Mometasone - Résumé des caractéristiques du médicament

Le furoate de mométasone administré en pulvérisation nasale aqueuse a une biodisponibilité systémique < 1 % dans le plasma avec une méthode de dosage sensible ayant une limite de quantification basse de 0,25 pg/ml.

Sans objet, dans la mesure où l'absorption de la mométasone administrée par voie nasale est très faible.

La faible quantité de furoate de mométasone qui peut être avalée et absorbée subit un important effet de premier passage hépatique.

Le furoate de mométasone absorbé est largement métabolisé et ses métabolites sont éliminés dans l'urine et la bile.

Des résultats issus d'études d'absorption percutanée ont indiqué que l'absorption systémique, suite à une application topique de pommade de mométasone furoate à 0,1 %, était minime. Les résultats montrent qu'environ 0,7 % de la substance active est absorbé par la peau intacte en 8 heures (sans utiliser de pansement occlusif). La caractérisation des métabolites n'a pas été faisable en raison de la faible quantité de leur présence dans le plasma et les excréments.

En général, l'épistaxis a été autolimitée et de faible intensité, et s'est produit avec une incidence plus élevée qu'avec un placebo (5 %), mais avec une incidence comparable ou plus faible que celle observée avec les corticostéroïdes nasaux actifs utilisés comme témoins (jusqu'à 15 %) selon les études cliniques menées chez des patients souffrant d'une rhinite allergique. L'incidence de tous les autres effets a été comparable à celle d'un placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l'incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique.

Des effets systémiques suite à l'administration de corticoïdes par voie nasale peuvent survenir, notamment lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses, sur de longues périodes.

Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients présentant une rhinite allergique ou une polypose nasale, et les effets indésirables signalés suite à la commercialisation du produit – quelle que soit l'indication – sont présentés dans le tableau 1. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). La fréquence des effets indésirables signalés suite à la commercialisation du produit est considérée comme « indéterminée », c'est-à-dire qu'elle ne peut être déterminée sur la base des données disponibles.

* effet rapporté dans le traitement de la polypose nasale (deux doses par jour)

** effet rapporté à une fréquence indéterminée dans le traitement de la polypose nasale (deux doses par jour)

Chez l'enfant, l'incidence des événements indésirables rapportés au cours des études cliniques avec le furoate de mométasone, tels que épistaxis (6 %), céphalées (3 %), irritation de la muqueuse nasale (2 %) et éternuements (2 %), est similaire à celle rapportée avec le placebo.

Le furoate de mométasone, suspension pour pulvérisation nasale doit être utilisé avec prudence, voire évité, en cas de tuberculose pulmonaire active ou latente, en cas d'infections virales systémiques, bactériennes ou fongiques non traitées.

Les patients recevant des corticoïdes, qui sont potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis du risque d'exposition à certaines infections (ex. : varicelle, rougeole) et de l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition avait lieu.

Dans le cadre d'une étude menée auprès de patients souffrant d'une rhinite perannuelle, après 12 mois de traitement avec le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale, il n'a pas été mis en évidence d'atrophie de la muqueuse nasale, de plus le furoate de mométasone a eu tendance à ramener l'aspect de la muqueuse nasale à un état plus proche de l'aspect d'une muqueuse normale. Toutefois, les patients utilisant le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale pendant plusieurs mois ou sur une plus longue durée doivent être examinés régulièrement afin de détecter toute modification de la muqueuse nasale. En cas de survenue d'une infection fongique nasale ou pharyngée localisée, l'arrêt du traitement à base de furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale et le recours à une alternative thérapeutique seront envisagés. La persistance d'une irritation rhinopharyngée peut nécessiter l'interruption du traitement par furoate de mométasone.

Le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé en cas de perforation de la cloison nasale .

Dans le cadre des études cliniques, des cas d'épistaxis sont survenus avec une incidence plus importante qu'avec le placebo. L'épistaxis s'est généralement autolimitée et était d'intensité légère .

Le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation nasale.

Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent se produire, en particulier avec des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux et ils peuvent varier d'un patient à l'autre et d'une préparation corticostéroïdienne à l'autre. Les effets systémiques potentiels peuvent comporter un syndrome de Cushing, des traits cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, une série d'effets psychologiques ou comportementaux comportant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants).

Suite à l'administration de corticoïdes par voie intranasale, des cas d'augmentation de la pression intraoculaire ont été signalés .

Le passage d'un traitement prolongé sous corticostéroïdes systémiques au traitement par furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale nécessite une attention toute particulière. L'interruption des corticostéroïdes systémiques chez ces patients peut entraîner une insuffisance surrénalienne pendant quelques mois, jusqu'à restauration de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS). Si ces patients présentent des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne ou des symptômes de sevrage (ex. : des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la lassitude et, initialement de la dépression), malgré le soulagement des symptômes nasaux, l'administration systémique de corticoïdes doit être reprise et le recours à d'autres modes de traitement et à des mesures adéquates sera nécessaire. Un tel passage peut également démasquer des affections allergiques préexistantes telles qu'une conjonctivite allergique et un eczéma, précédemment inhibées par la corticothérapie systémique.

La sécurité et l'efficacité de la suspension pour pulvérisation nasale de furoate de mométasone n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à une mucoviscidose ou des polypes qui obstruent totalement les cavités nasales.

Les polypes unilatéraux dont l'aspect est inhabituel ou irrégulier, en particulier en cas d'ulcère ou de saignement, doivent faire l'objet d'un examen approfondi.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par corticostéroïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu afin de réduire la dose de corticostéroïde nasal, en la ramenant si possible à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. En outre, il faut envisager d'adresser le patient à un spécialiste pédiatrique

Bien que le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale permette de contrôler les symptômes nasaux chez la plupart des patients, l'utilisation concomitante d'un traitement supplémentaire adéquat peut permettre de soulager d'autres symptômes, notamment des symptômes oculaires.