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Mononine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Mononine appartient au groupe appelés Facteurs de la coagulation sanguine. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B02BD04.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CSL Behring GmbH (ALLEMAGNE) - Mononine 1000 UI/10 ml- poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion - 1000,00 UI - - 1996-07-08

CSL Behring GmbH (ALLEMAGNE) - Mononine 500 UI/5 ml- poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion - 500 UI - - 1996-07-08


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion - 1000 UI
  • poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion - 500 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Mononine enregistré en France

Mononine 1000 UI/10 ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion

CSL Behring GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 1000,00 UI

Composition et Présentations

FACTEUR IX DE COAGULATION HUMAIN 1000,00 UI

Posologie et mode d'emploi Mononine 1000 UI/10 ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion

Posologie
La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'ampleur de l'hémorragie et de l'état clinique du patient.
Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées en accord avec la norme OMS pour le facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à la norme internationale pour le facteur IX plasmatique).
Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
Traitement à la demande :
Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX repose sur l'observation empirique selon laquelle 1 UI de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,0 % par rapport à l'activité normale. La dose requise est calculée au moyen de la formule suivante :
Nombre d'unités requises = poids corporel [kg] x augmentation de facteur IX souhaitée [% ou UI/dl] x 1,0

Comment utiliser Mononine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Mononine 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion

CSL Behring GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 500 UI

Composition et Présentations

FACTEUR IX DE COAGULATION HUMAIN 500 UI

Posologie et mode d'emploi Mononine 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Posologie
La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'ampleur de l'hémorragie et de l'état clinique du patient.
Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées en accord avec la norme OMS pour le facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à la norme internationale pour le facteur IX plasmatique).
Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal. Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX repose sur l'observation empirique selon laquelle 1 UI de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,0 % par rapport à l'activité normale. La dose requise est calculée au moyen de la formule suivante:
Nombre d'unités requises = poids corporel [kg] x augmentation de facteur IX souhaitée [% ou UI/dl] x 1,01.
(1: inverse de la récupération observée).

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Mononine

Indications

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

Pharmacodynamique

Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire dont le poids moléculaire est d'environ 68 000 daltons. Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K et synthétisé par le foie. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.
Associé au facteur VIII activé, le facteur IX activé active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. Celle-ci convertit à son tour le fibrinogène en fibrine, permettant la formation du caillot.
L'hémophilie B est une affection héréditaire de la coagulation sanguine, liée au sexe, due à un taux plasmatique de facteur IX diminué et qui entraîne des hémorragies importantes dans les articulations, les muscles ou les organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical. Le traitement substitutif permet d'augmenter le taux plasmatique de facteur IX de façon à corriger temporairement la déficience en facteur ainsi que la tendance aux hémorragies.
Après reconstitution selon les recommandations (voir 6.6), la solution obtenue est une préparation limpide et incolore, isotonique et de pH neutre, dont l'activité facteur IX est environ 100 fois supérieure à celle contenue dans le même volume de plasma.

Pharmacocinétique

Une perfusion courte de MONONINE chez 38 patients atteints d'hémophilie B (étude de récupération) a montré une récupération moyenne progressive de 1,71 UI/dl par UI/kg de poids corporel (intervalle 0,85-4,66). La demi-vie terminale moyenne dans un sous-groupe de 28 patients était de 14,9 heures (intervalle 7,2 à 22,7).
Les paramètres pharmacocinétiques de MONONINE ont également été déterminés chez 12 patients (chirurgie) avant traitement par perfusion continue de MONONINE .
Paramètre
Etude de récupération (n = 38)
Moyenne (intervalle)
Chirurgie (n = 12)
Moyenne (intervalle)
Récupération progressive
(UI/dl par UI/kg)
1,71 (0,85 – 4,66)
1,21 (0,83 – 1,60)
Demi-vie terminale (h)
14,9 (7,2 – 22,7) ++
16,4 (8,7 – 36,6)
Demi-vie initiale+++ (h)
n.d.
2,46 (0,34 – 6,2)
Aire sous la courbe+
(h ´ kg/ml)
n.d.
0,254 (0,147 – 0,408)
Volume à l'état d'équilibre (ml/kg)
n.d.
111 (77 – 146)
Clairance (ml/h/kg)
n.d.
4,27 (2,45 – 6,78)
Durée moyenne de présence (h)
n.d.
27,4 (17,7 – 42,6)
+ Standardisé à 1 UI/kg n.d : non disponible
++ Déterminé à partir d'un sous-groupe de 28 patients
+++ Données provenant uniquement de 4 patients sur 12. Les 8 autres patients suivirent un modèle mono-compartimental. Un procédé de distribution de MONONINE observé uniquement occasionnellement.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients ayant moins de 12 ans.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Mononine en fonction de la voie d'administration

