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Moviprep - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Moviprep appartient au groupe appelés Laxatifs osmotiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A06AD laxatifs osmotiques.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Norgine B.V. (PAYS-BAS) - Moviprep - poudre et poudre pour solution buvable - 100,00 g+1,015 g+2,691 g+7,5 g+4,7 g+5,900 g - - 2007-03-09


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et poudre pour solution buvable - 100 g+115 g+2,691 g+7,5 g+4,7 g+5,900 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:
A Tractus digestif et métabolisme
A06 Laxatifs
A06A Laxatifs
A06AD laxatifs osmotiques
A06AD01 carbonate de magnésium
A06AD02 oxyde de magnésium
A06AD03 peroxyde de magnésium
A06AD04 sulfate de magnésium
A06AD10 Sels minéraux en association
A06AD11 Lactulose
A06AD12 Lactitol
A06AD13 sulfate de sodium
A06AD14 Pentaérithrityl
A06AD15 Macrogol
A06AD16 Mannitol
A06AD17 phosphate trisodique
A06AD18 Sorbitol
A06AD19 citrate de magnésium
A06AD21 tartrate de sodium
A06AD61 Lactulose, associations
A06AD65 Macrogol, associations

Le médicament Moviprep enregistré en France

Moviprep poudre et poudre pour solution buvable

Norgine B.V. (PAYS-BAS)
Dosage: 100,00 g+1,015 g+2,691 g+7,5 g+4,7 g+5,900 g

Composition et Présentations

MACROGOL 3350100,00 g
CHLORURE DE POTASSIUM1,015 g
CHLORURE DE SODIUM2,691 g
SULFATE DE SODIUM ANHYDRE7,5 g
ASCORBIQUE (ACIDE)4,7 g
ASCORBATE DE SODIUM5,900 g

Posologie et mode d'emploi Moviprep poudre et poudre pour solution buvable

Posologie
Adultes et personnes âgées
La préparation consiste à boire deux litres de solution de Moviprep. Il est fortement recommandé de boire également, en plus, un litre de liquide clair incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.
Un litre de Moviprep consiste à dissoudre ensemble un sachet A et un sachet B dans de l'eau pour obtenir un litre de solution. Cette solution reconstituée doit être bue sur une période d'une à deux heures. Répéter la même opération pour obtenir un 2ème litre de Moviprep et finir la préparation.
Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise unique et le moment de la prise dépend des conditions de l'examen, avec ou sans anesthésie générale, comme décrit ci-après :
Pour les examens se déroulant sous anesthésie générale :
1. En deux fois : un litre de Moviprep ingéré la veille au soir de l'examen et un litre de Moviprep ingéré tôt dans la matinée le jour de l'examen. Assurez-vous que la prise de Moviprep et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins deux heures avant le début de l'examen.

Comment utiliser Moviprep Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Moviprep

Indications

Moviprep est une solution, administrée par voie orale, destinée au lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique) chez l'adulte.

Pharmacodynamique

L'administration orale de solutions électrolytiques de lavage à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du contenu colique.
Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et les doses élevées d'acide ascorbique exercent une action osmotique intestinale, à l'origine de l'effet laxatif.
Le macrogol 3350 augmente le volume des selles ; ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires.
La conséquence physiologique est une accélération du péristaltisme colique des selles ramollies.
La composition en électrolytes de la solution alliée à la prise complémentaire de liquide clair est là pour éviter des variations cliniques significatives du sodium, du potassium ou de l'eau et limiter ainsi le risque de déshydratation.

Pharmacocinétique

Le macrogol 3350 reste sous forme inchangée tout au long du trajet intestinal. Il est virtuellement non absorbé. La fraction de macrogol potentiellement absorbable est excrétée dans les urines.
L'acide ascorbique est principalement absorbé au niveau de l'intestin grêle par un mécanisme saturable de transport actif sodium-dépendant. Il existe une relation inverse entre la dose ingérée et le pourcentage de la dose absorbée. Pour des doses orales ingérées de 30 à 180 mg, environ 70 à 85 % de la dose est absorbée. Après ingestion d'une dose d'acide ascorbique allant jusqu'à 12 g, seulement 2 g sont absorbés.
Après l'ingestion de doses élevées d'acide ascorbique et dès que les concentrations plasmatiques excèdent 14 mg/litre, ce dernier est principalement éliminé dans les urines sous forme inchangée.

