Posologie et mode d'emploi Monoprost 50 microgrammes/ml collyre en solution
Posologie
Posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé) :
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L'effet optimal est obtenu quand MONOPROST est administré le soir.
La posologie de MONOPROST ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de MONOPROST chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Aucune donnée n'est disponible avec la formule de MONOPROST.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée immédiatement après chaque instillation.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.
Les patients doivent être informés qu'il faut éviter de mettre en contact l'extrémité du flacon avec l'il ou les parties avoisinantes de l'il.
Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves de l'il et une perte de vision.
Les patients doivent être informés comme suit :
Avant la première utilisation :
- Veuillez vérifier que le bouchon d'inviolabilité est intact. Dévissez ensuite fermement le bouchon d'inviolabilité pour ouvrir le flacon.
- Lavez-vous soigneusement les mains et enlevez le bouchon de l'embout du flacon. Appuyez plusieurs fois avec le flacon à l'envers, pour activer le mécanisme de pompe jusqu'à ce que la première goutte apparaisse. Ce processus est à effectuer seulement lors de la toute première utilisation et ne sera pas nécessaire lors des administrations suivantes.
1. Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et enlever le bouchon de l'embout du flacon. Évitez tout contact entre l'embout du flacon et les doigts.
2. Placer le pouce sur la languette située en haut du flacon et l'index sur la base du flacon. Ensuite, placer le majeur sur la seconde languette située à la base du flacon. Tenir le flacon à l'envers.
3. Pour l'utiliser, incliner votre tête légèrement vers l'arrière et maintenez le flacon compte-goutte à la verticale au-dessus de l'il. Avec l'index de l'autre main, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas. L'espace créé est appelé le sac conjonctival inférieur. Eviter tout contact entre l'embout du flacon et vos doigts ou vos yeux.
Afin d'instiller une goutte dans le sac conjonctival inférieur de l'il (ou des yeux) atteint(s), appuyer brièvement et fermement sur le flacon. Grâce au système automatique, une goutte est libérée précisemment à chaque pompage.
Si la goutte ne tombe pas, secouez doucement le flacon afin de libérer la goutte restée sur l'embout. Dans ce cas, répétez l'étape 3.
4. Une compression du canal lacrymal ou une fermeture des paupières pendant 1 minute réduit l'absorption systémique. Cela peut entrainer une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.
5. Fermez l'extrémité du flacon avec le bouchon immédiatement après l'utilisation.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Monoprost collyre en solution est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) pompe polyéthylène haute densité (PEHD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) pompe polyéthylène haute densité (PEHD) de 6 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Monoprost 50 microgrammes/ml collyre en solution
THEA (FRANCE)
Dosage: 50 microgrammes
Comment utiliser, Mode d'emploi - Monoprost
Indications
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Pharmacodynamique
Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l'administration du latanoprost, et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.
Des études pivots ont montré l'efficacité du latanoprost en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation du latanoprost en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivéphrine), des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide), et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).
Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n'a été observée.
Chez le singe, l'effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d'un traitement local.
Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par l'angiographie à la fluorescéine.
Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.
Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n'a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur l'appareil cardio-vasculaire ou respiratoire.
Informations d'efficacité et de sécurité issues des études cliniques
MONOPROST a été évalué lors d'une étude de trois mois, randomisée, investigateur en insu comparant MONOPROST sans conservateur avec le produit de référence latanoprost 0,005% avec conservateur chez 404 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome. Le critère principal d'efficacité était la variation de la pression intraoculaire entre la valeur de base et celle du jour 84. Au jour 84, la diminution de la pression intraoculaire induite par MONOPROST était de - 8,6 mm Hg soit -36%. Cette diminution était semblable à celle observée avec le produit de référence à base de latanoprost 0,005% avec conservateur.
