Pharmacocinétique - usage parentéral
Distribution :Le volume de distribution est voisin de 1,7 L/kg. La demi-vie de Movymia est d'environ 1 heure après injection sous-cutanée, ce qui traduit le temps nécessaire à l'absorption à partir du site d'injection.
Biotransformation :Aucune étude de métabolisme ni d'élimination n'a été conduite avec Movymia ; toutefois, le métabolisme périphérique de la parathormone semble être principalement hépatique et rénal.
Élimination :Movymia est éliminé par clairance hépatique et extrahépatique (environ 62 L/h chez les femmes et 94 L/h chez les hommes).
Sujets âgés :Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge des patients (de 31 à 85 ans). Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire.
Effets indésirables - usage systémique
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par tériparatide sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses.
Liste tabulée des effets indésirables
Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un évènement indésirable chez 82,8 % des patients sous tériparatide et 84,5 % des patients sous placebo.
Les effets indésirables liés à l'utilisation du tériparatide dans les essais cliniques portant sur l'ostéoporose et à l'exposition après commercialisation sont résumés dans le tableau ci-dessous. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : Anémie |
Affections du système immunitaire Rare : Anaphylaxie |
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Hypercholestérolémie Peu fréquent : Hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/l, hyperuricémie Rare : Hypercalcémie supérieure à 3,25 mmol/l |
Affections psychiatriques Fréquent : Dépression |
Affections du système nerveux Fréquent : Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope |
Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges |
Affections cardiaques Fréquent : Palpitations Peu fréquent : Tachycardie |
Affections vasculaires Fréquent : Hypotension |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée Peu fréquent : Emphysème |
Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-sophagien Peu fréquent : Hémorroïdes |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Hypersudation |
Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Douleurs dans les membres Fréquent : Crampes Peu fréquent : Myalgies, arthralgies, crampes/douleurs dorsales* |
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse, lithiase rénale Rare : Insuffisance rénale/dysfonction rénale |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d'injection incluant : douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur au site d'injection. Peu fréquent : Erythème au site d'injection, réaction au site d'injection. Rare : Réactions allergiques possibles peu après l'injection : dyspnée aiguë, dème bucco-facial, urticaire généralisée, douleurs thoraciques, dèmes (principalement périphériques). |
Investigations Peu fréquent : Prise de poids, souffle cardiaque, augmentation des phosphatases alcalines |
* Des cas graves de crampes ou de douleurs dorsales ont été rapportés dans les minutes suivant l'injection.
Description de certains effets indésirables
Dans des essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.
Le tériparatide augmente les concentrations sériques d'acide urique. Dans les essais cliniques, 2,8 % des patients traités par tériparatide avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patients sous placebo. Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire.
Dans un vaste essai clinique, des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant le tériparatide. Généralement, les anticorps ont été détectés pour la première fois après 12 mois de traitement et leur taux a diminué après l'arrêt du traitement. Chez ces patientes, il n'a pas été mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse (DMO).