Posologie et mode d'emploi Motilyo 10 mg lyophilisat
Les enfants seront traités préférentiellement avec la forme suspension buvable.
Il est recommandé de prendre MOTILYO avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg):
1 à 2 lyophilisats à 10 mg, trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 mg.
Prise du lyophilisat oral:
mettre dans la bouche et laisser fondre sans croquer,
il est possible de le prendre également après dissolution dans un peu d'eau où sa dispersion est immédiate.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Motilyo lyophilisat est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-05-16
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Motilyo
Indications
Adultes:
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gêne au niveau supérieur de l'abdomen et régurgitations gastriques.
Pharmacodynamique
La dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques qui ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de la dompéridone, en particulier chez les adultes, les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares, mais la dompéridone entraîne la libération de prolactine par l'hypophyse.
Son effet antiémétique semble dû à une combinaison d'effets périphériques (motilité gastrique) et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato- encéphalique, dans l'area postrema. Les études chez l'animal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet périphérique prédominant de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.
Les études chez l'homme ont montré que la dompéridone per os augmente le tonus du sphincter inférieur de l'sophage, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gas trique. Il n'y a pas d'effet sur la sécrétion gastrique.
Pharmacocinétique
Absorption
Chez les sujets à jeun, la dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes.
La faible biodisponibilité absolue de la dompéridone administrée par voie orale (environ 15 %) est due à un métabolisme de premier passage important dans la paroi intestinale et le foie.
Même si la biodisponibilité de la dompéridone est améliorée chez les sujets sains lorsqu'il est pris après un repas, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone dans les 15 à 30 minutes qui précèdent le repas. Une acidité gastrique réduite limite l'absorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale est réduite en cas d'administration préalable rapprochée de cimétidine et de bicarbonate de sodium.
La survenue du pic d'absorption est légèrement retardée et l'aire sous la courbe augmente quelque peu lorsque le produit sous forme orale est pris après un repas.
Distribution
La dompéridone per os ne semble pas s'accumuler ou activer son propre métabolisme; le pic plasmatique à 90 minutes de 21 ng/ml après deux semaines d'administration per os de 30 mg par jour était environ le même que celui de 18 ng/ml après la première dose. La dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez l'animal avec des médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de produit actif traversent le placenta chez la rate.
Métabolisme
La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-450 jouant un rôle dans la N-désalkylation de la dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dans l'hydroxylation aromatique de la dompéridone.
Excrétion
Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66 % de la dose orale. La proportion de produit inchangé excrété est faible (10 % des excrétions fécales et environ 1% des excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), en incluant les cas isolés.
Troubles du système immunitaire : Très rares : réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique et dème de Quincke.
Troubles du système endocrinien : Rares : augmentation des taux de prolactine.
Troubles psychiatriques : Très rares : agitation, nervosité.
Troubles du système nerveux : Très rares : effets extrapyramidaux, convulsions, somnolence, céphalée.
Troubles cardiaques : Allongement de l'intervalle QTc (fréquence inconnue). Très rare : arythmie ventriculaire.
Troubles gastro-intestinaux : Rares : troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères. Très rares : diarrhées.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : Très rares : urticaire, prurit, rash.
Troubles de la reproduction et des glandes mammaires : Rares : galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
Investigations : Très rare : test de la fonction hépatique anormal.
L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets indésirables neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Les effets extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets indésirables régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.
Les troubles du système nerveux central de type convulsions, agitation et somnolence sont également très rares et rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants.
Contre-indications
MOTILYO est contre-indiqué dans les cas suivants:
Hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l'un des excipients de MOTILYO.
Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
MOTILYO ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive:
Hémorragie gastro- intestinale, obstruction mécanique ou perforation.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, MOTILYO ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites: concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intra-veineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue.
Allaitement
En conséquence, MOTILYO ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Surdosage
Symptômes
Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et des effets extrapyramidaux.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.
Les médicaments anti-cholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.
Interactions avec d'autres médicaments
La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent el CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.
Différentes études d'interactions pharmacocinétique/pharmacodynamique in vivo avec du kétoconazole par voie orale ou de l'érythromycine par voie orale chez des sujets sains, ont confirmé une forte inhibition du métabolisme de premier passage CYP3A4 dépendant de la dompéridone par ces substances.
En associant dompéridone 10 mg par voie orale quatre fois par jour et kétoconazole 200 mg deux fois par jour, un allongement moyen du QTc de 9,8 ms a été noté durant la période d'observation, avec des variations ponctuelles allant de 1,2 à 17,5 ms. En associant dompéridone 10 mg quatre fois par jour et érythromycine par voie orale 500 mg trois fois par jour, l'intervalle QTc moyen durant la période d'observation était prolongé de 9,9 ms, avec des variations ponctuelles allant de 1,6 à 14,3 ms. Dans chacune de ces études d'interactions, la Cmax et l'ASC de la dompéridone à l'état d'équilibre étaient approximativement multipliées par trois. Dans ces études, la dompéridone 10 mg administrée par voie orale en monothérapie quatre fois par jour entraîne une augmentation du QTc moyen de 1,6 ms (étude kétoconazole) et 2,5 ms (étude érythromycine) tandis que le kétoconazole en monothérapie (200 mg deux fois par jour) et l'érythromycine en monothérapie (500 mg trois fois par jour) entraîne une augmentation du QTc de 3,8 et 4,9 ms, respectivement, pendant la période d'observation.
Mises en garde et précautions
Utilisation chez des patients présentant des risques de phénylcétonurie:
Le lyophilisat oral contient de l'aspartam. Ne pas l'utiliser chez les patients présentant un risque de phénylcétonurie.
Utilisation en période d'allaitement:
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue.
En conséquence, MOTILYO ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Utilisation en cas de troubles hépatiques:
La dompéridone étant forteme nt métabolisée dans le foie, MOTILYO ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques .
Insuffisance rénale:
Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est-à-dire > 0,6 mmol/l), la demi- vie d'élimination de la dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.
Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doit être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une o u deux prises par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.
Utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4:
La prise concomitante de kétoconazole par voie orale, d'érythromycine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui allongent l'intervalle QTc doit être évitée .
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