il le plus sévèrement atteint
(population mITT)
Monoprost
Produit de référence
Valeur de référence (D0)
n
Moyenne ± Ecart type
189
24,1 ± 1,8
164
24,0 ± 1,7
D84
n
Moyenne ± Ecart type
185
15,4 ± 2,3
162
15,0 ± 2,0
Variation moyenne (D0 D84)
n
Moyenne ± Ecart type
[95% IC]
185
-8,6 ± 2,6
[-9,0 ; -8,3]
162
-9,0 ± 2,4
[-9,4 ; -8,7]
Analyse statistique
E (SE)
[95%IC]
0,417 ± 0,215
[-0,006; 0,840]
Cette étude de trois mois a mis en évidence les effets indésirables suivants observés respectivement avec MONOPROST ou avec le produit de référence à base de latanoprost : irritation / brûlure / picotements hors instillation (à J84, 6,8% pour MONOPROST et 12,9% pour le produit de référence à base de latanoprost) et hyperhémie conjonctivale (à J84, 21,4% pour MONOPROST et 29,1% pour le produit de référence à base de latanoprost). Concernant les effets indésirables systémiques, aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement.
Pharmacocinétique
Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.
Absorption
La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.
Distribution
Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.
Les concentrations plasmatiques du latanoprost ont été mesurées au cours d'un essai pilote croisé, randomisé, de 3 mois mené sur 30 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome. Trente minutes après l'instillation presque tous les patients présentaient des concentrations plasmatiques en dessous de la limite de quantification (40 pg/ml).
Biotransformation et élimination
L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'il. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites de l'acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.
Effets indésirables
a. Résumé du profil de sécurité
La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne . D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.
b. Liste résumée des effets indésirables
Les effets indésirables et leurs fréquences listées ci-dessous sont ceux décrits pour le produit de référence. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Très fréquents : augmentation de la pigmentation de l'iris, hyperhémie conjonctivale légère ou modérée; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger), modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise).
Fréquents : kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques; blépharite; douleur oculaire, photophobie.
Rares : iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés), dème maculaire, dème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques, dème péri-orbitaire, cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire, rangée supplémentaire de cils au niveau de l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis).
Très rare : modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral.
Fréquence indéterminée : kyste irien.
Affections cardiaques :
Très rares : angine de poitrine instable.
Fréquence indéterminée : palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rares : asthme, aggravation de l'asthme et dyspnée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquents : éruptions cutanées.
Rares : réaction cutanée locale au niveau des paupières, coloration plus foncée des paupières.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Fréquence indéterminée : myalgie, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très rares : douleurs thoraciques.
c. Description des effets indésirables sélectionnés
Aucune information n'a été fournie.
d. Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible avec la formule de MONOPROST.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le ftus ou le nouveau-né. Par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, MONOPROST ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.
Fertilité
Aucun effet du latanoprost sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé lors des études chez l'animal .
Surdosage
En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en MONOPROST.
En cas d'ingestion accidentelle de MONOPROST, les informations suivantes peuvent être utiles: un récipient unidose contient 10 mcg de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 mcg/kg a produit des concentrations plasmatiques moyennes 200 fois plus élevées que lors d'un traitement clinique et n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 mcg/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 mcg/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.
L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation de latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour MONOPROST.
En cas de surdosage de MONOPROST, le traitement devra être symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucun résultat conclusif d'interaction du latanoprost avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour.
Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.
Mises en garde et précautions
Le latanoprost est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'il. Le traitement d'un seul il peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.
Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.
Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation de la pigmentation au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris . La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron.
Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, vert ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.
La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux atteints, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.
Ni les nævi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques.
Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et le latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par le latanoprost pourra être arrêté.
L'expérience avec le latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a pas d'expérience avec le latanoprost dans les glaucomes inflammatoires et néovasculaires, dans les situations d'inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital.
Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser le latanoprost avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.
Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation avec le latanoprost pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, le latanoprost doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.
Des cas d'dèmes maculaires ont été rapportés principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes).
Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire cystoïde.
Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, le latanoprost devra être utilisé avec précautions.
L'expérience avec le latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation.
Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par le latanoprost est poursuivi.
Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'il traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.
MONOPROST contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin polyoxyl hydrogénée) et peut provoquer des réactions cutanées. Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible actuellement pour cet excipient.
Monoprost collyre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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