Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Modustatine 0,250 mg/5 ml- poudre et solvant pour solution injectable - 0,25 mg - - 1979-12-03
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Modustatine 2 mg- lyophilisat et solution pour usage parentéral - 2 mg - - 1987-06-16
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
lyophilisat et solution pour usage parentéral - 2 mg
poudre et solvant pour solution injectable - 0,25 mg
Le médicament Modustatine enregistré en France
Modustatine 0,250 mg/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,25 mg
Composition et Présentations
SOMATOSTATINE
0,25 mg
Posologie et mode d'emploi Modustatine 0,250 mg/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Lyophilisat et solution pour usage parentéral
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale .
Fistules digestives post-opératoires
La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe à perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70%) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution du débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 h.
Hémorragies par rupture de varice sophagienne
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intra-veineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 h, délai suffisant pour mettre en uvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 h de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
Poudre et solvant pour usage parentéral
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrés de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale .
Mode d'administration
Hémorragies par rupture de varices sophagiennes
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en uvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
Comment utiliser Modustatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Modustatine poudre et solvant pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 0,25 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2004-06-01
Modustatine 2 mg lyophilisat et solution pour usage parentéral
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Composition et Présentations
SOMATOSTATINE
2 mg
sous forme de :SOMATOSTATINE (ACÉTATE DE) HYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Modustatine 2 mg lyophilisat et solution pour usage parentéral
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale .
Fistules digestives post-opératoires
La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe à perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70%) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution du débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 h.
Hémorragies par rupture de varice sophagienne
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intra-veineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 h, délai suffisant pour mettre en uvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 h de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
Comment utiliser Modustatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Modustatine lyophilisat et solution pour usage parentéral est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2007-06-01
Comment utiliser, Mode d'emploi - Modustatine
Indications
Soins intensifs en gastro-entérologie:
traitement des fistules digestives post-opératoires,
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices sophagiennes dans l'attente de la mise en uvre d'un traitement spécifique.
Pharmacodynamique
Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicament est une replique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
Pharmacocinétique
La somatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.
Effets indésirables
Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide .
Hypoglycémie et hyperglycémie.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont été rapportées.
Contre-indications
Hypersensibilité à la somatostatine et/ou à l'un des autres composants.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Surdosage
Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.
Interactions avec d'autres médicaments
Les interactions médicamenteuses n'ont pas été étudiées.
Des médicaments appartenant à des classes très diverses ont été prescrits conjointement à la somatostatine au cours des essais sans que soient observées d'interactions particulières. Une synergie avec la cimétidine a été rapportée dans un certain nombre de cas.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
L'interruption brusque ou inopinée du traitement peut s'accompagner d'un risque de "rebond sécrétoire", c'est pourquoi il devra être arrêté progressivement.
Précautions d'emploi
La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute .
Modustatine poudre,lyophilisat.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion 3 mg;
poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion 6 mg;
MYLAN SAS (FRANCE)
poudre et solvant pour solution pour perfusion 0,25 mg;
poudre et solvant pour solution pour perfusion 3 mg;
poudre et solvant pour solution pour perfusion 6 mg;
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