Effets indésirables

La diarrhée est un effet attendu de la préparation colique. En raison de la nature de l'examen, des effets indésirables apparaissent chez la majorité des patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien que ces effets varient selon les préparations, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles du sommeil ont fréquemment lieu chez les patients effectuant une préparation intestinale. Une déshydratation peut survenir en cas de diarrhée et/ou vomissements.
Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques incluant les symptômes suivants : rash, urticaire, prurit, dyspnée, œdème de Quincke et anaphylaxie, sont possibles.
Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d'une population de 825 patients traités avec Moviprep. De plus, les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation du produit sont inclus.
La fréquence des effets indésirables de Moviprep est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ;
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
Très rare (< 1/10 000) ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Réaction allergique incluant réaction anaphylactique, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Troubles électrolytiques incluant une diminution des taux plasmatiques de bicarbonate, hypercalcémie, hypocalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie et hyponatrémie et diminution ou augmentation de la chlorémie.
Déshydratation
Affections psychiatriques
Fréquent
Troubles du sommeil
Affections du système nerveux
Fréquent
Vertiges, maux de tête
Fréquence indéterminée
Convulsions associées à une hyponatrémie sévère
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Augmentation transitoire de la pression artérielle
Arythmie, palpitations
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Douleurs abdominales, nausées, distension abdominale, inconfort anal
Fréquent
Vomissements, dyspepsie
Peu fréquent
Dysphagie
Fréquence indéterminée
Flatulence, efforts de vomissements type haut-le-cœur
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Tests anormaux de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Réactions allergiques de type cutané incluant angiœdème, urticaire, prurit, rash, érythème
Troubles généraux et troubles liés à la voie d'administration
Très fréquent
Malaise, fièvre
Fréquent
Frissons, sensation de soif, sensation de faim
Peu fréquent
Inconfort

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :
Occlusion ou perforation gastro-intestinale,
Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie),
Iléus,
Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartame),
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d'ascorbate),
Mégacôlon toxique, dans les formes sévères d'inflammation du tractus intestinal, y compris dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique.
Ne pas utiliser chez des patients inconscients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Moviprep pendant la grossesse.
Moviprep doit être utilisé uniquement si le médecin considère que c'est essentiel.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Moviprep pendant l'allaitement.
Moviprep doit être utilisé uniquement si le médecin considère que c'est essentiel.
Fertilité
Il n'y a pas de données concernant l'effet de Moviprep sur la fertilité.

Surdosage

En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère, des mesures conservatrices sont habituellement suffisantes ; des quantités abondantes de liquides, notamment de jus de fruits, devront être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.

Interactions avec d'autres médicaments

Les traitements oraux ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de Moviprep car ils risquent de ne pas être absorbés en raison de l'évacuation intestinale induite par la préparation. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

Mises en garde et précautions

La diarrhée est un effet attendu de l'utilisation de Moviprep.
Moviprep doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que :
Troubles de la déglutition ou tendance à l'inhalation ou à la régurgitation,
Troubles de la vigilance,
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min),
Insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV),
Patients à risque d'arythmie, par exemple ceux traités pour une maladie cardiovasculaire ou ceux avec une maladie thyroïdienne,
Déshydratation,
Poussées sévères de maladie inflammatoire intestinale.
Si le patient présente une déshydratation, celle-ci devra être corrigée avant l'utilisation de Moviprep.
Le liquide contenu dans Moviprep après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Les patients présentant des troubles de la vigilance, les patients sujets aux inhalations ou régurgitations doivent être surveillés attentivement durant l'administration, et plus particulièrement encore si celle-ci se fait par sonde naso-gastrique.
L'apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple : œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques, contrôler l'ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.
Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l'état de santé précaire, ceux souffrant d'insuffisance rénale sévère, d'arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de Moviprep ainsi qu'un contrôle de la fonction rénale et de l'ECG le cas échéant.
De rares cas d'arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l'utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques sous-jacents.
Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale, douleur abdominale ou autre réaction rendant la poursuite du traitement difficile, la prise de Moviprep peut être ralentie ou temporairement arrêtée et les patients devront consulter leur médecin.
Ce médicament contient 56,2 mmol de sodium absorbable par litre. A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport en sodium.
Ce médicament contient 14,2 mmol de potassium par litre. A prendre en compte chez les patients avec une fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium.
Ce médicament contient de l'aspartame qui est une source de phénylalanine. Peut être nocif chez les patients atteints d'une phénylcétonurie.

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