Une perfusion courte de Mononine 500 chez 38 patients atteints d'hémophilie B (étude de récupération) a montré une récupération moyenne progressive de 1,71 UI/dl par UI/kg de poids corporel (intervalle 0,85 -4,66). La demi-vie terminale moyenne dans un sous-groupe de 28 patients était de 14,9 heures (intervalle 7,2 à 22,7).
Les paramètres pharmacocinétiques de Mononine 500 ont également été déterminés chez 12 patients (chirurgie) avant traitement par perfusion continue de Mononine 500.
Paramètre Etude de récupération (n = 38) Chirurgie (n = 12)
Moyenne (intervalle) Moyenne (intervalle)
Récupération progressive (UI/dl par UI/kg)
1,71 (0,85 - 4,66)
1,21 (0,83 - 1,60)
Demi-vie terminale (h)
14,9 (7,2 - 22,7)++
16,4 (8,7 - 36,6)
Demi-vie initiale+++ (h)
n.d.
2,46 (0,34 - 6,2)
Aire sous la courbe+ (h × kg/ml)
n.d.
0,254 (0,147 - 0,408)
Volume à l'état d'équilibre (ml/kg)
n.d.
111 (77 - 146)
Clairance (ml/h/kg)
n.d.
4,27 (2,45 - 6,78)
Durée moyenne de présence (h)
n.d.
27,4 (17,7 - 42,6)
+Standardisé à 1 UI/kg
n.d.: non disponible
++Déterminé à partir d'un sous-groupe de 28 patients.
+++Données provenant uniquement de 4 patients sur 12. Les 8 autres patients suivirent un modèle mono-compartimental. Un procédé de distribution de Mononine observé uniquement occasionnellement.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont issus du suivi post-marketing ainsi que des revues de la littérature. Les catégories standards de fréquence utilisées sont les suivantes:
Très fréquent
≥1/10
Fréquent
≥1/100 et < 1/10
Peu fréquent
≥1/1000 et < 1/100
Rare
≥1/10000 et < 1/1000
Très rare
< 1/10000 (y compris les cas isolés)
Affections rénales et urinaires
L'apparition d'un syndrome néphrotique après tentative d'induction d'une tolérance immune chez des hémophiles B porteurs d'inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réactions allergiques a été très rarement rapportée.
Affections vasculaires
Il existe un risque potentiel d'épisodes thrombo-emboliques résultant de l'administration de produits de facteur IX, ce risque étant inversement proportionnel au degré de pureté des préparations. L'utilisation de produits contenant du facteur IX de faible pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire. L'utilisation de facteur IX de plus haute pureté est rarement associée à de tels effets indésirables.
Troubles généraux et anomalies au site d'injection
Des états fébriles ont été rarement observés.
Affections du système immunitaire
Il a été rarement constaté chez les patients traités par des produits contenant du facteur IX, des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (qui peuvent comprendre angiœdème, sensations de piqûre, de brûlure (irritation), ou phlébite au point d'injection/de perfusion, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, réactions urticairiennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante).
Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère alors qu'il existait une relation temporelle étroite entre la survenue de ces phénomènes et l'apparition d'inhibiteurs du facteur IX (voir également 4.4).
D'après les données du suivi post-marketing, il a été rapporté que les patients atteints d'hémophilie B peuvent très rarement développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX. La formation de tels inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Dans de tels cas, il est recommandé de faire appel à un centre spécialisé dans l'hémophilie. Lors d'une étude clinique, 2 patients non préalablement traités (PUPs) sur 51 (4 %) ont développé des inhibiteurs, et chez l'un de ces patients, cela a été associé, à deux reprises, à une réaction de type anaphylactique.
Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir 4.4.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.
Allergie connue aux protéines murines.
Risque élevé de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée (voir également 4.4).

Grossesse/Allaitement

Les études sur la reproduction animale n'ont pas été conduites avec le facteur IX.
Grossesse et allaitement
Etant donné la faible fréquence de l'hémophilie B chez la femme, aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement.
C'est pourquoi, le facteur IX ne doit être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Fertilité
Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.

Surdosage

Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction du facteur IX de coagulation humain avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Il n'existe que peu de données sur l'utilisation de l'acide є-amino caproïque à la suite d'une perfusion initiale de MONONINE dans la prévention ou le traitement de saignements oraux consécutifs à des traumatismes ou à des interventions stomatologiques telles que des extractions dentaires.

Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec MONONINE. Le produit contient des traces de protéines murines (l'anticorps monoclonal murin utilisé dans son procédé de purification). Bien que les taux de protéines murines soient extrêmement faibles ( 50 ng de protéines murines/100 UI), la perfusion de telles protéines peut théoriquement induire des réponses d'hypersensibilité.
Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, les patients doivent être prévenus de la nécessité d'arrêter immédiatement le produit et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels qu'urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension, et anaphylaxie.
En cas de choc, le traitement médical habituel de l'état de choc doit être observé.
Une dose standard de 2000 UI de MONONINE contient jusqu'à 30.36 mg de sodium . Ceci est à prendre en considération en cas de régime hyposodé contrôlé.
Inhibiteurs
Après un traitement répété par un facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être surveillés afin de détecter le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs), qu'il convient de quantifier en Unités Bethesda (UB) à l'aide d'un test biologique approprié.
La littérature a montré une corrélation entre la présence d'un inhibiteur du facteur IX et certaines réactions allergiques. C'est pourquoi il convient de rechercher chez les patients présentant des réactions allergiques la présence d'un inhibiteur. Il doit être noté que les patients ayant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie lors d'injection ultérieure de facteur IX.
Etant donné le risque de réactions allergiques avec les concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, si le médecin traitant le juge opportun, être effectuées sous surveillance médicale avec possibilité de prise en charge des réactions allergiques.
Evénements thromboemboliques
En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destinée à détecter les signes précoces de coagulopathie thrombotique ou de coagulation de consommation devra être initiée à l'aide de tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit chez des patients atteints d'affection hépatique, en période postopératoire, chez les nouveau-nés ou chez les patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD. Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par MONONINE doit être évalué par rapport au risque de ces complications.
Evénements cardiovasculaires
Chez les patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires existants, le traitement de substitution avec FIX peut augmenter le risque cardio-vasculaire.
Complications liées au cathéter
Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Sécurité virale
Les mesures standard de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique de donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces d'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus d'immunodéficience huamine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) et le Parvovirus B19.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
Population pédiatrique
Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Il n'existe pas de données sur la tolérance et l'efficacité des perfusions continues chez les enfants, en particulier le risque de développement d'inhibiteurs est inconnu .

Mononine poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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