. La concentration plasmatique de nortriptyline reste inchangée.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle : les antihypertenseurs (antagonistes du calcium, bêta-bloquants, diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes de l'angiotensine II), les antidépresseurs imipraminiques, les neuroleptiques, les alpha-bloquants à visée urologique, amifostine, les bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque, les dérivés nitrés et apparentés, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), l'alpha-méthyldopa
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Cependant, si une association de ce type est inévitable, une surveillance étroite du patient est nécessaire.
L'administration intraveineuse simultanée de β-bloquants peut être à l'origine d'une potentialisation mutuelle de l'action inotrope négative, pouvant conduire à la décompensation d'une insuffisance cardiaque.
+ Médicaments potentiellement néphrotoxiques
La fonction rénale peut se dégrader en cas d'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple les aminosides, les céphalosporines, le furosémide) et chez les patients ayant déjà une insuffisance rénale. Par conséquent, il importe de surveiller étroitement la fonction rénale et d'envisager l'arrêt du traitement si elle se détériore .
+ Zidovudine
Dans une étude menée sur des singes, l'administration concomitante du médicament anti-VIH zidovudine (injection IV) et de nimodipine (en bolus) a conduit à une augmentation significative de l'AUC de la zidovudine, alors que son volume de distribution et sa clairance ont été significativement abaissés.
+ Corticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Bêta‑bloquants
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

Modeip solution,comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019